Il-kombinazzjoni Immunitarja ta ' BMS Opdivo + Yerj il-kura preferita tas-sopravivenza globali ta ' fażi III fit-tul klinikament!

Bristol-Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar l-evalwazzjoni tal-ewwel linja ta ' terapija anti-PD-1 Opdivo (isem ġeneriku: nivolumab, nivolumab) u anti-CTLA-4 terapija Yerj (ipilimumab, ipilimumab) l-istudju ewlieni ta ' fażi III CheckMate-743 fil-kura ta ' mesoteljoma plewrali malinna (MPM) laħaq il-punt ta ' tmiem primarju tas-sopravivenza totali (OS).

CheckMate-743 hija prova klinika Open-label, multi-Center, randomizzata ta ' fażi III li qed tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta ' l-Opdivo + Yerj kura ta ' l-ewwel linja ta ' immunoterapija ta ' MPM, u hija kkombinata ma ' kimoterapija (pemetrexed + cisplatin jew carboplatin) iqabblu. F ' dan l-istudju, Opdivo ingħata 3 mg/kg kull ġimgħatejn, u Yerj ingħata 1 mg/kg kull sitt ġimgħat. Il-punt aħħari primarju ta ' l-istudju huwa s-sopravivenza totali (OS). Endpoints sekondarji jinkludu rata ta ' rispons oġġettiv (ORR), rata ta ' kontroll tal-marda (DCR), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u miżuri ta ' eżitu bbażati fuq livelli ta ' espressjoni PD-L1.

Ir-riżultati wrew li skont analiżi interim speċifikata minn qabel li saret mill-Kumitat indipendenti għall-monitoraġġ tad-dejta (IDMC), il-kumbinazzjoni ta ' Opdivo + Yerj kienet qed tittawwal b ' mod sinifikanti l-OS meta mqabbla ma ' kimoterapija (pemetrexed + cisplatin jew carboplatin) is-sinifikat statistiku u s-sinifikat kliniku. Is-sigurtà tat-taħlita ta ' Opdivo + Yerj osservata f ' din il-prova hija konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-kombinazzjoni.

Id-dejta dettaljata tal-istudju se titħabbar f ' Konferenza medika futura u tiġi diskussa mal-a ġenziji regolatorji.

Mesoteljoma plewrali malinna (MPM) hija tumur rari u aggressiv ħafna li jifforma fil-kisja tal-pulmun. L-aktar kawża komuni tal-marda hija l-esponiment għall-asbestos. Id-dijanjosi ta ' MPM spiss tiġi ttardjata, u l-bi ċċa l-kbira tal-pazjenti huma diġà f ' marda avvanzata jew metastatika fil-ħin tat-trattament, u l-pronjosi hija normalment fqira: f ' pazjenti b ' MPM avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati qabel, is-sopravivenza medjana<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM hija marda devastanti, u l-progress tal-kura kien limitat ħafna f ' dawn l-a ħħar għaxar snin. Ir-ri żultati pożittivi tal-og ħla linja mill-prova CheckMate-743 juru l-potenzjal tal-kors ta ' kombinazzjoni ta ' Opdivo + Yerj għall-kura preferita ta ' MPM, u huma eżempju ieħor tal-effika ċja u s-sigurtà ta ' din il-kombinazzjoni ta ' immunoterapija doppja misjuba f ' diversi tipi ta ' tumur.

L-opdivo u l-Yerj huma ż-żewġ immunoterapija ta ' tumur (IO). Bl-immirar ta ' elementi regolatorji differenti fis-sistema immunitarja, is-sistema immunitarja tal-ġisem stess tintuża biex tiġġieled it-tumuri. L-opdivo timmira lejn il-miri tal-mog ħdija PD-1/PD-L1 u tal-Yerj. Blokk CTLA-4. Bħalissa, Bristol-Myers Squibb qed tiżviluppa l-kombinazzjoni immunitarja ta ' Opdivo + Yerj għall-kura ta ' diversi tipi ta ' tumuri.

Opdivo + Yerj hija l-unika immunoterapija doppja approvata mill-FDA tal-Istati Uniti. Din it-terapija għandha mekkaniżmu sinerġistiku potenzjali u timmira 2 punti differenti ta ' kontroll immuni (PD-1 u CTLA-4) u tiffunzjona b ' mod kumplimentari. . Fl-Istati Uniti, il-kombinazzjoni Opdivo + Yerj ġiet approvata mill-FDA għat-trattament ta ' 4 tipi ta ' kanċer (melanoma, Karċinoma taċ-ċellola renali, kanċer kolorettali, Karċinoma epatoċellulari).

Fil-pre żent, iż-żewġ applikazzjonijiet supplimentari tal-li ċenzja tal-prodott bijoloġiku (sBLA) tal-kombinazzjoni Opdivo + Yerj huma għaddejjin minn reviżjoni ta ' prijorità mill-FDA, inkluż: (1) Opdivo + Yerj kombinazzjoni ta ' l-ewwel linja tat-tumur metastatiku jew rikorrenti mhux żgħir jew mhux ta ' EGFR jew ta ' l-ALK tal-ġenomu, għal pazjenti b ' kanċer taċ-ċelluli tal-pulmun (NSCLC), id-data fil-mira tal-metodu tariffarju tal Pazjenti li rkadew b ' kanċer tal-pulmun mhux b ' ċelluli żgħar (NSCLC), id-data fil-mira ta ' PDUFA għal dan il-sBLA hija Awissu 6 din is-sena.