Vimpat (Lacosamide) Approvat mill-FDA tal-Istati Uniti Għat-Trattament Ta 'Sekwestri Toniċi-Kloniċi Ġenerali Primarji (PGTCS)!

UCB ħabbret reċentement li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat il-mediċina anti-epilettika Vimpat (lacosamide) CV bħala terapija adjuvanti għat-trattament tal-klonus toniku ġenerali primarju ta ’≥4 snin Pazjenti bl-epilessija (PGTCS); barra minn hekk, l-FDA approvat ukoll injezzjoni ġol-vina ta 'Vimpat għat-trattament ta' tfal ta '≥4 snin.

Rigward il-grupp estiż ta 'tfal, il-pilloli Vimpat u l-likwidu orali ġew approvati bħala monoterapija u terapija awżiljarja għal epilessija ta' bidu parzjali fi tfal u adulti ta '≥4 snin. Fl-Istati Uniti, injezzjoni ġol-vina ta 'Vimpat qabel kienet approvata biss għat-trattament ta' epilessija ta 'bidu parzjali f'pazjenti adulti (≥17-il sena).

Issa, it-tliet preparazzjonijiet kollha ta ’Vimpat (inklużi pilloli, likwidi orali, u injezzjonijiet ġol-vina) jistgħu jintużaw biex jikkuraw epilessija ta’ bidu parzjali u jistgħu jintużaw għal trattament awżiljarju ta ’PGTCS f’pazjenti ≥ 4 snin. Dawn l-approvazzjonijiet jgħinu aktar lil dawk bl-epilessija li kellhom għażliet ta 'trattament effettivi fil-passat, filwaqt li jsaħħu t-tmexxija ta' UCB&# 39 fit-trasformazzjoni tal-kura tal-epilessija.

Fl-Ewropa, Vimpat ma ġiex approvat biex jikkura pazjenti bi PGTCS. Madankollu, f'Ottubru ta 'din is-sena, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li Vimpat għandu jkun approvat bħala terapija adjuvant għat-trattament ta' tfal, adolexxenti u adulti ta '≥ 4 snin. , Trattament ta 'epilessija ġeneralizzata idjopatika (IGE). Bħalissa, it-trattament ta 'PGTCS ta' Vimpat&# 39 għaddej ukoll minn reviżjoni regolatorja fil-Ġappun u l-Awstralja.

PGTCS huwa tip ta ’epilessija li sseħħ mal-moħħ kollu. Jaffettwa ż-żewġ naħat tal-moħħ mill-bidu, u jikkawża ebusija tal-muskoli u rogħda għal diversi minuti. Pazjenti bi PGTCS għandhom riskju akbar ta ’korriment, u dawk li jesperjenzaw ≥3 aċċessjonijiet fi żmien sena għandhom żieda ta’ 15-il darba fir-riskju ta ’mewt epilettika f’daqqa.

L-approvazzjoni PGTCS hija parzjalment ibbażata fuq dejta minn prova klinika tal-fażi 3 ippubblikata reċentement fil-Ġurnal tan-Neuroloġija, Neurosurgery& Psikjatrija. Il-prova twettqet f'242 pazjent pedjatriku u adulti bl-epilessija ta '≥ 4 snin li l-PGTCS tagħhom ma wrewx kontroll suffiċjenti taħt il-mediċini anti-epilettiċi attwali. Il-punt aħħari primarju tal-istudju huwa l-ħin tat-tieni PGTCS matul il-perjodu ta ’evalwazzjoni ta’ 24 ġimgħa, jiġifieri, ir-riskju tat-tieni PGTCS.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, ir-riskju tat-tieni PGTCS fil-grupp ta ’trattament b’Vimpat tnaqqas b’mod sinifikanti b’45% (p=0.001), u l-proporzjon ta’ pazjenti mingħajr PGTCS waqt il-kura kien ogħla b'mod sinifikanti (31.3% vs 17.2%, p=0.011). F'dan l-istudju, ma seħħew l-ebda kwistjonijiet ta 'sigurtà ġodda. Vimpat huwa ttollerat sew f'pazjenti b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (IGE) u PGTCS. Fost pazjenti kkurati b'Vimpat, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu sturdament (23%), ngħas (17%), uġigħ ta 'ras (14%) u nawżea (10%), meta mqabbla ma' 7 fil-grupp tal-plaċebo. %, 14%, 10% u 6%.

