Zgħajnuna farmaċewtika Zele® (Nilapali) applikazzjoni supplimentari għal kura ta ' manteniment ta ' l-ewwel linja ta ' kanċer ta ' l-ovarji ngħatat reviżjoni ta ' prijorità

Il-laboratorju Zai reċentement ħabbar li l-ċentru ta ' evalwazzjoni tad-droga (NMPA) nazzjonali tal-amministrazzjoni tal-medi Ċina (ĊŻI) ta lil Zele® (isem tal-marka Ingliża: Zejula, l-isem ġeneriku: niraparib) applikazzjoni għal mediċini ġodda supplimentari għal reviżjoni ta ' prijorità (sNDA) kwalifikazzjoni għat-trattament ta ' manteniment ta ' pazjenti adulti b ' kanċer epiteljali avvanzat ta ' l-ovarji, kanċer tal-pajp fallopjan, jew kanċer tal-peritonew primarju li kienu kompletament jew parzjalment meħlusa mill-kemjoterapija primarja li fiha l-platinum.

Dr. Ying, fundatur, President u Uffiċjal Kap Eżekuttiv tal-Farma Ċewtiċi ta ' Zgħajnuna, qal: "l-applikazzjoni ta ' Zele® droga supplimentari ġdida rċeviet il-kwalifika ta ' reviżjoni prijoritarja, li turi li għad hemm domanda medika enormi għat-trattament ta ' manteniment tal-ewwel linja tal-kanċer ta ' l-ovarji li ma ġietx sodisfatta, u tenfasizza wkoll il-potenzjal ta ' Zele® bħala Fiċ-Ċina, il-Kan ċer tal-ovarji għadu marda serja, u aħna kuntenti li aktar pazjenti huma mistennija li jużaw Zele® bħala trattament ta ' manutenzjoni tal-ewwel linja fil-futur qarib. Grazzi għar-reviżjoni, id-Dipartiment tal-evalwazzjoni u l-approvazzjoni jirrispondi għall-bżonnijiet tal-pazjenti u huwa impenjat li jissodisfa l-ħtiġijiet tal-pazjenti. Se nikkooperaw b ' mod attiv mal-ħidma ta ' evalwazzjoni biex nippromwovu l-approvazzjoni tal-indikazzjoni l-ġdida importanti, Zile®. "

F ' Diċembru 2017, l-amministrazzjoni tal-ikel u l-medi Ċini tal-Istat ħarġet l-"opinjonijiet dwar l-inkora Ġġiment tal-innovazzjoni tad-droga biex timplimenta reviżjoni u approvazzjoni ta ' prijorità". Bħala gwida, iċ-Ċina stabbiliet sistema ta ' reviżjoni u approvazzjoni prijoritarja biex tiffaċilita r-re ġistrazzjoni tad-droga u tħaffef il-valur kliniku. Żvilupp ġdid tad-droga. Skont il-gwida, id-Dipartiment tar-Re ġistrazzjoni se jipprijoritizza u jevalwa d-drogi li kisbu l-kwalifika għal reviżjoni ta ' prijorità biex iqassru ż-żmien tar-Revi żjoni u l-approvazzjoni.

Ir-riżultati ta ' l-istudju ta ' PRIMA li sar minn GSK, imsieħeb li jieħu l-Farma Ċewtiċi (GSK), wera li fil-gruppi kollha ta ' pazjenti li kienu għaddejjin minn provi ta ' kura, ir-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt kien imnaqqas fil-grupp ta ' kura® le meta mqabbel mal-plaċebo 38%. L-istudju kkonferma wkoll li s-sottogruppi kollha ta ' nies jistgħu jibbenefikaw minn trattament ta ' Zile®. Għal pazjenti b ' karatteristiċi pożittivi ta ' ġeni difettużi ta ' kombinazzjoni mill-ġdid omologi (HRD), il-kura® naqqset ir-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt b ' 57% meta mqabbla ma ' plaċebo.

Fuq il-ba Żi tar-ri żultati tal-istudju ta ' PRIMA, GSK issottomettiet applikazzjoni ġdida għad-droga għal Zile® għall-FDA ta ' l-Istati Uniti għal kura ta ' manteniment ta ' l-ewwel linja ta ' pazjenti b ' kanċer ta ' l-ovarji. L-FDA aċċettat l-applikazzjoni fi Frar 2020 u evalwatha permezz tal-pro ġett pilota tar-Revi żjoni tal-Onkolo ġija f ' ħin reali (RTOR).

