Mediċina Ġdida tal-Ewwel Klassi tal-Mediċina wanchun tilħaq l-Endpoint Prinċipali fil-Fażi 3

Lil hinn mir- Rebbiegħa ħabbret li l- plinabulina l- ġdida tagħha ta ' l- ewwel klassi (plinabulin) tintuża fil- prova klinika ta ' Fażi 3 ta ' PROTECTIVE- 2 (studju 106) għal newtropenja severa (CIN) ikkawżata mill- kimoterapija L- analiżi ta ' nofs it- terminu tal- prova laħqet l- aħħar punt aħħari ta ' l- istudju ewlieni. Skond it-tħabbira ta 'Wanchun Pharmaceutical: ir-riżultati notevoli ta' nofs it-terminu ta 'l-istudju huma l-ewwel skoperti fl-istandard tat-trattament u benefiċċju kliniku ta' indikazzjonijiet CIN fi 30 sena!

In- newtrofili huma ċelluli bojod tad- demm u huma l- mezz ewlieni biex tiġi miġġielda l- infezzjoni. L- istatistika turi li n- newtropenja taffettwa 7% sa 65% tal- pazjenti li qed jirċievu l- kimoterapija. Il- pazjenti huma aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet batteriċi, li madwar 20% tal- pazjenti b' newtropenja severa jiżviluppaw infezzjonijiet batteriċi severi. Aktar minn 60, 000 pazjent jindaħlu l- isptar kull sena għal deni newtropeniku, li ħafna drabi jwassal għal infezzjonijiet serji f' pazjenti b' newtropenja. Sa mill-1988, G-CSF biss ġie approvat biex jipprevjeni n-newtropenja. Minħabba l- effetti sekondarji tiegħu (bħal uġigħ fl- għadam) u l- ispiża għolja biex tkun bijofarmaċewtiku, l- użu tiegħu huwa limitat u jintuża biss f' madwar 20% tal- pazjenti.

Purnabulin huwa attivatur tal- fattur ta ' skambju tan- nukleotidi tal- guanine (GEF- H1), li jista ' jeqred in- netwerk tal- mikrotubu fiċ- cytoskeleton u jirrilaxxa GEF- H1. Dan il-proċess jattiva l-passaġġ ta' transduzzjoni tas-sinjali downstream, li jwassal għall-attivazzjoni tal-proteina c-Jun. C-Jun attivat jidħol fin-nukleu ta' ċelloli dendritiċi, jirregola l-ġeni relatati mal-immunità, u mbagħad jattiva serje ta' ġeni relatati biex jippromwovu l-maturazzjoni taċ-ċelloli dendritiċi (DC), l-attivazzjoni taċ-ċelloli T, u jipprevjenu n-newtropi. Barra minn hekk, Punabulin huwa wkoll aġent mhux G- CSF, li jreġġa ' lura l- formazzjoni ta ' newtrofili indotti minn docetaxel fil- mudullun u jżomm livelli ta ' newtrofili fil- medda normali, b' mod differenti Il- mekkaniżmu ta ' G- CSF jipprevjeni CIN. Intwera fi studji ta ' qabel l- użu kliniku li punabrin jista ' jipprevjeni newtropenja kkawżata minn mediċini kimoterapija b' mekkaniżmi differenti ta ' kontra t- tumuri.

L- istudju kliniku internazzjonali multiċentriku ta ' fażi 3 imsejjaħ PROTETTIV- 2 li sar minn Wanchun Medicine huwa li jqabbel puna ta ' 40 mg f' pazjenti b' kanċer tas- sider ikkurati bil- kors ta ' KIMOTERAPIJA TAC (docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide) Brin flimkien ma ' kura g- CSF li taħdem fit- tul ta ' 6mg u monoterapija b' G- CSF li taġixxi fit- tul ta ' 6mg. Din l- analiżi tad- dejta ta ' nofs it- terminu inkludiet dejta minn madwar 120 pazjent.

Ir- riżultati wrew li fl- endpoint ewlieni ta ' l- istudju "persentaġġ ta ' pazjenti b' newtropenja ta ' grad 4 li ma seħħewx fl- ewwel ċiklu ta ' kimoterapija ", terapija kombinata b' punabrine kienet aħjar b' mod sinifikanti mill- monoterapija G- CSF li taħdem fit- tul ( p<>

F' termini tal- punti aħħarin sekondarji ewlenin, kemm "it-tul ta' żmien tan-newtropenija ta' grad 4 (jiem DSN) fi żmien 8 ijiem qabel l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija" u "DSN fl-ewwel ċiklu ta' kimoterapija" laħqu sinifikat sinifikanti, u kkonfermaw il-grupp kombinat punabulin jista' jkollu r-rwol ta' protezzjoni newtrofili fl-ewwel 8 ijiem, li jista' jipprovdi protezzjoni komprensiva.

"Din hija dejta eċċitanti, li mhux biss turi sinifikat statistiku sinifikanti ħafna, iżda għandha wkoll sinifikat kliniku importanti." qal Douglas Blayney, Ph.D., professur tal-mediċina fl-Iskola tal-Mediċina ta 'Stanford u investigatur prinċipali globali tar-riċerka CIN f'Punablin: " Fil-preżent, il-ħtiġijiet mediċi ta 'CIN għadhom 'il bogħod milli jintlaħqu, għalhekk għad hemm ħtieġa urġenti għal mediċini terapewtiċi ġodda , speċjalment mediċini b'mekkaniżmu differenti mill-mediċina terapewtika standard eżistenti G-CSF." Newtrofili ta ' Grad 4 ma seħħewx fl- ewwel ċiklu ta ' kimoterapija Il- perċentwal ta ' pazjenti bis- sindromu ta ' tnaqqis huwa l- punt aħħari ewlieni tar- riċerka użat fil- qasam CIN għall- ewwel darba, u nittama wkoll li dan il- punt ta ' tmiem isir standard ġdid ta ' evalwazzjoni tat- trattament għal CIN fil- futur."

Dr Huang Lan, President u Kofundatur tal-Mediċina Wanchun, żied jgħid: "Ir-riżultati notevoli ta 'nofs it-terminu tal-istudju PROTECTIVE-2 huma l-ewwel skoperti fl-istandard tat-trattament u l-benefiċċju kliniku tal-indikazzjonijiet CIN fi 30 sena." Barra minn hekk, il- kombinazzjoni ta ' Punabrin u G- CSF għandha l- potenzjal li tipprevjeni infezzjoni u dħul l- isptar, li huwa partikolarment importanti għat- tobba, il- pazjenti u s- sistemi tal- kura tas- saħħa fil- pandemija COVID- 19.

Fiċ-Ċina, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat approvat iż-żewġ applikazzjonijiet ta' provi kliniċi ta' reġistrazzjoni ta' Punablin (numri tal-proġetti 105 u 106) għall-prevenzjoni ta' newtropenija kkawżata mill-kimoterapija. Skond il-pjattaforma ta 'reġistrazzjoni ta' provi kliniċi tal-mediċina u l-informazzjoni, hemm 6 studji kliniċi mwettqa mir-reġistrazzjoni ta 'Punabulin, inklużi żewġ studji kliniċi internazzjonali multi-center ta' fażi 3.

Wanchun Pharmaceutical hija kumpanija bijofarmaċewtika globali fl-istadju kliniku. Ġie elenkat fuq in-NASDAQ fl-2017, b'enfasi fuq ir-riċerka u l-iżvilupp ta' terapiji ġodda tal-kanċer.