Pilloli ta 'Dapoxetine Hydrochloride u Pilloli ta' Cinacalcet Hydrochloride Ġew approvati l-ewwel

Nhar 15, skont l-avviż dwar l-approvazzjoni tad-droga fuq il-websajt uffiċjali tal-NMPA, Huabo Kaisheng u Jiayi Pharmaceutical huma mistennija jieħdu l-ewwel imitazzjoni ta 'pilloli ta' dapoxetine hydrochloride u pilloli ta 'cinacalcet hydrochloride, rispettivament.

Dapoxetine

Dapoxetine huwa inibitur selettiv tar-riċaptazzjoni tas-serotonin li jaħdem għal żmien qasir li inizjalment intuża għall-analġeżija u l-anti-dipressjoni, u aktar tard ġie żviluppat biex jikkura l-eġakulazzjoni prematura (PE).

Il-PE hija disfunzjoni sesswali maskili komuni. Skond rapporti barranin, il-prevalenza ta 'PE f'irġiel ta' 18 sa 59 snin hija għolja daqs 31%. L-inċidenza ta 'FE fi skulari domestiċi hija 25. 8%. Madankollu, l-inċidenza ta 'konsultazzjoni medika mhix għolja. Fil-preżent, il-mediċini domestiċi għat-trattament tal-PE jinkludu prinċipalment tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine u vardenafil, li tadalafil u sildenafil għandhom l-akbar ishma fis-suq, u jammontaw għal madwar 90% tas-sehem tas-suq.

Madankollu, peress li d-dapoxetine tar-riċerka oriġinali (isem kummerċjali Bilijin) ġie mibjugħ uffiċjalment fiċ-Ċina f ' 2013, il-bejgħ u s-sehem tas-suq tagħha kibru malajr, u l- 0010010 Kwot; Dijanjosi ta' Esperti tal-PE u Trattament ta 'Kunsens ta' Esperti Ċiniżi 0010010 Kwot; irrakkomandaha bħala trattament tal-ewwel linja għall-PE.

Fid-dawl tas-suq enormi għall-PE, bosta kumpaniji domestiċi skjeraw f'dan il-qasam. Fis-suq ta 'Dapoxetine, Kelun Pharmaceutical hija l-ewwel kumpanija domestika li tgħaddi l-bijoekwivalenza (BE) u tiddikjara l-produzzjoni tagħha skont l-istandard tal-konsistenza tal-kwalità tar-riċerka oriġinali. Madankollu, mir-reviżjoni attwali u l-progress tal-approvazzjoni, Huabo Kaisheng Has qabeż lil Cologne u huwa mistenni li jsir l-ewwel kumpanija li tirbaħ Dapoxetine.

Barra minn hekk, skont il-bażi ta 'informazzjoni, flimkien maż-żewġ kumpaniji msemmija hawn fuq, tliet kumpaniji ppreżentaw applikazzjonijiet ta' elenkar. Huwa rrappurtat li l-privattiva tal-indikazzjoni NM 1387432 A tad-dapoxetine fiċ-Ċina oriġinarjament skadiet f ' 2019, iżda kienet invalidata f' 2016, li jfisser li ladarba l-kumpanija kisbet il-kwalifika ta 'ġeneriku mediċini, jistgħu jiġu elenkati għall-bejgħ.

Fil-preżent, il-prezz tad-dapoxetine pillola waħda riċerkata oriġinali (30 mg) huwa 65-75 wan, u l-prezzijiet tal-mediċini ġeneriċi ġeneralment huma ferm inqas minn dak tar-riċerka oriġinali. Huwa mistenni li l-futur ta 'mediċini ġeneriċi ta' dapoxetine huwa mistenni li joħloq mediċini ġeneriċi ta 'sildenafil bi vantaġġi tal-prezz Brillanti.

Dwar il-Każ tas-Sina

Cinacalcet 0010010 # 39; i mediċina oriġinali hija aġent li jixbah il-kalċju oriġinarjament żviluppat minn NPS Pharmaceuticals, li aktar tard ġie liċenzjat lil Anjin u Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Il-mediċina tnaqqas il-livelli ta 'ormon paratirojdju, kalċju, fosfru, u prodotti tal-kalċju-fosfru billi ssaħħaħ is-sensittività ta' riċetturi sensittivi għall-kalċju għal-livelli ta 'kalċju fid-demm. Indikazzjonijiet approvati bħalissa jinkludu marda kronika tal-kliewi (CKD) manutenzjoni ta 'dijalisi Iperkalċemija f'pazjenti b'iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT), pazjenti b'adenokarkinoma paratirojde, u pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju.

L-isem kummerċjali u l-indikazzjoni ta 'din il-mediċina huma differenti f'pajjiżi jew reġjuni differenti. L-isem kummerċjali fl-Istati Uniti huwa Sensipar (2004. 03), l-isem kummerċjali fl-Unjoni Ewropea huwa Mimpara (2004. 12), u l-isem kummerċjali fil-Ġappun hemm Regpara (2015. 06). L-isem kummerċjali huwa Gaiping (2014. 06). Madankollu, il-mediċina hija approvata biss għat-trattament ta 'SHPT f'pazjenti b'dijalisi ta' manteniment ta 'CKD fil-Ġappun u fiċ-Ċina.

Mill-elenkar, il-bejgħ ta 'Sina Kasai żdied sena b'sena. F ' 2015, il-bejgħ qabeż 1 biljun dollaru Amerikan. F ' 2018, il-bejgħ fl-Ewropa u fl-Istati Uniti laħaq il-quċċata ta' madwar 1. 774 biljun dollaru Amerikan. F ' 2019, il-bejgħ tar-riċerka oriġinali ta' Sinacaser wera tnaqqis simili fl-irdum, prinċipalment minħabba li l-qalba tal-brevett ta 'Sinacaser US 6011068 skadiet f'Marzu 8, 2018, u imbagħad numru ta ’mediċini ġeneriċi ġew approvati għall-elenkar.

Fiċ-Ċina, Sina Kasai ġiet inkluża fil-katalgu tal-assigurazzjoni medika nazzjonali t-tieni sena wara l-approvazzjoni. Biż-żieda fl-assigurazzjoni medika, il-bejgħ ta 'Gaiping fi sptarijiet pubbliċi fil-provinċji u l-ibliet ewlenin fiċ-Ċina kiber malajr. Il-bejgħ fl-ewwel nofs ta ' 2019 laħaq 21. 52 miljun wan, ftit inqas mill-bejgħ tas-sena sħiħa f' 2018. Barra minn hekk, Gaiping ġedded b’suċċess l-assigurazzjoni medika għal 2019. Skond il-bażi tad-data ta 'l-insight, il-prezz ta' kull pillola (25 mg) huwa 34. 55 wan / patent {7} seguir.Immobni $ 10, li mhuwiex irħis għal familja ta ’pazjenti b’mard kroniku tal-kliewi li għandhom bżonn dijalisi fit-tul.

Minħabba l-prestazzjoni eċċellenti tas-suq ta 'Gaiping, ħafna kumpaniji domestiċi jridu jaqsmu porzjon tas-soppa. Fil-preżent, total ta ' 5 kumpaniji ppreżentaw applikazzjonijiet għall-elenkar għal 4 mediċini ġeneriċi ta' idrokloridu ta 'cinacalcet, li minnhom Jiayi Pharmaceuticals ressaq l-applikazzjoni tal-elenkar mal-ewwel proċeduri ta' reviżjoni ta 'prijorità.