Kanċer ta ' l-ovarji huwa wieħed mill-aktar tumuri ġinekoloġiċi fiċ-Ċina, b ' aktar minn 52,000 pazjenti ġodda u 23,000 imwiet kull sena fiċ-Ċina. Għalkemm il-pazjenti b ' kanċer ta ' l-ovarji jirrispondu għall-kemjoterapija li fiha l-platinum, il-biċċa l-kbira tal-pazjenti b ' kanċer Mediċini innovattivi jistgħu jestendu ċ-ċiklu ta ' rispons ta ' kimoterapija li fiha l-platinu u jdewmu r-rikorrenza ta ' kanċer ta ' l-ovarji, li jibbenefikaw lill-pazjenti b ' kanċer ta ' l-ovarji fiċ-Ċina.

Zile® droga attiva niraparib (niraparib) huwa inibitur ta ' PARP 1/2 (ADP-ribose) tal-molekula ta ' l-ewwel jum, effettiv ħafna u selettiv għall-kura ta ' varjetà ta ' tumuri solidi. Fl-2016, Zgħajnuna farmaċewtiċi kisbet liċenzja esklussiva għall-iżvilupp u l-promozzjoni ta ' Nilapari fiċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong u l-Makaw minn TESARO (li ġiet akkwistata minn GlaxoSmithKline).

PARP hija familja ta ' proteini li għandhom rwol ewlieni fil-mog ħdija tat-tiswija tad-DNA. Inibituri ta ' PARP jista ' jkollhom l-akbar benefiċċju terapewtiku meta jintuża għall-kura ta ' tumuri b ' difetti fit-tiswija tad-DNA (bħal mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA1 u BRCA2) jew flimkien ma ' sustanza oħra li tagħmel ħsara lid-DNA. L-inibituri ta ' PARP għandhom ukoll mekkaniżmu ieħor ta ' azzjoni, imsejjaħ "qbid tal-PARP", li jaġixxi biex ikompli jikkawża ħsara fil-qsim tad-double-Strand matul ir-replikazzjoni tad-DNA billi jiġu stabbilizzati PARP-1 u PARP-2 fis-sit ta ' ħsara fid-DNA, li jwassal għall-mewt taċ-ċelloli tat-tumur.

Fiċ-Ċina, l-amministrazzjoni nazzjonali tad-droga (NMPA) aċċettat l-applikazzjoni ta ' Zele® droga ġdida għall-kanċer tal-ovarji rikorrenti fit-12 ta ' Diċembru, 2018, u ngħatat kwalifika ta ' reviżjoni prijoritarja fid-29 ta ' Jannar, 2019, u fil-2019 l-applikazzjoni ġiet approvata fis-27 ta ' Diċembru, 2015. Zile® ġie approvat għall-bejgħ fiċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong u l-Makaw għat-trattament ta ' manteniment ta ' pazjenti b ' kanċer ta ' l-ovarji rikorrenti sensittiv għall-platinu. Din il-mediċina hija adattata għal: kura ta ' manteniment b ' aġent wieħed ta ' kanċer ta ' l-ovarji epiteljali rikurrenti ta ' grad għoli, kanċer tal-epitelju tal-fallopjan, jew kanċer tal-peritonew primarju f ' pazjenti b ' kemjoterapija li fiha l-platinu li kienet kompletament jew parzjalment meħlusa.

Zgħajnuna farmaċewtika qed twettaq riċerka ewlenija dwar l-u żu tal-nilapa fit-trattament tal-ewwel linja u t-tieni linja ta ' manteniment ta ' pazjenti b ' kanċer fl-ovarji fiċ-Ċina, u lestiet l-istudju ta ' fażi I tal-karatteristiċi farmakokinetiċi (PK) ta ' niraparib f ' pazjenti Ċiniżi tal-kanċer ta ' l-ovarji. Ir-riżultati ta ' dan l-istudju PK ġew ippubblikati fil-"Onkoloġista" f ' Awwissu 2019. Ir-riżultati ta ' l-istudju juru li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta ' nirapaly f ' pazjenti Ċiniżi huma komparabbli għar-riżultati evalwati fl-istudju PK globali.

Mill-elenkar tiegħu f ' Hong Kong f ' Ottubru 2018, Zile® malajr kiseb sehem mis-suq f ' Hong Kong. Ibbażat fuq id-data tal-IQVIA, iż-Zile® huwa attwalment l-inibitur ta ' PARP bl-og ħla sehem tas-suq f ' Hong Kong. Minn Diċembru 31, 2019, is-sehem tas-suq medju annwali kien ta ' 71%.