L-epilessija hija waħda mill-aktar mard newroloġiku kroniku komuni fid-dinja. Hemm madwar 3.4 miljun pazjent fl-Istati Uniti, miljun fil-Ġappun, 6 miljun fl-Ewropa, u 10 miljun fiċ-Ċina. Hemm madwar 65 miljun pazjent mad-dinja kollha, bi prevalenza ta 'madwar 1%. Il-marda tista 'sseħħ f'firxa wiesgħa ta' etajiet, minn trabi sa anzjani, u l-inċidenza tagħha ma tinbidilx ħafna bejn pajjiżi differenti, postijiet ġeografiċi, sessi, jew razez. L-epilessija hija marda li għaliha l-ħtiġijiet mediċi għadhom ma ġewx sodisfatti. Ħafna mill-pazjenti jeħtieġu trattament tal-mediċina fit-tul. Skond ir-rapporti, aktar minn 30% tal-pazjenti għadhom ma jistgħux jikkontrollaw adegwatament l-aċċessjonijiet minkejja li jużaw mediċini anti-epilettiċi eżistenti.

L-aċċessjonijiet relatati ma 'l-epilessija huma maqsuma fi tliet kategoriji bbażati fuq is-sintomi kliniċi tagħhom: aċċessjonijiet parzjali (xi kultant jiżviluppaw f'aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji), aċċessjonijiet ġeneralizzati, u aċċessjonijiet mhux klassifikati. Aċċessjoni toniku-klonika hija aċċessjoni ġeneralizzata li fiha l-pazjent f'daqqa waħda jitlef minn sensih, u juri ebusija tal-ġisem u aċċessjonijiet severi. Skond ir-rapporti, l-aċċessjonijiet toniku-kloniċi jammontaw għal madwar 60% ta 'l-aċċessjonijiet ġeneralizzati.

Vimpat huwa tip ġdid ta 'antagonist li jgħaqqad is-sit tal-gliċina tar-riċettur N-metil-D-aspartat (NMDA). Jappartjeni għal klassi ġdida ta 'aċidi amminiċi funzjonali u huwa mediċina kontra l-konvulżjoni b'mekkaniżmu ta' azzjoni doppju ġdid. Meta mqabbel ma 'mediċini anti-epilettiċi oħra, Vimpat għandu l-attività li jirregola l-kanali tal-joni tas-sodju, li għandhom funzjonijiet importanti ħafna fir-regolazzjoni tal-attività tas-sistema nervuża u l-promozzjoni tal-konduzzjoni bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Vimpat jaġixxi b'mod selettiv fuq l-inattivazzjoni bil-mod tal-kanali tas-sodju u jtawwal il-ħin tal-inattivazzjoni tal-kanali tas-sodju, li jista 'jnaqqas b'mod aktar effettiv l-influss tas-sodju, inaqqas l-eċitabilità tan-newroni, u jikseb l-iskop li jikkura l-epilessija.

Fiċ-Ċina, Vimpat (pilloli lacosamide) ġie approvat kmieni f'Diċembru 2018 bħala terapija adjuvant għal epilessija ta 'bidu parzjali (bi jew mingħajr epilessija sistemika sekondarja) f'adolexxenti u adulti b'epilessija ta' 16-il sena u Aċċessjonijiet Anzjani). Huwa stmat li hemm kważi 10 miljun pazjent bl-epilessija fiċ-Ċina, u madwar 400,000 pazjent dijanjostikat ġdid kull sena. L-approvazzjoni ta 'Vimpat hija tragward importanti għall-maġġoranza tal-pazjenti bl-epilessija fiċ-Ċina u se tipprovdi għażla ta' trattament ġdida eċċitanti għall-pazjenti bl-epilessija. Ir-riżultati minn stħarriġ nazzjonali juru li aċċessjonijiet ikkontrollati ħażin wasslu għal rata ta 'qgħad ta' kważi 70% tal-pazjenti bl-epilessija fiċ-Ċina. Dan juri li hemm domanda ċara għal mediċini li jistgħu jikkontrollaw u jimmaniġġjaw aħjar il-marda f'pazjenti bl-epilessija. Peress li l-ewwel mediċina anti-epilettika ġdida tat-tielet ġenerazzjoni approvata fis-suq Ċiniż għal aktar minn għaxar snin, Vimpat iġib għażliet ta ’trattament ġodda għal pazjenti b’aċċessjonijiet epilettiċi bil-punti ta’ azzjoni ġodda u uniċi tagħha. Iġġib benefiċċji sinifikanti għal pazjenti li għadhom ma jistgħux jiksbu kontroll tajjeb tal-aċċessjonijiet.

Fil-preżent, il-forom ta 'dożaġġ tal-prodott Vimpat&# 39 fis-suq internazzjonali jinkludu pilloli ta' speċifikazzjonijiet varji, ġuleppi orali, ġuleppi xotti, u preparazzjonijiet ġol-vini. F'pazjenti li temporanjament ma jistgħux jieħdu amministrazzjoni orali, il-preparazzjoni ġol-vina ta 'Vimpat hija forma ta' dożaġġ fakultattiva biex tgħin lill-pazjenti bl-epilessija jkomplu jittrattaw.