U.S. FDA Japprova Aġġornament tat-Tikketta aduhelm Għall-Antikorp Beta Amyloid

Il-bijoġenu u s-sieħeb tiegħu Eisai reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat l-aġġornament tat-tikketta tal-injezzjoni ta' Aduhelm (aducanumab-avwa) ta' 100 mg/ml. Dan l-aġġornament jinkludi ż-żieda ta' xi kontenut mat-taqsima tal-indikazzjonijiet u l-użu (Taqsima 1) biex jiġi enfasizzat l-istadju tal-marda studjata fil-provi kliniċi (il-kontenut aġġornat huwa enfasizzat bil-korsiv u b'tipa grassa bl-isfar):

Aduhelm huwa adattat għall-kura tal-marda ta' Alzheimer (AD). Aduhelm għandu l- ewwel jibda l- kura għal pazjenti AD b' indeboliment konjittiv ħafif jew b' dimenzja ħafifa fl- istadju bikri tal- marda. Din hija l- popolazzjoni trattata fi provi kliniċi. Bħalissa m' hemmx tagħrif dwar is- sigurtà jew l- effikaċja ta ' Aduhelm għall- kura fi stadju aktar bikri jew aktar tard tal- marda li tkun qed tiġi studjata. Din l- indikazzjoni kienet approvata permezz ta ' proċess ta ' approvazzjoni aċċellerat ibbażat fuq it- tnaqqis fil- plakki beta amyloid osservati f' pazjenti kkurati b' Aduhelm. Approvazzjoni kontinwa għal din l- indikazzjoni tista ' tiddependi fuq il- verifika tal- benefiċċji kliniċi fi provi kliniċi konfermatorji.

Alfred Sandrock, Kap tar-R&Ż f'Biogen, qal: "Abbażi tad-djalogu kontinwu tagħna mat-tobba li jippreskrivu, l-FDA, u l-avukati tal-pazjenti, issottomettejna dan l-aġġornament tat-tikketta biex niċċaraw aktar il-pazjenti studjati fit-tliet provi kliniċi ta' Aduhelm li jappoġġjaw l-approvazzjoni. Il-komunità. Hekk kif il-prattika klinika tadatta għal dan il-pjan importanti tal-ewwel trattament, aħna nwiegħdu li nkomplu nisimgħu l-ħtiġijiet tal-komunità."

Dan l- aġġornament jiċċara l- indikazzjonijiet billi jenfasizza l- informazzjoni dwar l- istadju tal- marda studjata fil- prova klinika ta ' Aduhelm. Bojian u Eisai preċedentement skambjaw informazzjoni dwar il-popolazzjoni tar-riċerka, inkluż f'dikjarazzjoni tal-kumpanija maħruġa fit-23 ta 'Ġunju, 2021.

AD hija marda tal-moħħ irriversibbli u progressiva, se teqred bil-mod il-mod il-memorja u l-abbiltà tal-ħsieb tan-nies, u fl-aħħar mill-aħħar teqred il-kapaċità li twettaq kompiti sempliċi. Għalkemm il- kawża speċifika ta ' AD mhix mifhuma għal kollox, hija kkaratterizzata minn bidliet fil- moħħ, inklużi plakki amilojdi u tangles newrofibrillarji (tau), li jwasslu għat- telf ta ' newroni u l- konnessjonijiet tagħhom. Dawn il-bidliet jaffettwaw il-memorja u l-kapaċità tal-ħsieb ta' persuna.

F'Ġunju ta' din is-sena, Aduhelm irċieva approvazzjoni aċċellerata mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' AD. Aduhelm jirrappreżenta l-ewwel mediċina tax-xorta tiegħu li għandha tiġi approvata għat-trattament ta' AD, l-ewwel terapija ġdida approvata għat-trattament ta' AD mill-2003, u l-ewwel terapija għall-patofiżjoloġija sottostanti ta' AD.

Ir- riċerkaturi evalwaw l- effikaċja ta ' Aduhelm f' total ta ' 3482 pazjent fi 3 studji kliniċi separati (Studju 1: NCT02484547; Studju 2: NCT02477800; Studju 3: NCT01677572). Dawn l- istudji jinkludu studji double- blind, randomised, ikkontrollati bil- plaċebo dwar il- firxa tad- doża f' pazjenti AD. F' pazjenti li kienu qed jirċievu kura b' Aduhelm, il- plakki amyloid β kellhom tnaqqis sinifikanti fid- doża u fiż- żmien, filwaqt li l- pazjenti fil- grupp ta ' kontroll ma kellhom l- ebda tnaqqis fil β plakki amilojdi.

Dawn ir- riżultati jappoġġjaw l- approvazzjoni aċċellerata ta ' Aduhelm, li hija bbażata fuq il- punt ta ' tmiem sostitut ta ' tnaqqis fil- plakki amyloid beta fil- moħħ, karatteristika karatteristika karatteristika karatteristika karatteristika ta ' AD. Fl- istudju, l- immaġni tat- tomografija ta ' l- emissjoni ta ' positron (PET) intużat biex tikkwantifika l- amilojde β plakki sabiex jiġi stmat il- livell ta ' plakki ta ' β amilojde fil- kumplessi tar- reġjuni tal- moħħ li huma mistennija li jiġu affettwati b' mod wiesa ' mill- patoloġija AD, u tqabbel ir- riżultati ma ' dawk mistennija. Ir-reġjuni tal-moħħ affettwati minn din il-patoloġija tqabblu.