Id-deżinjazzjoni tat-Terapija Rivoluzzjonarja tal-FDA tal-Istati Uniti (empagliflozin---2/2

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly qed jippjanaw li jissottomettu l-applikazzjoni regolatorja globali ta' Jardiance għat-trattament tal-HFPEF fl-2021. Jekk approvat, Jardiance se jsir l-ewwel trattament klinikament validat għall-ispettru kollu ta 'insuffiċjenza tal-qalb, u se jipprovdi lill-pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb b'opportunità li jibdlu fundamentalment il-futur. Fl-Istati Uniti, aktar minn 6 miljun persuna jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb, u madwar nofshom ibatu mill-HFPEF, magħrufa wkoll bħala insuffiċjenza dijastolika tal-qalb. Ibbażat fuq prevalenza, riżultati avversi, u n- nuqqas ta ' trattamenti klinikament ippruvati s' issa, HFpEF ġie deskritt bħala l- akbar ħtieġa mhux sodisfatta fil- mediċina kardjovaskulari.

Id- dejta mill- prova EMPEROR- Ippreservata ssupplimentat ir- riżultati tal- prova preċedenti ta ' Fażi 3 b' EMPEROR- Tnaqqis. Din il- prova ta ' l- aħħar uriet li: (1) F' pazjenti adulti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra, meta kkombinati ma ' kura standard, Meta mqabbla ma ' plaċebo, Jardiance 10mg naqqas b' mod sinifikanti r- riskju relattiv kompost ta ' mewt kardjovaskulari jew insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar b' 25%, u r- riżultati kienu konsistenti fis- sottogrupp ta ' pazjenti bid- dijabete tat- tip 2 jew mingħajrha (T2D). (2) L- analiżi ta ' punti ta ' tmiem sekondarji ewlenin uriet li meta mqabbla mal- plaċebo, Jardiance naqqas l- analiżi relattiva ta ' l- ewwel u r- riammissjonijiet minħabba insuffiċjenza tal- qalb bi 30%, u naqqas b' mod sinifikanti t- tnaqqis fil- funzjoni renali.

Flimkien, dawn l- istudji wrew il- benefiċċji ta ' Jardiance għal pazjenti bl- ispettru kollu ta ' mard ta ' insuffiċjenza tal- qalb, inklużi HFrEF u HFpEF. Abbażi tar-riżultati tal-prova b'EMPEROR-Reduced, Jardiance ġie approvat fl-UE u fl-Istati Uniti f'Ġunju 2021 u f'Awwissu 2021, rispettivament. Indikazzjonijiet ġodda: għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFrEF, insuffiċjenza sistolika tal- qalb) bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra, Biex jitnaqqas ir- riskju ta ' mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat- tip 2 (T2D). Bħalissa, l-indikazzjoni l-ġdida ta' Jardiance għat-trattament tal-HFrEF qed tiġi riveduta wkoll mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina.

Insuffiċjenza tal-qalb (HF) taffettwa aktar minn 60 miljun persuna madwar id-dinja, u għad hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għall-kura, peress li madwar nofs il-każijiet ikkonfermati huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin. HF hija l-kawża ewlenija ta' dħul l-isptar għal persuni li għandhom aktar minn 65 sena. HF hija l-aktar komuni u l-aktar kumplikazzjoni serja wara attakk tal-qalb. Dan iseħħ meta l- qalb ma tkunx tista ' tippompja biżżejjed demm f' partijiet oħra tal- ġisem. Pazjenti bl- HF ħafna drabi jesperjenzaw diffikultà biex jieħdu n- nifs u għeja kbira, li jistgħu jaffettwaw serjament il- kwalità tal- ħajja.

Pazjenti b' HF normalment ikollhom ukoll indeboliment fil- funzjoni renali, li jista ' jkollu impatt negattiv sinifikanti fuq il- pronjosi. Ir- riskju ta ' mewt ta ' pazjenti b' HF jiżdied ma ' kull ammissjoni. Insuffiċjenza tal- qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra (HFrEF) isseħħ meta l- muskolu tal- qalb ma jkunx jista ' jikkuntratta b' mod effettiv, u inqas demm jiġi ppumpjat fil- ġisem mill- qalb meta mqabbel ma ' qalb li tiffunzjona. Insuffiċjenza tal- qalb bi frazzjoni ta ' tfigħ ' il barra ppreservata (HFPEF) isseħħ meta l- mijokardju jista ' jikkuntratta b' mod normali iżda m' hemmx biżżejjed demm fil- ventrikolu. Meta mqabbel ma ' qalb li tiffunzjona, inqas demm jidħol fil- qalb.

Il-proġett kliniku EMPOWER huwa l-aktar estensiv u komprensiv tal-inibituri kollha tal-SGLT2, u qed jesplora l-impatt ta 'Jardiance fuq il-ħajja ta' pazjenti b'mard metaboliku tal-qalb u tal-kliewi.

Jardiance (empagliflozin) huwa inibitur orali, darba kuljum, selettiv ħafna ta' SGLT-2. Mediċini inibituri emerġenti ta ' SGLT- 2 ġew ippruvati li jimblukkaw l- assorbiment mill- ġdid tal- glukożju fil- kliewi, neħħi glukożju żejjed lill- ġisem, u b' hekk jinkiseb l- effett li jitbaxxew il- livelli taz- zokkor fid- demm, u l- effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq il- Funzjoni taċ- ċelluli β u r- reżistenza għall- insulina. Minbarra li jkollhom effett ipogliċemiku ċar, il-mediċina tista 'wkoll iġġib benefiċċji addizzjonali ta' telf ta 'piż, pressjoni tad-demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista ' jnaqqas ir- riskju ta ' episodji kardjovaskulari f' pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel mediċina tad-dijabete tat-tip 2 fid-dinja li ġiet riċerkata biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Awwissu 2014 għall-kura ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fi tmiem l-2016, Jardiance reġa' ġie approvat biex inaqqas ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkumplikata b'mard kardjovaskulari. F'dawn l-aħħar snin, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim ġiet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.