US FDA mogħtija deżinjazzjoni ta 'terapija rivoluzzjonarja għal prodott ta' vaċċin innovattiv ASP3772

Affinivax u Astellas dan l- aħħar ħabbru r- riżultati ta ' prova klinika ta ' fażi 2 ta ' ASP3772, kandidat ġdid għall- vaċċin kontra Streptococcus pneumoniae. Id- dejta turi li ASP3772 huwa ttollerat tajjeb u jista ' jipproduċi risponsi ta ' antikorpi kontra kull wieħed mill- 24 polisakkaridi, kif ukoll risponsi addizzjonali ta ' antikorpi kontra proteini pnewmokokkali konservattivi. Id-dejta klinika ta' Fażi 2 ta' ASP3772 tħabbret fil-31 Konferenza Ewropea dwar il-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard Infettiv (ECCMID) fid-9 u t-12 ta' Lulju 2021.

Affinivax u Astellas ħabbru wkoll li l-FDA tal-Istati Uniti tat L-ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) għall-adulti li għandhom 50 sena jew aktar biex jipprevjenu l-pulmonite u l-mard invażiv ikkawżat mis-serotip Streptococcus pneumonia kopert minn ASP3772. ASP3772 huwa żviluppat bl-użu tat-teknoloġija tal-pjattaforma tal-MAPS proprjetarja ta' Affinivax (Sistema ta' Preżentazzjoni ta' Antiġeni Multipli), li għandha l-għan li tipprovdi protezzjoni immuni taċ-ċelloli B (antikorpi) u taċ-ċelloli T kontra Streptococcus pneumoniae. ASP3772 fih 24 tip ta ' polisakkaridi pnewmokokkali u 2 tipi ta ' proteini pnewmokokkali konservattivi.

Fi Frar 2017, Affinivax u Astellas laħqu ftehim ta' liċenzjar globali esklussiv biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw ASP3772 bl-użu tat-teknoloġija MAPS. Il- proġetti ta ' żvilupp kliniku tal- vaċċin jinkludu l- prevenzjoni ta ' infezzjonijiet ta ' Streptococcus pneumoniae fl- adulti u fit- trabi. Il- prova klinika ewlenija ta ' fażi 3 għall- adulti qed tiġi ppreparata. L- istudju kliniku ta ' fażi 1 tlesta b' suċċess għal trabi b' saħħithom ta ' bejn it- 12 u l- 15- il xahar, u l- istudju kliniku ta ' fażi 2 huwa ppjanat li jibda.

L-FDA tat ASP3772 BTD abbażi ta' dejta minn provi kliniċi ta' Fażi 2. Il-BTD huwa kanal ġdid ta 'reviżjoni tad-droga tal-FDA, li għandu l-għan li jaċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni ta' mediċini ġodda għat-trattament ta 'mard serju jew ta' periklu għall-ħajja, u hemm evidenza klinika preliminari li meta mqabbla ma 'drogi ta' trattament eżistenti, mediċini ġodda li jistgħu jtejbu sostanzjalment il-kundizzjoni tal-marda. Id-drogi miksuba mill-BTD jistgħu jirċievu gwida aktar mill-qrib inklużi uffiċjali anzjani tal-FDA matul ir-riċerka u l-iżvilupp, u huma eliġibbli għal reviżjoni kontinwa u reviżjoni ta 'prijorità potenzjali matul reviżjoni biex jiġi żgurat li l-pazjenti jiġu pprovduti b'għażliet ta' trattament ġodda fl-iqsar żmien.

Steven B. Brugger, il-Kap Eżekuttiv ta' Affinivax, qal: "Bl-espansjoni tal-kopertura tal-vaċċin għal 24 serotip pnewmokokkali, aħna nemmnu li ASP3772 għandu l-potenzjal li jipprovdi protezzjoni usa' minn kwalunkwe vaċċin pnewmokokkali li bħalissa jinsab fis-suq jew fi provi kliniċi. Nistennew bil-ħerqa li nkomplu navvanzaw dan il-kandidat importanti għall-vaċċin permezz ta' provi kliniċi fl-adulti u fit-trabi. Il-vaċċin ASP3772 juri immunoġeniċità qawwija kontra l-polisakkaridi u l-proteini, u jirrappreżenta wkoll il-validazzjoni klinika tal-pjattaforma tat-teknoloġija MAPS tagħna. Dan huwa pass importanti 'l quddiem, li jenfasizza l-potenzjal ta' vaċċini futuri tal-MAPS fil-pipeline tagħna."