L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Farxiga: L-Ewwel Inibitur SGLT2 Biex Jittratta CKD!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat l-inibitur ta ’SGLT2 Farxiga (isem ġeneriku: dapagliflozin) għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’mard kroniku tal-kliewi (CKD) f’riskju ta ’progressjoni tal-marda, u naqqas ir-rata ta’ filtrazzjoni Glomerulari ( eGFR) ikompli jonqos, ir-riskju ta 'mard renali fl-aħħar stadju (ESKD), mewt kardjovaskulari (CV), u l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb (hHF). Din l-indikazzjoni tkopri l-grupp ta 'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha (T2D).

Ta 'min isemmi li Farxiga huwa l-ewwel inibitur SGLT2 approvat biex jikkura pazjenti b'CKD (kemm jekk bit-T2D jew le). Farxiga ġie approvat permezz ta 'proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità. F’Ottubru 2020, l-FDA tat Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta ’pazjenti b’CKD (bi jew mingħajr T2D). Ir-riżultati mill-prova ta 'Fażi III ta' DAPA-CKD urew li t-trattament ta 'Farxiga rriżulta fi tnaqqis bla preċedent fir-riskju ta' deterjorazzjoni tal-funzjoni renali, ESKD, mewt kardjovaskulari jew renali.

Din l-approvazzjoni timmarka l-iktar progress importanti fit-trattament tas-CKD f'aktar minn 20 sena. CKD hija marda definita minn tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi u ġeneralment hija assoċjata ma 'riskju għoli ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew il-ħtieġa għal dijalisi jew trapjant tal-kliewi. Sal-2040, CKD hija mistennija ssir il-ħames kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja. Bħalissa fl-Istati Uniti, huwa stmat li 37 miljun ruħ ibatu minn CKD.

Fl-Istati Uniti, Farxiga ġie approvat bħala għajnuna għall-kontroll tad-dieta u t-tisħiħ tal-eżerċizzju biex jitjieb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti adulti bit-T2D. Barra minn hekk, f'Mejju 2020, Farxiga rċieva l-approvazzjoni tal-FDA fl-Istati Uniti għall-użu f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (bi jew mingħajr T2D) biex tnaqqas l-imwiet kardjovaskulari (CV) u r-riskju ta' l-isptar ta 'insuffiċjenza tal-qalb. Fiċ-Ċina, dawn iż-żewġ indikazzjonijiet ġew approvati f'Marzu 2017 u Frar 2021, rispettivament.

Il-prova DAPA-CKD u l-kopresident tal-kumitat eżekuttiv tagħha, il-Professur Hiddo L. Heerspink, iċ-Ċentru Mediku ta 'l-Università ta' Groningen, l-Olanda, qal: "Ibbażat fuq ir-riżultati bla preċedent tal-prova DAPA-CKD, dapagliflozin issa huwa l-ewwel approvat għal it-trattament ta 'mard kroniku tal-kliewi, irrispettivament mill-inibituri SGLT2 għall-istatus tad-dijabete. Dan l-istadju rivoluzzjonarju jipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba b'għażla ta 'trattament ġdida u effettiva għal din il-marda ta' spiss debilitanti u li thedded il-ħajja."

Mene Pangalos, Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'AstraZeneca Biopharmaceuticals, qal:" Illum l-approvazzjoni ta'&# 39 hija l-iktar avvanz sinifikanti fit-trattament ta 'mard kroniku tal-kliewi f'aktar minn 20 sena. Diġà qed nittrattaw dijabete tat-tip 2, insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF), u Il-marda kronika reċenti tal-kliewi wriet riżultati impressjonanti, u aħna kuntenti ħafna li nistgħu nwasslu din il-mediċina lil miljuni ta' pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi l-Istati Uniti."

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq evidenza klinika mill-provi innovattivi ta 'Fażi 3 DAPA-CKD. Il-prova wriet li f'pazjenti b'żieda fl-eliminazzjoni ta 'l-albumina ta' l-awrina u stadju 2-4 CKD, il-bażi ta 'kura standard kombinata (inkluż inibitur ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin [ACEi] jew imblokkatur tar-riċettur ta 'angiotensin [ARB]) Fuq, meta mqabbel ma' plaċebo, Farxiga naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju kompost ta 'funzjoni renali li tmur għall-agħar, kardjovaskulari (CV) jew mewt renali (endpoint primarju) b'39% (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR]=5.3%, p< 0.0001).="" barra="" minn="" hekk,="" meta="" mqabbel="" ma="" 'plaċebo,="" farxiga="" naqqas="" ukoll="" b'mod="" sinifikanti="" r-riskju="" ta'="" mewt="" minn="" kull="" kawża="" b'31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." f'dan="" l-istudju,="" is-sigurtà="" u="" t-tollerabilità="" ta="" 'farxiga="" huma="" konsistenti="" mas-sigurtà="" magħrufa="">

Il-prova DECLARE-TIMI 58 Fażi III hija prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo mfassla biex tiddetermina l-effett ta 'Farxiga fuq ir-riżultati kardjovaskulari. L-analiżi esploratorja ta 'din il-prova tappoġġja l-konklużjoni li Farxiga jista' jkun effettiv ukoll f'pazjenti b'CKD inqas avvanzata. Farxiga mhux irrakkomandat għat-trattament ta 'CKD f'pazjenti b'mard poliċistiku tal-kliewi, li għandhom bżonn jew għandhom storja reċenti ta' terapija immunosoppressiva għal mard tal-kliewi, minħabba li l-mediċina hija mistennija li tkun ineffettiva f'dawn il-popolazzjonijiet.

