Ġenomu &-ewwel aġent terapewtiku kontra l-Kan ċer ta ' kontra l-kanser approvat mill-FDA

Ġenomu & Company ħabbret li l-amministrazzjoni ta ' l-ikel u d-droga ta ' l-Istati Uniti (FDA) aċċettat l-applikazzjoni tal-mediċina l-ġdida għar-riċerka (IND) ta ' GEN-001għal trattament Konġunt ta ' pazjenti b ' kanċer solidu b ' avelumab (BAVENCIO). avelumab huwa antikorp anti-PD-L1 żviluppat b ' mod Konġunt u mibjugħ mill-grupp Ġermaniż Darmstadt Merck (Merck KGaA) u Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 hija mediċina terapewtika kandidata għall-mikrobijota orali, li għandha l-g ħan li jkollha attività immunomodulatorja, u b ' hekk iġġib sinerġija potenzjali mal-inibituri tal-punti ta ' kontroll immuni. GEN-001 tinkludi razza waħda ta ' batterji iżolati mill-imsaren ta ' voluntiera umani b ' saħħithom u ntwera li tattiva ċelloli irqaq, makrofaġi u risponsi taċ-ċelluli T. Fi studji ta ' qabel l-u qabel, billi żdiedet l-effikaċja li trażżan it-tkabbir ta ' mudelli tat-tumur sensittivi għall-impeditur ta ' l-immunità u dawk reżistenti għad-droga, GEN-001 wera l-aħjar effetti ta ' sigurtà u sinerġistiċi ta ' inibituri kombinati tal-punt ta ' kontroll immuni.

B ' dan il-permess, il-kumpanija ġenomu & se tkun l-uniku sponsor li jmexxi l-ewwel provi umani tal-mikrobijota tal-anti-Kan ċer u terapija ta ' kombinazzjoni anti-PD1/anti-PD-L1 fl-Asja. Il-prova klinika ta ' fażi 1/1b ser tibda fil-bażi klinika ta ' l-Istati Uniti, u l-ewwel pazjent huwa mistenni li jiġi rreġistrat f ' din is-sena.

F ' Jannar ta ' din is-sena, ġenoma & Company iffirmat Ftehim kliniku ta ' kooperazzjoni u ta ' forniment mal-grupp Darmstadt Merck Ġermaniż u Pfizer biex jevalwa s-sigurtà u t-tolleranza tat-terapija b ' GEN-001 u avelumab għat-trattament ta ' indikazzjonijiet ta ' kanċer multipli, l-attivitajiet sesswali, bijoloġiċi u kliniċi. Din il-prova Konġunta għandha l-g ħan li tkun l-ewwel studju uman li jinkludi żieda fid-do ża u koorti ta ' espansjoni biex tiġi vvalutata s-sigurtà u l-effika ċja inizjali.