Jardiance (empagliflozin): L-Ewwel Droga Li Ttrattat b'suċċess Pazjenti B'Insuffiċjenza tal-Qalb Bi Frazzjoni ta 'Eġezzjoni Preservata (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly reċentement ħabbru li l-prova ta ’Fażi 3 EMPEROR-Preserved li tevalwa l-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) għat-trattament ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta ’ejection preservata (HFpEF) laħqet il-punt aħħari primarju tagħha.

Ibbażat fuq dan ir-riżultat, Jardiance hija l-ewwel u l-unika terapija li tista 'tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti HFpEF (irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete). Flimkien mar-riżultati tal-prova mnaqqsa mill-EMPEROR, dawn is-sejbiet jikkonfermaw l-effikaċja ta 'Jardiance fuq it-tipi kollha ta' insuffiċjenza tal-qalb, irrispettivament mill-frazzjoni tal-ħruġ. Fil-prova Ippreservata mill-IMPERJU, is-sigurtà ta 'Jardiance hija bażikament l-istess bħas-sigurtà magħrufa tad-droga.

Il-prova ta ’EMPEROR-Preserved studjat it-tqabbil ta’ doża ta ’10 mg ta’ Jardiance ma ’plaċebo, u r-riżultati kollha huma skedati li jitħabbru fil-konferenza 2021 tas-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC) fis-27 ta’ Awwissu. Boehringer Ingelheim u Eli Lilly jippjanaw li jissottomettu Dokumenti ta ’applikazzjoni regolatorja ta’ Jardiance' għat-trattament tal-HFpEF fl-2021.

Ir-riżultati tal-prova Ippreservat mill-EMPEROR jissupplimentaw ir-riżultati tal-prova preċedenti ta 'Fażi 3 EMPEROR-Reduced. Ir-riżultati tal-aħħar prova wrew li f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa, Jardiance meta mqabbel ma' plaċebo Ir-riskju relattiv kompost ta 'mewt kardjovaskulari jew l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb tnaqqas b'mod sinifikanti b'25%. Flimkien, dawn l-istudji wrew il-benefiċċji ta 'Jardiance għal pazjenti fl-ispettru kollu tal-mard tal-insuffiċjenza tal-qalb (inklużi HFrEF u HFpEF).

Mohamed Eid, viċi president tal-iżvilupp kliniku u l-affarijiet mediċi f'Boehringer Ingelheim, qal: "Bħalissa m'hemm l-ebda trattament klinikament approvat li jista 'jtejjeb il-pronjosi ta' pazjenti b'HFpEF, li jagħmel dan it-tip ta 'pazjent kullimkien u dejjem aktar komuni b'insuffiċjenza tal-qalb Hemm ħtiġijiet mediċi sinifikanti dak ma jistax jintlaħaq. Id-dejta mill-prova EMPEROR-Preserved timmarka kapitlu ġdid possibbli fl-insuffiċjenza tal-qalb u tappoġġja lil Jardiance bħala l-ewwel inibitur SGLT2 li jittratta adulti ta 'insuffiċjenza tal-qalb b'potenzjal ta' frazzjoni ta 'ejection ippreservat jew imnaqqas."

Jeff Emmick, viċi president tal-iżvilupp tal-prodott f'Eli Lilly, qal:" Jardiance hija l-ewwel inibitur SGLT2 li jnaqqas l-imwiet kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari. Issa wasalna stadju importanti ieħor, din id-darba b’insuffiċjenza tal-qalb. Ir-riżultati tal-prova Preservat EMPEROR jipprovdu l-potenzjal għat-trattament ta 'tip wieħed ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF). It-trattament effettiv ta 'din il-marda sa issa kien ta' sfida kbira. L-istudju dwar l-insuffiċjenza tal-qalb EMPEROR huwa parti mill-proġett tagħna ta ’prova klinika EMPOWER, li għandu l-għan li jesplora l-influwenza ta’ Jardiance' fuq serje ta ’mard metaboliku tal-qalb u tal-kliewi biex ittejjeb b’mod sinifikanti l-pronjosi ta’ dawn il-mard prevalenti ħafna li jaffettwaw il-ħajja ta 'ħafna nies."

F'Ġunju ta 'din is-sena, Jardiance ġiet approvata fl-Unjoni Ewropea għal indikazzjoni ġdida: għat-trattament ta' pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika sintomatika tal-qalb (HFrEF, insuffiċjenza tal-qalb sistolika) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2. Fil-preżent, applikazzjoni supplimentari ta 'mediċina ġdida (sNDA) ta' Jardiance hija wkoll taħt reviżjoni mill-FDA ta 'l-Istati Uniti: bħala trattament ġdid potenzjali, tista' tintuża f'pazjenti adulti b'HFrEF, inklużi dawk bid-dijabete tat-tip 2 u mingħajrha, biex tnaqqas il-kardjovaskulari. mewt u Ir-riskju ta ’rikoverar fl-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb u jdewwem it-tnaqqis fil-funzjoni renali.

