Gilead Epclusa Ġie Approvat Mill-FDA Amerikana Għall-Użu fi Tfal ta '≥3 Snin!

Gilead Sciences reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat l-espansjoni ta ’l-indikazzjonijiet pedjatriċi tal-mediċina ta’ l-epatite Ċ Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) biex tinkludi pazjenti pedjatriċi b'epatite Ċ kronika li għandhom ≥ 3 snin, irrispettivament mit-Tip tal-ġene HCV jew is-severità tal-marda tal-fwied.

L-FDA approvat formulazzjoni granulari orali ġdida ta 'Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37.5mg), li hija żviluppata apposta għal tfal żgħar li ma jistgħux jibilgħu pilloli. F'termini ta 'medikazzjoni, id-doża rakkomandata ta' Epclusa fi tfal ta '≥ 3 snin hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem u l-funzjoni tal-fwied.

Ta 'min isemmi li Epclusa huwa l-uniku programm ta' trattament HCV pan-ġenotip ħieles mill-inibitur tal-protease approvat għat-trattament ta 'pazjenti bl-epatite Ċ sa 3 snin. Fl-Istati Uniti, mill-2018, madwar 35-40 elf tifel u tifla ġew infettati bl-HCV, u l-inċidenza qed tiżdied. It-trasmissjoni mill-omm għat-tarbija hija l-iktar kawża komuni ta 'infezzjoni ta' HCV fit-tfal. Mill-2009 sal-2017, it-trażmissjoni minn omm għal tarbija żdiedet b'161%. Fin-nisa ta 'età li jista' jkollhom it-tfal, l-użu tad-droga ġol-vina huwa l-mutur ewlieni tal-infezzjoni tal-HCV.

Epclusa hija l-ewwel pjan ta 'trattament tal-epatite Ċ ta' pillola waħda orali, pan-ġenotipiku, pillola waħda tad-dinja&# 39, darba kuljum għas-6 ġenotipi kollha (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Trattament ta 'pazjenti bl-epatite Ċ. Il-mediċina hija magħmula mill-mediċina stilla tal-epatite Ċ ta ’Gilead Sovaldi (sofosbuvir) u mediċina antivirali oħra, velpatasvir. Fosthom, sofosbuvir huwa inibitur tan-nukleosidi analog polimerasi, u velpatasvir huwa inibitur pan-ġenotip NS5A. Għandu jiġi rrilevat li t-tikketta tad-droga Epclusa hija akkumpanjata minn twissija tal-kaxxa s-sewda, li tindika li l-mediċina għandha r-riskju li terġa 'tattiva l-virus tal-epatite B (HBV) f'pazjenti li għandhom koinfezzjoni tal-epatite C / epatite B (HCV / HBV).

Epclusa ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Ġunju 2016. B'din l-aħħar approvazzjoni, il-mediċina hija adattata għal tfal u adulti li għandhom ≥ 3 snin b'infezzjoni kronika ta 'HCV tal-ġenotip 1-6: (1) Monoterapija ta' Epclusa għal 12-il ġimgħa, b 'Għal pazjenti b'epatite Ċ mingħajr ċirrożi jew b'ċirrożi kkumpensata (Child-Pugh A); (2) Epclusa kkombinat ma 'ribavirin (RBV) għal 12-il ġimgħa għal trattament b'pazjenti bl-epatite Ċ b'ċirrożi dekompensata (Child-Pugh Klassi B jew Ċ).

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta minn prova klinika open-label tal-Fażi II. Il-prova rreġistrat 41 tifel u tifla ta 'bejn 3-6 snin li ġew ittrattati b'Epclusa għal 12-il ġimgħa. Ir-riżultati wrew li 12-il ġimgħa wara t-tlestija tat-trattament, skond il-ġenotip tal-virus, ir-rata ta 'kura viroloġika tar-reġim ta' 12-il ġimgħa Epclusa (SVR12): 88% (28/32) għal infezzjoni HCV tat-tip 1 u 50 għat-tip 2 infezzjoni ta 'HCV% (3/6), 100% (2/2) ta' infezzjoni ta 'tip 3 HCV, u 100% (1/1) ta' infezzjoni ta 'tip 4 HCV. Fost is-7 pazjenti mhux ikkurati, il-pazjenti kollha waqqfu t-trattament fi żmien 1-20 ġurnata wara li bdew il-kura.

