L-Ewwel Droga Deutata Austedo Id-Dinja Ġiet Approvata Għall-Kummerċjalizzazzjoni Fiċ-Ċina Biex Tittratta l-Marda ta 'Huntington u Diskineżja Tardiva!

Teva Pharma riċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga taċ-Ċina (NMPA) approvat Austedo (isem komuni: deutetrabenazine) għat-trattament ta 'pazjenti adulti b' Huntington' i marda (HD) relatati mal-korrea u disturbi tal-moviment tardiv. (TD). L-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina' qabel kienet inkluża fir-reviżjoni tal-prijorità mill-NMPA Drug Evaluation Centre (CDE). Ta 'min isemmi li Austedo hija d-dinja' i l-ewwel mediċina deuterata approvata, u ċ-Ċina hija t-tieni pajjiż wara l-Istati Uniti li tapprova Austedo.

Bħala parti mill-proċess ta 'reviżjoni mgħaġġla, l-NMPA inkludiet lil Austedo fil-lista ta'&Kwot; Drogi Ġodda Kliniċi ta 'Ħtieġa ta' Oħra barranin (l-Ewwel Lott)" u taw reviżjoni ta 'prijorità, u fl-aħħar temm il-proċess ta' approvazzjoni fi żmien 4 xhur biex jibbenefikaw pazjenti Ċiniżi. Din hija t-tieni approvazzjoni u t-tnedija mistennija ta 'Teva' i mediċina speċjalizzata fiċ-Ċina wara t-tnedija reċenti ta' Treanda (isem komuni: bendamustine). Teva b'mod indipendenti jikkummerċjalizza din il-mediċina fiċ-Ċina.

Gianfranco Nazzi, il-Viċi President Eżekuttiv ta 'Teva International Markets, qal:" L-approvazzjoni ta' Austedo fiċ-Ċina hija pass importanti għal Teva. Aħna nwettqu l-missjoni tagħna li ntejbu l-ħajja tal-pazjenti billi nipprovdu pjan ta 'trattament ġdid. Aħna nħarsu 'l quddiem biex nipprovdu lill-pazjenti Ċiniżi mediċini aktar essenzjali fil-portafoll tal-prodotti tagħna, u biex nippromwovu t-tkabbir organiku u nespandu l-preżenza tagħna f'dan is-suq importanti.&Kwotazzjoni;

Il-marda ta 'Huntington' i (HD) hija marda newrodeġenerattiva rari u fatali bi prevalenza totali ta' 0. 40 / 100, 000 fl-Asja u età medja tal-bidu ta ' 40 snin. Il-marda Dance hija waħda mill-aktar manifestazzjonijiet fiżiċi sinifikanti tal-marda, li sseħħ f'madwar 90% tal-pazjenti.

Diskinesja tardiva (TD) hija disturb tal-moviment ikkaratterizzat minn movimenti ripetittivi u inkontrollabbli tal-ilsien, ix-xufftejn, il-wiċċ, it-tronk u r-riġlejn. Din hija marda li ta 'spiss tiddgħajjef u taffettwa madwar 500, 000 persuna fl-Istati Uniti, ġeneralment minħabba l-mediċina użata ħafna jew metoclopramide gastrointestinali (metoclopramide), li tintuża ħafna fit-trattament ta' mard mentali bħal iskiżofrenja u disturb bipolari).

Fiċ-Ċina, il-prevalenza tat-TD fost pazjenti skizofreniċi li ilhom jieħdu mediċini antipsikotiċi għal żmien twil hija 33. 7%, li tista 'tkun ikkawżata minn ċerti mediċini għat-trattament tas-saħħa mentali, li tfisser li sa terz tal-iskiżofrenja Il-pazjent jista ’jkollu TD. Il-marda mhux biss taffettwa l-GG tal-pazjent # 39; i l-konformità mat-trattament, iżda taffettwa wkoll il-GG tal-pazjent # 39; i l-kwalità tal-ħajja u l-funzjoni soċjali. Austedo huwa China' i l-ewwel trattament approvat għat-TD.

Austedo: id-dinja' i l-ewwel mediċina deuterata

Austedo' l-ingredjent farmaċewtiku attiv huwa deutetrabenazine (tetrabenazine deuterat), inibitur orali ta 'molekula żgħira li jimmira għat-trasportatur tal-vesikoli monoamine 2 (VMAT 2), li jirregola d-dopamina, serotonin, epinefrina, norepinefrina u livelli kimiċi oħra. Deutetrabenazine hija droga deuterata għat-tetrabenazine, mediċina għat-trattament għall-marda ta 'Huntington' i. Wara deutrazzjoni, il-karatteristiċi farmakokinetiċi huma mtejba, u l-half-life hija estiża b'mod sinifikanti, sabiex dożi terapewtiċi aktar baxxi jistgħu jintużaw.