F’Ottubru 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ħabbar li ressaq applikazzjoni għat-trattament Jardiance ta ’pazjenti adulti b’HFrEF bid-dijabete jew mingħajru lill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga (NMPA) taċ-Ċina. Din hija t-tieni indikazzjoni li għamlet applikazzjoni għaliha Jardiance fiċ-Ċina. Din l-indikazzjoni kisbet is-sottomissjoni simultanja ta 'applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni ma 'l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea, u s-sottomissjoni hija biss 6 ijiem wara mill-Istati Uniti, li hija wkoll fuq quddiem fl-industrija. Preċedentement, Jardiance kienet approvata biex tinbiegħ fiċ-Ċina f'Settembru 2017 għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Bil-kontroll tad-dieta u eżerċizzju, jista 'jintuża bħala aġent wieħed, flimkien ma' metformin jew flimkien ma 'metformin u sulfonylureas biex itejjeb il-kontroll tal-glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2. .

Jardiance ġie approvat għall-indikazzjoni l-ġdida għat-trattament ta 'HFrEF, ibbażat fuq ir-riżultati tal-prova Fażi 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Il-prova twettqet f'pazjenti adulti b'HFrEF (bid-dijabete jew mingħajrha), u d-dejta wriet li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta kkombinat ma 'kura standard tal-kura, Jardiance 10mg meta mqabbel ma' plaċebo jipprevjeni mewt kardjovaskulari jew rikorrenza ta 'insuffiċjenza tal-qalb l-isptar Ir-riskju jitnaqqas b'mod sinifikanti b'25%. Ir-riżultati għall-endpoint primarju kienu konsistenti f’sottogrupp ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u mingħajrha (T2D). Analiżi tal-endpoints sekondarji ewlenin urew li meta mqabbel mal-plaċebo, Jardiance naqqset l-analiżi relattiva tal-ewwel u r-riammissjonijiet minħabba insuffiċjenza tal-qalb bi 30% u naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali. F'din il-prova, is-sigurtà ta 'Jardiance kienet simili għas-sigurtà magħrufa tad-droga.

Endpoint primarju mnaqqas mill-IMPERJUR u riżultat ta 'l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb

L-insuffiċjenza tal-qalb (HF) taffettwa aktar minn 60 miljun persuna mad-dinja kollha, u għad hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għal trattament, billi madwar nofs il-każijiet ikkonfermati huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin. L-HF hija l-kawża ewlenija tal-isptar għal persuni 'l fuq minn 65 sena. HF hija l-aktar kumplikazzjoni komuni u serja wara attakk tal-qalb. Dan iseħħ meta l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm għal partijiet oħra tal-ġisem. Pazjenti HF spiss jesperjenzaw diffikultà biex tieħu n-nifs u għeja, li jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja.

Pazjenti b'HF ġeneralment ikollhom indeboliment fil-funzjoni renali, li jista 'jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-pronjosi. Ir-riskju tal-mewt ta 'pazjenti b'HF jiżdied ma' kull dħul. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF) isseħħ meta l-muskolu tal-qalb ma jistax jonqos b'mod effettiv, u inqas demm jiġi ppumpjat fil-ġisem mill-qalb meta mqabbel ma' qalb li taħdem. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection ippreservata (HFpEF) isseħħ meta l-mijokardju jista' jikkuntratta b'mod normali imma m'hemmx biżżejjed demm fil-ventrikolu. Meta mqabbel ma 'qalb li taħdem, inqas demm jidħol fil-qalb.

Il-proġett kliniku EMPOWER huwa l-iktar wieħed estensiv u komprensiv mill-inibituri SGLT2 kollha, u qed jesplora l-impatt ta ’Jardiance fuq il-ħajja ta’ pazjenti b’mard metaboliku tal-qalb u tal-kliewi.

Jardiance (empagliflozin) huwa inibitur orali, darba kuljum, selettiv ħafna ta 'SGLT-2. Mediċini inibituri SGLT-2 emerġenti ġew ippruvati li jimblokkaw ir-riassorbiment tal-glukożju fil-kliewi, joħorġu wisq glukożju lill-ġisem, u b'hekk jiksbu l-effett li jbaxxu l-livelli taz-zokkor fid-demm, u l-effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq iċ-ċelloli β Funzjoni u insulina reżistenza. Minbarra li għandu effett ipogliċemiku ċar, il-mediċina tista 'ġġib ukoll benefiċċji addizzjonali ta' telf ta 'piż, pressjoni tad-demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista 'jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 tad-dinja&# 39 li ġiet riċerkata biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Awwissu 2014 għat-trattament ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fi tmiem l-2016, Jardiance ġiet approvata mill-ġdid biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkumplikata minn mard kardjovaskulari. Fis-snin riċenti, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim kienet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.