Verzenio (abemaciclib): L-Ewwel Inibitur CDK4/6 Għat-Trattament tal-Kanċer tas-Sider Bikri b'riskju għoli HR{{2}}/HER2!--2/2

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-analiżi tal-effikaċja tas-sottogruppi ta’ hawn fuq u segwitu addizzjonali wara l-avveniment. F'din l-analiżi, Verzenio flimkien ma' ET ikompli juri benefiċċji klinikament sinifikanti: Għal pazjenti b'karatteristiċi kliniċi u patoloġiċi ta' riskju għoli u punteġġ Ki-67 ≥20%, Verzenio+ET meta mqabbel ma' ET awżiljarju standard jikkawża sider. rikorrenza tal-kanċer jew Ir-riskju tal-mewt tnaqqas b'37% (HR=0.626; 95%CI: 0.49-0.80), u r-rata ta' benefiċċju assolut tar-rata tal-avvenimenti tal-IDFS fi żmien 3 snin kienet 7.1%. F'din l-analiżi, in-numru ta' inċidenti IDFS fil-grupp Verzenio+ET kien 104, filwaqt li dak fil-grupp ET kien 158. Id-dejta tas-sopravivenza ġenerali (OS) għadha mhix matura, u aktar segwitu għadu għaddej . F'din il-prova, ir-reazzjonijiet avversi kienu konsistenti mal-karatteristiċi ta' sigurtà magħrufa ta' Verzenio.

Sara M. Tolany, riċerkatur tal-prova monarchE u tabib tal-mediċina fl-Iskola Medika ta 'Harvard, qalet:"Id-disinn u r-riżultati tal-istudju monarchE qed ibiddlu l-prattika u jirrappreżentaw l-ewwel avvanz fit-trattament awżiljarju tal-HR +HER2- kanċer tas-sider fi żmien twil. Approvat l-FDA Il-kombinazzjoni ta 'Verzenio u terapija endokrinali għall-kanċer tas-sider bikri għandha l-potenzjal li ssir standard ġdid ta' kura għal din il-popolazzjoni. Aħna mħeġġa bit-tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta 'rikorrenza ta' dawn il-pazjenti wara perjodu ta 'trattament ta' sentejn, u ninsabu kuntenti ħafna li nistgħu nipprovdu lill-pazjenti b'dawn l-għażliet ġodda ta 'Trattament.&kwota;

Il-kanċer tas-sider huwa l-aktar kanċer komuni fost in-nisa madwar id-dinja. Huwa stmat li 90% tal-kanċer tas-sider jiġu djanjostikati fi stadju bikri. Madwar 70% tal-kanċer tas-sider huma HR+/HER2-, li huwa l-aktar sottotip komuni. Anke fis-sottotip HR+/HER2-, il-kanċer tas-sider huwa marda kumplessa, u ħafna fatturi-bħal jekk il-kanċer infirex għal-lymph nodes, il-karatteristiċi bijoloġiċi tat-tumur-se jaffettwaw ir-riskju ta 'rikorrenza .

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Verzenio huwaabemaciclib, li huwa inibitur CDK4/6 immirat orali li jista 'jinibixxi b'mod selettiv kinase 4/6 dipendenti fuq iċ-ċiklin (CDK4/6), jirrestawra l-kontroll taċ-ċiklu taċ-ċelluli, u jimblokka l-proliferazzjoni taċ-ċelluli tat-tumur. Iċ-ċiklu taċ-ċelluli mhux ikkontrollat ​​huwa karatteristika distintiva tal-kanċer. CDK4/6 huwa attiv żżejjed f'ħafna kanċers, li jwassal għal proliferazzjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelluli. CDK4/6 huwa regolatur ewlieni taċ-ċiklu taċ-ċelluli, li jista 'jikkawża t-tranżizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelluli mill-fażi tat-tkabbir (fażi G1) għall-fażi ta' replikazzjoni tad-DNA (fażi S1). Fil-kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu (ER+), l-attività eċċessiva ta 'CDK4/6 hija frekwenti ħafna, u CDK4/6 hija mira downstream ewlenija tas-sinjalar ER. Dejta preklinika turi li l-inibizzjoni doppja tas-sinjalar CDK4/6 u ER għandha effett sinerġistiku u tista 'tinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider ER+ fil-fażi G1. L-evidenza klinika turi wkoll liabemaciclibjaqsam il-barriera tad-demm-moħħ. F'pazjenti bil-kanċer avvanzat, inklużi pazjenti bil-kanċer tas-sider, il-konċentrazzjoni ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu (M2 u M20) fil-fluwidu ċerebrospinali hija ekwivalenti għall-konċentrazzjoni fil-plażma mhux marbuta.

Verzenio ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni f'Ottubru 2017 għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider HR+/HER2- avvanzat jew metastatiku. Il-mediċina hija adattata għal: (1) Magħquda ma 'inibitur ta' aromatase (AI) bħala t-terapija endokrinali inizjali għat-trattament ta 'nisa wara l-menopawża (2) Magħquda ma' fulvestrant għal nisa li għamlu progress fit-terapija endokrinali; (3) Bħala monoterapija, tintuża f'pazjenti adulti li jkunu għaddew minn terapija endokrinali u kimoterapija biex jikkontrollaw il-mard metastatiku iżda li jkunu għamlu progress.

Fil-preżent, hemm ħafna inibituri CDK4/6 fis-suq, minbarra l-Verzenio ta 'Eli Lilly, l-Ibrance ta' Pfizer (palbociclib) u Kisqali ta’ Novartis (ribociclib). Fiċ-Ċina, Pfizer Ibrance (palbociclib) ġie approvat f'Awwissu 2018 u sar l-ewwel inibitur CDK4/6 approvat fiċ-Ċina. L-indikazzjonijiet tal-mediċina huma: flimkien ma' inibituri ta' aromatase bħala terapija endokrinali inizjali għal HR+/HER2- Trattament ta' nisa wara l-menopawża b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.

F'Diċembru 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) ġie approvat u sar it-tieni inibitur CDK4/6 approvat fiċ-Ċina. Il-mediċina tintuża biex tikkura HR+/HER2- kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku: (1) u aroma Kombinazzjoni ta 'inibituri tal-enżimi tintuża bħala t-terapija endokrinali inizjali għal pazjenti nisa wara l-menopawża; (2) Kombinazzjoni ma 'fulvestrant tintuża għal pazjenti li esperjenzaw progressjoni tal-marda wara li rċevew terapija endokrinali.

Fit-8 ta 'Marzu, 2021, Eli Lilly kellu konferenza stampa tal-elenkar f'Beijing u f'Shanghai fl-istess ħin: l-inibitur CDK4/6 Verzenio (abemaciclib) ġie elenkat b'suċċess fiċ-Ċina.