Wakix® (pitolisant) Issottometta Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Trattament tan-Narkolessija, Ġie Elenkat fl-Ewropa U fl-Istati Uniti!

RareStone Group reċentement ħabbar li ssottometta applikazzjoni ġdida għall-mediċina (NDA) għal Wakix® (pitolisant) lill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għat-trattament tan-narkolessija bil-kataplessija jew mingħajrha. Wakix® huwa mistenni li jsir l-ewwel mediċina terapewtika approvata għat-trattament tan-narkolessija fiċ-Ċina.

Wakix® ġie approvat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea u fl-Istati Uniti għat-trattament tan-narkolessija adulta. F' termini ta ' medikazzjoni, il- mediċina tingħata mill- ħalq, darba kull filgħodu meta tqum.

In-narkolessija hija waħda mill-mardiet rari rikonoxxuti globalment. Hija marda kronika serja kkaratterizzata minn ngħas eċċessiv matul il- jum (EDS), bi jew mingħajr kataplessija. Fil-preżent, hemm aktar minn 700,000 pazjent b'narkolessija f'pajjiżi, u l-ebda droga ma ġiet approvata għat-trattament tan-narkolessija. It-tobba għandhom għażliet limitati ħafna fil-kura tan-narkolessija. Ħafna pazjenti ġew mittiefsa mill-marda. Hemm ħtieġa medika enormi mhux sodisfatta għall-kura tal-marda.

Melissa Bradford-Klug, l-Uffiċjal Kummerċjali Ewlieni tal-Grupp Langyu u l-President tal-Langhua Pharmaceutical America, qalet: "Ninsabu kuntenti ħafna li l-Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) ta' Wakix ® ġiet sottomessa lill-NMPA. Din l-azzjoni tbiegħdet minn Langyu Group. L-introduzzjoni ta' prodotti tant meħtieġa hija pass eqreb. Permezz tas-sħubija mħabbra ma 'Bioprojet fir-raba' kwart tal-2020, Langyu Group kiseb id-dritt esklussiv li jikkummerċjalizza u jiżviluppa Wakix® fiċ-Ċina."

Narkolessija (narkolessija) hija marda newroloġika kronika, severa u instabbli fl- istat ta ' l- irqad. Hija wkoll marda rari, b'inċidenza ta' madwar 25-50 persuna għal kull 100,000 popolazzjoni. . Il-marda sseħħ l-aktar fl-adolexxenti u ż-żgħażagħ, normalment mill-bidu ta' 5 snin, li ħafna minnhom għandhom bejn l-10 u l-25 sena. In- narkolessija tidher l- aktar bħala ngħas, kataplessija u disturbi fl- irqad ta ' bil- lejl, bħal alluċinazzjonijiet qabel ma tmur torqod u paraliżi ta ' l- irqad, li tista ' tikkawża ħsara serja lill- pazjenti. In-narkolessija ġġib ukoll piż personali u soċjoekonomiku enormi, li normalment jidher fi problemi ta' edukazzjoni u impjiegi, bħal prestazzjoni akkademika fqira, assenteiżmu u qgħad, kif ukoll ħsara lir-relazzjonijiet interpersonali u s-saħħa mentali.

Is- sustanza attiva ta ' Wakix® hija pitolisant, li hija antagonist selettiv tar- riċettur ta ' l- istamina 3 (H3) / agonist invers li jżid l- attività tan- newrotrasmettitur istaminerġiku istaminermina fil- moħħ billi jtejjeb l- attività tan- newroni istaminerġiċi. Sinteżi u rilaxx, ittejjeb is-sobrijetà u l-viġilanza tal-pazjent.

Wakix® irċieva approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni Ewropea u fl-Istati Uniti f'Marzu 2016 u f'Awwissu 2019 għat-trattament tan-narkolessija bil-kataplessija jew mingħajrha, u kien rikonoxxut mill-FDA tal-Istati Uniti bħala avvanz fin-narkolessija fl-2020 Drogi ta 'terapija sesswali. Wakix® ġiet żviluppata mill-kumpanija Franċiża Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, sussidjarja ta' Langyu Group, iffirmat uffiċjalment kuntratt ma' Bioprojet fi tmiem l-2020 biex tikseb drittijiet ta' kummerċjalizzazzjoni fis-suq Ċiniż.

Skont avviż maħruġ minn Langyu Group, fis-7 ta' Mejju ta' din is-sena, Wakix® ħareġ l-ewwel riċetta domestika fiċ-Ċentru ta' Titjib tal-Kwalità tal-Ħajja ta' Hainan Boao Yiling. Bis-saħħa tad-dividendi tal-politika taż-Żona Pijuniera Boao Lecheng, din il-mediċina rivoluzzjonarja għat-trattament tan-narkolessija lestiet l-ewwel applikazzjoni klinika f'pajjiżi, u ġabet l-aħħar pjan ta' trattament sinkronizzat mal-livell avvanzat tad-dinja għal pazjenti b'narkolessija fiċ-Ċina.