Il-medi Ċina mmirata kontra l-Kan ċer ta ' Bayer, Vitrakvi, applikat għall-elenkar fil-Ġappun

Bayer reċentement ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq tad-droga (NDA) għad-droga onkoloġika ta ' preċiżjoni tagħha Vitrakvi (larotrectinib) lill-Ministeru tas-sa Ħħa, tax-xog Ħol u tal-benesseri (MHLW). Vitrakvi huwa inibitur orali tat-TRK iddisinjat speċifikament għall-kura ta ' tfal u adulti b ' tumuri solidi avvanzati jew metastatika fejn it-tumuri fihom il-fużjoni tal-ġene tar-riċettur newrotrofiku tyrosine kinase (NTRK). Fil-pre żent, Vitrakvi ġie approvat f ' ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja, inklużi l-Istati Uniti, il-BRA Żil, il-Kanada, u l-pajji Żi tal-UE. Applikazzjonijiet f ' reġjuni oħra għaddejjin jew huma ppjanati.

Scott Z. fields, MD, Viċi President Anzjan u Kap tal-i żvilupp tal-Onkolo ġija f ' Bayer Pharmaceuticals, qal: "b ' din is-sottomissjoni, aħna qed nipprovdu lill-pazjenti u t-tobba Ġappuniżi b ' livell għoli ta ' selettività ddisinjat speċifikament għat-terapija tal-Kan ċer tat-TRAKU tal-adulti u tat-tfal u l-età. Qabel, il-mediċini kontra l-kanċer intużaw prinċipalment għall-kanċer f ' ċertu parti tal-ġisem, u Vitrakvi ġiet żviluppata speċifikament biex tikkura pazjenti b ' kanċer tal-fużjoni TRK, irrispettivament minn fejn it-tumur joriġina fil-ġisem. Vitrakvi huwa avvanz importanti kontra dan il-kanċer rari minħabba li ser jieħu post kuri għaljin li mhumiex speċifikament immirati għal dan it-tip ta ' kanċer u ma wrew l-ebda effett effettiv u sikur f ' dan il-grupp ta ' pazjenti. "

Fil-Ġappun, is-sottomissjoni ta ' Vitrakvi NDA hija bbażata fuq tagħrif aggregat minn total ta ' 102 pazjent fil-prova ta ' fażi I għal pazjenti adulti, il-prova ta ' fażi II li NNAVIGA għal pazjenti adulti u adolexxenti, u l-prova ta ' fażi I/II SCOUT għal pazjenti pedjatriċi. F ' dawn il-provi, Vitrakvi ġiet investigata biex tikkura aktar minn 20 tumuri solidi b ' istoloġiji differenti, inkluż kanċer tal-pulmun, kanċer tat-tirojde, melanoma, tumuri stromali gastrointestinali, kanċer tal-kolon, cholangiocarcinoma, sarkoma tat-tessut artab, adenokarċinoma tal-bżieq u trabi Fibrosarkoma, eċċ.

Mill-102 pazjent, 93 kienu mill-grupp ta ' analiżi prinċipali, u 9 kienu pazjenti b ' tumuri tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) primarja. Ir-riżultati wrew li kura b ' Vitrakvi wriet rata għolja ta ' remissjoni, remissjoni dejjiema u mgħaġġla. Id-dejta speċifika hija: is-sett ta ' analiżi prinċipali juri li r-rata ta ' rispons totali (ORR) hija ta ' 72% (95% CI: 62, 81), li minnha r-rata sħiħa ta ' rispons (CR) hija ta ' 16% u r-rata ta ' rispons parzjali (PR) hija ta ' 55%. F ' analiżi oħra addizzjonali, inklużi pazjenti b ' CNS primarja, ORR kien 67% (95% CI: 57, 76), li minnhom CR kien 15% u PR kien ta ' 51%.

