Yangzijiang Bomadiamine l-applikazzjoni tal-kapsula għal mediċini ġeneriċi tirċievi żewġ liċenzji aktar impliċiti kliniċi

Riċentement, iċ-ċentru ta ' evalwazzjoni tal-medi Ċina (ĊŻI) tal-amministrazzjoni tal-Istat tal-ikel u l-medi Ċina ħabbar li Yangzijiang Pharmaceuticals issottometta żewġ approvazzjonijiet kliniċi taċita għat-tliet applikazzjonijiet ġeneriċi tad-droga ta ' pomalidomide kapsuli. L-indikazzjoni hija "flimkien ma ' dexamethasone, jintuża fit-trattament ta ' pazjenti adulti b ' majeloma multipla li rċevew mill-inqas żewġ mediċini (inkluż lenalidomide u bortezomib) u li ġew ikkonfermati li għandhom progressjoni tal-marda jew fi żmien 60 jum mill-aħħar trattament."

Immunomodulatur tqil fil-kura ta ' majeloma multipla

In vivo, pomalidomide għandu mekkaniżmi multipli ta ' azzjoni, li mhux biss jistgħu jtejbu l-immunità medjata miċ-ċelloli T-T u l-qattiel naturali (NK), iżda jirregolaw ukoll il-produzzjoni ta ' ċitokini varji, u jistgħu wkoll jinibixxu l-proliferazzjoni taċ-ċelloli emopojetiċi tat-tumur.

Bħala analogu tat-tielet ġenerazzjoni, pomalidomide bħalissa jintuża bħala droga immunomodulatorja orali ta ' molekola żgħira u għandu attività kontra t-tumur. Tista ' tkun l-aktar droga immunomodulatorja attiva sal-lum.

Fi Frar 2013, il-kapsula ta ' riċerka oriġinali Pomalidomide żviluppata minn Shinki ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti u mibjugħa taħt l-isem kummerċjali ta ' Pomalyst. Ġie użat f ' pazjenti adulti li rċevew mill-inqas żewġ trattamenti fil-passat u kien ikkonfermat wara l-aħħar trattament. Kura ta ' majeloma multipla li reġgħet tfaċċat u refrattorja b ' aggravar tal-kundizzjoni. F ' Awwissu 2013, il-kapsuli l-ġodda tal-Pypodomide ġew approvati għat-tqegħid fis-suq fl-Ewropa taħt l-isem Imnovid.

Fil-qasam tal-kura b ' majeloma multipla (MM), kemm lenalidomide kif ukoll Thalidomide huma kuri klassiċi. Meta mqabbel ma ' t-tnejn ta ' qabel, pomalidomide jistgħu jittrattaw b ' mod effettiv il-mjeloma multipla (MM) f ' doża baxxa ħafna. Il-vantaġġ sinifikanti ta ' trattament ta ' doża baxxa huwa li jnaqqas ħafna r-riskju ta ' avvenimenti avversi tal-mediċina; aktar importanti minn hekk, Pomalidomide wera rispons tajjeb għal pazjenti b ' majeloma multipla (MM) li ma rrispondewx għal lenalidomide u Thalidomide, u għal pazjenti b ' majeloma multipla (MM) refrattarji għal mediċini ġodda oħra, wera wkoll rata ogħla ta ' remissjoni.

Abbażi ta ' dawn il-vanta ġġi kliniċi, pomalidomide sar it-tielet immunomodulatur ta ' piż fid-dinja wara Thalidomide u lenalidomide għall-kura ta ' majeloma multipla (MM).

Prestazzjoni pendenti

Fl-2018, il-bejg ħ dinji ta ' Pomalidomidesingulari qabeż l-Istati Uniti $2,000,000,000, li huwa l-grad 59 fil-lista globali annwali tal-a ħjar bejgħ. Fl-2019, Pomalidomide żdied 24% sena wara sena, u l-bejg ħ globali laħaq US $2,525,000,000.

Minbarra l-mjeloma multipla (MM), Sunkey għamlet provi kliniċi multipli biex tiżviluppa fl-istess ħin pomalidomide għal indikazzjonijiet ġodda għal tipi oħra ta ' kanċer. Ta ' min isemmi li f ' Mejju 2019, Pomalidomide ingħata deżinjazzjoni ta ' terapija breakthrough mill-FDA għat-trattament ta ' pazjenti ta ' Kaposi pożittiv għall-HIV u Kaposi negattiv għall-HIV li kienu rċivew pazjenti b ' kimoterapija sistemika b ' Sarkoma tal-Punent.

Bħala ġenerazzjoni ġdida ta ' prodotti fit-trattament tal-mjeloma multipla (MM), l-isplsività sussegwenti ta ' pomalidomide hija ferm favorata mis-suq.

Ir-ri ċerka oriġinali ma ġietx elenkata fiċ-Ċina, u l-ewwel kompetizzjoni ta ' imitazzjoni bdiet

F ' Novembru 2013, Shinki Corporation issottomettiet applikazzjoni minn prova klinika ta ' pomalidomide lis-CFDA u kisbet l-approvazzjoni. Minn issa, il-medi Ċina ta ' riċerka oriġinali ta ' pomalidomide ma ġietx approvata għall-elenkar fiċ-Ċina.

Bi tħejjija għall-iżvilupp ta ' mediċini ġeneriċi minn kumpaniji farmaċewtiċi domestiċi, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical u Qilu Pharmaceutical suċċessivament temmew it-test ta ' bijoekwivalenza umana ta ' kapsuli ta ' pomalidomide. Fl-2018, Zhengda Tianqing ħa ċ-ċomb fis-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-elenkar ta ' 3 drogi ġeneriċi ġeneriċi ta ' pomalidomine, inklużi 2 numri ta ' aċċettazzjoni ta ' 1mg u 4mg, u rċieva reviżjoni prijoritarja f ' Awwissu tal-istess sena. Qilu Farma Ċewtika saret it-tielet kumpanija farmaċewtika domestika biex tissottometti applikazzjoni għall-elenkar tal-medi Ċina ġenerika tal-kategorija 3. Il-battalja għall-ewwel imitazzjoni ta ' pomalidomide diġà bdiet, u Zhengda Tianqing huwa mistenni li jieħu l-ċomb. Din id-darba Yangzijiang Pharmaceutical għal darb ' oħra kisbet żewġ approvazzjonijiet kliniċi taċita, li se jkomplu jintensifikaw l-intensità ta ' din il-battalja.

Huwa rrappurtat li minbarra dawn it-Tlieta, għad hemm 20 kumpanija domestika li ssottomettew applikazzjonijiet kliniċi għall-pomalidomide.