F’dawn iż-żewġ provi, is-sigurtà u t-tollerabilità ta ’Farxiga huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-mediċina.

CKD hija marda progressiva serja kkaratterizzata minn funzjoni renali mnaqqsa. Huwa stmat li kważi 850 miljun persuna madwar id-dinja huma affettwati, li ħafna minnhom għadhom mhux dijanjostikati. L-iktar kawżi komuni ta 'CKD huma d-dijabete (38%), pressjoni għolja (26%), u glomerulonefrite (infjammazzjoni tal-kliewi, 16%). CKD hija assoċjata ma 'morbidità sinifikanti u riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV), bħal insuffiċjenza tal-qalb (HF) u mewt prematura. Fl-iktar tip serju tagħha, mard renali fl-aħħar stadju (ESKD), ħsara fil-kliewi u deterjorament tal-funzjoni renali għaddew għall-istadju fejn id-dijalisi jew trapjant tal-kliewi huma meħtieġa. Ħafna mill-pazjenti b'CKD imutu bis-CV qabel ma jilħqu l-ESKD.

Farxiga huwa l-ewwel inibitur selettiv tal-cotransporter 2 (SGLT2) selettiv tas-sodju-glukożju darba kuljum. Il-mediċina teżerċita effett ipogliċemiku indipendentement mill-insulina. Jinibixxi b’mod selettiv SGLT2 fil-kliewi u jista ’jgħin lill-pazjenti bl-awrina L-eċċess ta’ glukożju jitneħħa mis-sistema. Minbarra li tnaqqas iz-zokkor fid-demm, il-mediċina għandha wkoll il-benefiċċji addizzjonali ta 'telf ta' piż u tnaqqis tal-pressjoni tad-demm.

Sa issa, Farxiga ġie approvat għal indikazzjonijiet multipli, b’differenzi f’pajjiżi differenti: (1) Bħala monoterapija u bħala parti minn terapija kombinata, tassisti d-dieta u l-eżerċizzju biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. (2) Jintuża għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2, mard kardjovaskulari jew fatturi ta 'riskju multipli tas-CV biex jitnaqqas ir-riskju ta' dħul fl-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb. (3) Jintuża għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (b'dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha) biex tnaqqas ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari (CV) u l-isptar ta 'insuffiċjenza tal-qalb. (4) Bħala terapija awżiljarja orali għall-insulina, tintuża biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 1 (T1D) li jirċievu terapija bl-insulina iżda għandhom kontroll ħażin tal-glukożju fid-demm u għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ≥27kg / m2 (piż żejjed jew obeżità).

Hekk kif ix-xjenza tkompli tiskopri konnessjonijiet potenzjali bejn il-qalb, il-kliewi u l-frixa, ir-riċerka ta 'Farxiga&# 39 qed tiżviluppa minn effetti kardjo-kliewi għal prevenzjoni u protezzjoni ta' organi. Qalb, kliewi, u frixa, ħsara lil organu wieħed jista 'jwassal għal falliment ta' organi oħra li jwasslu għall-kawża ewlenija tal-mewt mad-dinja kollha, inkluż dijabete tat-tip 2 (T2D), insuffiċjenza tal-qalb (HF) u mard kroniku tal-kliewi (CKD).

DapaCare huwa programm qawwi ta 'prova klinika biex jevalwa l-benefiċċji potenzjali tal-protezzjoni kardjovaskulari, renali u tal-organi ta' Farxiga. Il-proġett jinkludi 35 prova tal-Fażi IIb / III li tlestew u għaddejjin u li jinvolvu aktar minn 35,000 pazjent u aktar minn 2.5 miljun sena ta 'esperjenza ta' pazjent. Bħalissa, Farxiga qed jevalwa t-trattament ta 'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF) bi frazzjoni ta' ejection ippreservata fil-prova ta 'Fażi III DELIVER Barra minn hekk, Farxiga qed jiġi evalwat ukoll fil-prova ta ’Fażi III DAPA-MI biex jitnaqqas ir-riskju ta’ mewt ta ’insuffiċjenza tal-qalb (hHF) jew mewt kardjovaskulari (CV) f’pazjenti adulti b’dijabete mhux tat-tip 2 wara infart mijokardijaku akut (MI) jew attak tal-qalb.