Sofatinib Ġie Approvat Għal Indikazzjoni Ġdida: Trattament Ta 'Tumuri Newroendokrinali Pankreatiċi Avvanzati!

HUTCHMED dan l-aħħar ħabbar lisurufatinibġie approvat uffiċjalment mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina għat-trattament ta 'tumuri avvanzati newroendokrinali tal-frixa (pNETs). Din l-approvazzjoni hija t-tieni applikazzjoni ġdida għall-elenkar tal-mediċina approvata għal Sofatinib wara li Sofatinib ġie approvat għat-trattament ta ’tumuri newroendokrinali avvanzati mhux tal-frixa (epNETs) fiċ-Ċina f’Diċembru 2020. Sofatinib jinbiegħ taħt l-isem kummerċjali Sulanda® fis-suq Ċiniż.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova klinika Ċiniża tal-fażi 3 SANET-p (numru ta' reġistrazzjoni clinictrials.gov NCT02589821) ta 'Sofatinib f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali tal-frixa avvanzati. L-istudju laħaq b’suċċess l-endpoint primarju predeterminat ta ’sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) fl-analiżi interim issettjata minn qabel u temm l-istudju kmieni. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju SANET-p tħabbru bħala rapport orali fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) f'Settembru 2020, u ppubblikati simultanjament f'The Lancet Oncology.

Ir-riżultati wrew li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, ir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew il-mewt ta 'pazjenti pNET fil-grupp ta' trattament ta 'sofatinib tnaqqas b'mod sinifikanti b'51%. Il-PFS medjan ta 'pazjenti fil-grupp ta' kura b'satinatinib kien ta '10.9 xhur, u dak ta' pazjenti fil-grupp ta 'plaċebo kien ta' 3.7 xhur (HR=0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Ġew osservati benefiċċji f'ħafna sottogruppi maġġuri ta 'pazjenti b'tumuri newroendokrinali tal-frixa. F'dan l-istudju, Sofatinib għandu sigurtà kontrollabbli u huwa konsistenti ma 'l-osservazzjonijiet fi studji preċedenti. Il-maġġoranza tal-pazjenti ttolleraw sew it-trattament. Il-proporzjon ta 'interruzzjonijiet tal-kura fil-grupp ta' sofatinib minħabba avvenimenti avversi waqt il-kura kien ta '10.6%, filwaqt li dak tal-grupp tal-plaċebo kien ta' 6.8%.

SANET-p studja r-riżultati tal-endpoint primarju

Fit-30 ta 'Diċembru, 2020, Sofatinib ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga għat-trattament ta' tumuri newroendokrinali mhux tal-frixa. L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova klinika Ċiniża tal-Fażi III SANET-ep (numru ta' reġistrazzjoni clinictrials.gov NCT02588170) ta 'Sofatinib għat-trattament ta' pazjenti b'tumuri newroendokrinali mhux pancreatiċi avvanzati. L-istudju laħaq b’suċċess l-endpoint primarju speċifikat minn qabel ta ’PFS fl-analiżi interim speċifikata minn qabel. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju SANET-ep tħabbru fil-forma ta ’rapport orali fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2019, u ppubblikati f’ The Lancet Oncology f’Settembru 2020.

Ir-riżultati wrew li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, ir-riskju ta 'progressjoni tal-marda jew mewt fil-grupp ta' trattament b'satinatinib tnaqqas b'mod sinifikanti b'67%. Il-PFS medjan ta 'pazjenti fil-grupp ta' kura b'satinatinib ġie mtawwal b'mod sinifikanti għal 9.2 xhur, meta mqabbel ma '3.8 xhur għal pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" sofatinib="" għandu="" karatteristiċi="" ta="" ’sigurtà="" aċċettabbli.="" l-iktar="" avvenimenti="" avversi="" komuni="" relatati="" mat-trattament="" ta="" 'grad="" 3="" jew="" aktar="" huma="" pressjoni="" għolja="" (grupp="" sofatinib:="" 36%;="" grupp="" plaċebo:="" 13%),="" proteinuria="" (grupp="" sofantinib:="" 13%)="" pazjenti="" fil-grupp="" vantinib:="" 19%;="" pazjenti="" fil-grupp="" plaċebo:="" 0%)="" u="" anemija="" (pazjenti="" fil-grupp="" sofatinib:="" 5%;="" pazjenti="" fil-grupp="" plaċebo:="">

Riżultati tal-endpoint primarji tal-istudju SANET-ep

Fiċ-Ċina, huwa stmat li se jkun hemm madwar 71,300 tumur newroendokrinali dijanjostikati ġodda fl-2020. Skond l-istima tal-proporzjon ta 'inċidenza u prevalenza fiċ-Ċina, jista' jkun hemm daqs 300,000 pazjent b'tumur newroendokrinali fiċ-Ċina.

Tumuri newroendokrinali (NET) joriġinaw minn ċelloli li jinteraġixxu mas-sistema nervuża jew glandoli li jipproduċu ormoni. Tumuri newroendokrinali jistgħu joriġinaw f'ħafna partijiet tal-ġisem, l-iktar komunement fis-sistema diġestiva jew fil-pulmuni, u jistgħu jkunu tumuri beninni jew malinni. NET ġeneralment jinqasam f'tumuri newroendokrinali tal-frixa (pNET) u tumuri newroendokrinali mhux frixa (epNET). Terapiji mmirati approvati jinkludu Sutan® (sunitinib malate, biss għat-trattament ta ’tumuri newroendokrinali tal-frixa) u għat-trattament ta’ tumuri newroendokrinali tal-frixa u tumuri newroendokrinali gastrointestinali jew pulmonari mhux funzjonali differenzjati ħafna Phinto® (everolimus). Ta 'min jinnota li meta mqabbel ma' tumuri oħra, pazjenti b'tumuri newroendokrinali għandhom perjodu ta 'sopravivenza relattivament itwal.

surufatinibhuwa tip ġdid ta 'inibitur ta' tyrosine kinase orali b'attivitajiet doppji ta 'anti-anġjoġenesi u immunomodulazzjoni. Sofantinib jista 'jimblokka l-anġjoġenesi tat-tumur billi jinibixxi r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR) u r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-fibroblast (FGFR), u jista' jinibixxi r-riċettur tal-fattur 1 li jistimula l-kolonja (CSF-1R). Irregola l-makrofaġi assoċjati mat-tumur u tippromwovi r-rispons immuni tal-ġisem' għaċ-ċelloli tat-tumur. Il-mekkaniżmu doppju uniku ta 'Sofatinib' jista' jipproduċi attività sinerġistika kontra t-tumur, li jagħmilha għażla ideali għal użu kkombinat ma 'immunoterapiji oħra. Hutchison Medicine bħalissa għandha d-drittijiet kollha ta 'Sofatinib mad-dinja kollha.