Fiż-żmien tal-analiżi prinċipali, iż-żmien medjan għall-ewwel rispons għal pazjenti li kienu qed jirċievu Viktarvy kien ta ' 1.81 xhur. Fiż-żmien ta ' l-analiżi, it-tul medjan ta ' remissjoni ma kienx intlaħaq (firxa: 1.6 + sa 38.7 + xhur), u 75% tal-pazjenti kellhom tul ta ' remissjoni ta ' ≥ 12-il xahar. Mill-pazjenti li kienu qed jirċievu l-kura, 88% (95% CI: 81, 95) kienu għadhom ħajjin sena wara l-bidu tal-kura. Fil-ħin ta ' l-analiżi, il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ma ntlaħaqx. Is-sigurtà ta ' 125 pazjent b ' fużjoni tal-ġene NTRK kienet evalwata. Il-parti l-kbira tal-każijiet avversi (AEs) kienu ta ' grad 1 jew ta ' grad 2. 3% biss tal-pazjenti kellhom iwaqqfu t-trattament b ' mod permanenti minħabba l-AEs li seħħew waqt il-kura. Dsatax (15%) il-pazjenti rrappurtaw tnaqqis fid-do ża, li minnhom 10 (8%) kienu dovuti għal avvenimenti avversi. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet avversi li rriżultaw fi tnaqqis fid-doża seħħew matul l-ewwel tliet xhur tal-kura.

Viktarvy it-trattament ta ' adulti u tfal bil-kanċer immexxija mill-fużjoni tat-TRK għandu titjib klinikament sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja tal-pazjent (QoL). F ' żewġ provi kliniċi ta ' multiċentriku globali, 60% tal-pazjenti adulti rrappurtaw titjib fil-punteġġ tas-sa ħħa globali ta ' EORTC QLQ-C30. Għal pazjenti pedjatriċi, 76% tal-pazjenti rrappurtaw titjib fil-punteġġ globali ta ' PedsQL.

Il-Kan ċer tal-fu żjoni TRK huwa ġeneralment rari, jista ' jaffettwa t-tfal u l-adulti, u jseħħ fi frekwenzi differenti f ' tipi differenti ta ' tumur. Meta ġene NTRK ikun imdewweb ma ' ġene ieħor mhux relatat biex jipproduċi proteina TRK alterata, ikun hemm kanċer tal-fu żjoni TRK. Il-proteina mibdula, jew il-proteina tal-fu żjoni TRK, issir attiva kostitutivament jew espressa żżejjed, li tiskatta l-attivazzjoni tal-kaskati tas-sinjali bejn iċ-ċelloli. Dawn il-proteini tal-fu żjoni TRK, bħala sewwieqa ta ' oncoġeni, jistgħu jippromwovu l-firxa tat-tumur u t-tkabbir ma jimpurtax fejn oriġina t-tumur.

Vitrakvi huwa inibitur ta ' TRK orali pijunier. L-ingredjent farmaċewtiku attiv tiegħu, larotrectinib, huwa inibitur potenti, orali, u selettiv tar-riċettur tat-tropomyosin (TRKs) iddisinjat biex jimmira direttament lejn it-TRK (inklużi t-TRKB, it-TRKB, u t-TRKC), għalaq il-passa ġġ tas-sinjal li jwassal għat-tkabbir tat-tumur Tumuri mmexxija mill-fu żjoni TRK jistgħu jseħħu f ' diversi partijiet tal-ġisem, u l-iskemi ta ' trattament konvenzjonali (bħal Kirurġija, kimoterapija, radjuterapija, eċċ.) ġeneralment ma jkunux jistgħu jiksbu riżultati sodisfaċenti ta ' trattament.

Vitrakvi huwa metodu ta ' trattament indipendenti mill-istoloġija, żviluppat b ' mod speċjali għall-kura ta ' tumuri li jġorru l-fu żjoni tal-ġene NTRK, irrispettivament minn fejn it-tumur oriġina fil-ġisem. Fi tfal u adulti b ' tumuri tal-fużjoni TRK, Vitrakvi għandha effikaċja qawwija, inkluż għal tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) u Metastasi fil-moħħ, it-tnejn li huma jipprovdu rati għolja ta ' remissjoni u riammissjonijiet dejjiema, irrispettivament mill-età tal-pazjent u l-istoloġija tat-tumur.

Fl-a ħħar ta ' Novembru 2018, Vitrakvi rċieva l-ewwel lott fid-dinja fl-Istati Uniti, li sar l-ewwel inibitur tat-TRK orali approvat fl-istorja u l-ewwel "speċi tal-Kan ċer illimitat, il-medi Ċina ta ' kanċer fil-mira ta ' spettru wiesa ' li mhijiex relatata mat-tip ta ' tumur. Bħalissa, Vitrakvi ġie approvat f ' ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja, inkluża l-Unjoni Ewropea.