Austedo hija l-ewwel mediċina deuterata approvata mad-dinja kollha. Fl-Istati Uniti, Austedo rċieva l-approvazzjoni tal-AID f'April 2017 għat-trattament tal-korina assoċjata mal-marda ta 'Huntington' i. F'Awwissu 2017, l-AID approvat indikazzjoni ġdida għal Austedo għat-trattament tad-diskinesija b'dewwem fl-adulti.

Teva: pijunier fil-qasam tad-deutrazzjoni

Teknoloġija Deuterated

L-element tad-deuterju (D) huwa abbundanti ħafna fin-natura u jista 'jifforma rabtiet molekulari stabbli ma' elementi oħra. F'adult, il-kontenut medju ta 'D huwa ta' madwar 2 g. Għalkemm D u l-idroġenu (H) huma bażikament l-istess fid-daqs u l-għamla ta 'l-atomi, hemm differenza fundamentali bejn D u H, jiġifieri, D fih newtron żejjed. Bħala riżultat, il-konnessjoni kimika ffurmata minn D u l-karbonju (C) hija aktar stabbli mill-irbit kimiku ffurmat minn H u C. B'mod ġenerali, l-istabbiltà tal-bonds kimiċi DC hija 6-9 darbiet ogħla minn dik tal-kollegamenti kimiċi HC, li għandu impatt importanti ħafna fuq l-iżvilupp tad-droga, minħabba li l-metaboliżmu tad-droga ħafna drabi jinvolvi t-tkissir ta 'bonds kimiċi HC.

Il-metodi tradizzjonali ta 'skoperta ta' mediċini jieħdu żmien twil u għandhom rata għolja ta 'falliment. Il-metodu tal-kimika tad-deuterju ġeneralment huwa bbażat fuq il-mediċini li diġà qegħdin fis-suq. B'kuntrast, l-effiċjenza fl-iżvilupp tkun ogħla u l-ispiża se tkun inqas. L-użu tad-deutrazzjoni (sostituzzjoni tad-deuterium) jista 'jsaħħaħ ċerti proprjetajiet tad-drogi: D u C jistgħu jiffurmaw kimika aktar stabbli. F’xi każijiet, D jista ’jbiddel il-metaboliżmu tal-mediċini, inkluż it-titjib tal-istabbiltà metabolika u t-tnaqqis tal-metaboliti tossiċi. Formazzjoni, iżżid il-formazzjoni tal-metabolit attiv mixtieq, jew taħlita ta 'dawn l-effetti. Meta mqabbel ma 'l-analogi korrispondenti mhux deuterati, il-komposti deuterati għandhom half life itwal fil-ġisem u żieda fl-esponiment tas-sistema. Dawn il-proprjetajiet jistgħu jġibu benefiċċji terapewtiċi, bħal sigurtà mtejba, effettività, tollerabilità u konvenjenza.

B'mod ġenerali, il-komposti deuterati huma mistennija li jżommu l-effikaċja bijokimika u s-selettività simili għall-analogi idroġenizzati tagħhom. L-effett tas-sostituzzjoni tad-dewterju fuq il-proprjetajiet metaboliċi jiddependi ħafna fuq il-pożizzjoni molekulari speċifika fejn D tissostitwixxi H. Madankollu, l-effett metaboliku tas-sostituzzjoni tad-dewterju (jekk ikun hemm) huwa imprevedibbli, anke f'komposti bi strutturi kimiċi simili.

Fil-preżent, bosta kumpaniji farmaċewtiċi qed jiżviluppaw mediċini deuterati li bħalissa qegħdin fis-suq. Pereżempju, Concert Company żviluppat prodott ġdid CTP-543 bl-inibitur JAX 1 / JAK 2 ruxolitinib bl-użu ta 'teknoloġija kimika tad-deuterju, li kisbet effikaċja qawwija fit-trattament ta' l-alopeċja areata. Ruxolitinib ġie approvat għall-bejgħ fl-Istati Uniti taħt l-isem tad-ditta Jakafi għat-trattament ta 'diversi mard tad-demm. Il-modifika kimika tad-deuterju ta 'ruxolitinib tista' tbiddel il-farmakokinetika umana tagħha, u b'hekk ittejjeb l-użu tagħha bħala kura għall-alopeċja areata.