F’dan l-istudju, is-sigurtà ta ’Epclusa fi tfal taħt it-3 sa 6 snin hija bażikament konsistenti mar-riżultati tal-provi kliniċi fl-adulti. Rimettar u problemi fl-użu tal-prodott (bżieq tad-drogi) seħħew fi 15% u 10% tal-pazjenti pedjatriċi, rispettivament; dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu ħfief (Grad 1 jew 2) u kkawżaw 5 tfal (12%) biex iwaqqfu t-trattament.

Dr Merdad Parsey, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Gilead, qal:" Gilead jibqa' impenjat bis-sħiħ biex jappoġġja l-eliminazzjoni tal-virus tal-epatite Ċ (HCV). Id-deċiżjoni tal-FDA illum li tespandi l-kura għal tfal infettati bl-HCV tirrappreżenta progress lejn dan il-għan. Din l-approvazzjoni żżid evidenza klinika qawwija biex tappoġġja s-sigurtà u l-effettività ta 'Epclusa f'firxa wiesgħa ta' pazjenti, inklużi dawk b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju u l-istadji kollha tal-fibrożi."

Gilead: Prodotti tal-epatite Ċ tar-4 ġenerazzjoni, kollha approvati għall-elenkar fiċ-Ċina

Gilead żviluppa erba 'ġenerazzjonijiet ta' prodotti għall-epatite Ċ, li kollha ġew approvati għall-kummerċ fiċ-Ċina:

——Fil-25 ta ’Settembru, 2017, Sovaldi (sofosbuvir, Pilloli ta '400mg) ġie approvat, flimkien ma' mediċini oħra, għat-trattament ta 'infezzjonijiet tal-virus tal-epatite Ċ full-ġenotip (1-6) f'adulti u adolexxenti ta' 12-18. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Sovaldi l-ewwel mediċina għat-trattament tal-epatite Ċ approvata uffiċjalment minn Gilead fiċ-Ċina;

—— Fit-30 ta 'Mejju, 2018, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, pilloli 400mg / 100mg) ġiet approvata għat-trattament ta' adulti b'ġenotip 1-6, infezzjoni kronika mħallta u mhux magħrufa ta 'HCV. Din l-approvazzjoni tippermetti lil Epclusa (Bingtongsha) sar l-ewwel programm ta 'pillola waħda pan-gene HCV taċ-Ċina'

——Fl-4 ta ’Diċembru, 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) ġie approvat għat-trattament ta ’adulti bl-infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) tat-tip 1-6 u adolexxenti ta’ bejn it-12 u t-18-il sena.

—— Fit-18 ta ’Diċembru, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) ġie approvat għall-użu f’terapija antivirali ta’ azzjoni diretta (DAA) li falliet u falliet. Trattament mill-ġdid ta 'adulti b'ċirrożi jew infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) b'ċirrożi kkumpensata.

Fost l-4 tipi msemmija hawn fuq ta 'mediċini għall-epatite Ċ, Sovaldi huwa komunement magħruf bħala" Jiyiyi" ;, Harvoni huwa komunement magħruf bħala" Jiji tieni ġenerazzjoni" ;, Epclusa hija komunement magħruf bħala" Jiji tliet ġenerazzjonijiet" ;, u Vosevi huwa komunement magħruf bħala" Jiji erba ’ġenerazzjonijiet" ;. Fosthom," Ji 4 ġenerazzjoni" Vosevi hija l-ewwel pillola waħda darba fid-dinja&approvata bħala terapija ta ’salvataġġ għal pazjenti speċifiċi bl-epatite Ċ, u hija wkoll it-tmiem tal-pipeline tad-droga antivirali li taġixxi b’mod dirett (DAA) ibbażat fuq l-HCV ta’ Gilead. .

Ta 'min jinnota li hemm twissija ta' kaxxa sewda mehmuża mat-tikketti tal-erba 'mediċini tal-Istati Uniti, li tindika li l-mediċina tista' tikkawża r-riskju ta 'riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV) f'pazjenti bl-epatite Ċ / epatite B (HCV / HBV ) ko-infezzjoni.