L-AID ta 'l-Istati Uniti taw Moderna tal-Prodott tal-Vaċċin MRNA-1273 ta' Kwalifika b'ritmu mgħaġġel u Daħal fil-Fażi III Provi Kliniċi fis-Sajf Kmieni!

L-epidemija tal-pnewmonja koronarja l-ġdida qed tinfirex malajr madwar id-dinja. Skond Baidu' s" Rapport tal-Big Data f'ħin reali dwar is-Sitwazzjoni Epidemika ta 'Pnewmonja New Coronavirus" ;, minn 11: 00 f'Mejju 13, { {5}}, kien hemm aktar minn 4. 34 miljun każ iddijanjostikat globalment, aktar minn 4. 25 miljun każ iddijanjostikat barra mill-pajjiż, u aktar minn {{10 }}, 000 mewt. Total ta ' 2. 93 miljun każ ġew iddijanjostikati fl-Istati Uniti, b' 83, 000 mewt.

Il-vaċċin huwa kkunsidrat bħala l-arma aħħarija kontra l-pnewmonja koronarja l-ġdida. Fil-preżent, ftit kumpaniji investew fil-qasam tar-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini, u Moderna hija meqjusa bħala waħda mill-iktar kumpaniji potenzjali. Din hija kumpanija tal-bijoteknoloġija Amerikana fi stadju kliniku li mexxiet it-terapija tal-messaġġier RNA (mRNA) u l-vaċċini Biex toħloq il-ġenerazzjoni li jmiss ta 'terapija trasformattiva għall-pazjenti.

Riċentement, Moderna' i vaċċin mRNA (mRNA-1273) qed jilqgħu aħbar kbira. L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (AID) tat dan il-prodott tal-vaċċin ta 'Kwalifikazzjoni Fast Track (FTD), li timmira l-virus li jikkawża COVID-19, il-koronavirus il-ġdid (SARS-CoV-2). Ta 'min isemmi li dan huwa wkoll ir-raba' FTD miksub minn Moderna. Preċedentement, il-kumpanija' i l-vaċċin kontra l-virus Zika (mRNA-1893), aċidemja metilmalonika (MMA; mRNA-3704), u aċidemija propjonika (PA; mRNA - 39 27) irċevew ukoll proġetti. Kwalifiki FTD

Il-Kwalifika Fast Track (FTD) hija mfassla biex taċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni rapida ta 'mediċini għal mard serju biex tindirizza l-ħtiġijiet mediċi serji li ma ntlaħqux f'żoni ewlenin. Il-kisba ta 'kwalifiki mgħaġġla għal mediċini ta' riċerka tfisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu ma 'l-FDA b'mod aktar frekwenti waqt l-amp RGG; Fażi D. Wara li jibagħtu l-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta 'prijorità jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma wkoll eliġibbli għal reviżjoni kontinwa.

Dr Tal Zaks, Uffiċjal Mediku Prinċipali ta 'Moderna, qal: "Il-kwalifiki b'ritmu mgħaġġel jirriflettu l-ħtieġa urġenti għal vaċċin ġdid tal-koronavirus. Qed nistenna s-sett sħiħ ta 'provi kliniċi għall-istudju ta' Fażi I mmexxi mill-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv (NIAID) Fil-ħin tad-data, aħna qegħdin nippreparaw attivament għall-istudji kliniċi tal-fażi II u l-fażi III biex inkomplu nifhmu l-protezzjoni potenzjal ta 'mRNA-1273 għal SARS-CoV-2.&Kwotazzjoni;

F’Mejju 6, l-FDA tal-Istati Uniti lestiet ir-reviżjoni tal-kumpanija' applikazzjoni mRNA-1273 ta ’mediċina ġdida sperimentali (IND), li ppermettilha twettaq studji ta’ Fażi II, li hija mistennija li tibda dalwaqt. Moderna qed jiffinalizza l-pjan għall-istudju ta 'Fażi III, li huwa mistenni li jibda kmieni fis-sajf 2020.

L-Aġenzija ta ’Riċerka u Żvilupp Avvanzat Bijomediku (BARDA) taħt id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti (HHS) se tappoġġja l-ippjanar ta’ dawn l-istudji, kif ukoll tappoġġa proġetti ta ’żvilupp kliniku aktar tard u Moderna u s-sieħeb strateġiku ta’ impjanti ta ’produzzjoni Lonza Dwar l-espansjoni u aġġornament tal-iskala tal-manifattura tal-mRNA-1273.

It-teknoloġija mRNA hija ġenerazzjoni ġdida ta 'teknoloġija tal-vaċċini li ħarġet f'dawn l-aħħar snin u li tista' tirreaġixxi malajr għall-epidemiji. Il-vantaġġi potenzjali tal-approċċ tal-mRNA għal vaċċini preventivi jinkludu l-abbiltà li jgħaqqdu mRNAs multipli ma 'vaċċin wieħed, skoperta rapida biex tirrispondi għal theddid ta' pandemija emerġenti, u l-aġilità tal-manifattura derivata min-natura tal-pjattaforma tad-disinn u l-produzzjoni tal-vaċċin mRNA. Moderna stabbilixxa impjant ta 'manifattura kompletament integrat, li għamel il-prospett tal-pjattaforma teknoloġika.

Dejta klinika turi li Moderna' teknoloġija brevettata tal-vaċċin mRNA hija tollerata sew u tista 'tikkawża rispons immuni persistenti kontra antiġeni virali.

mRNA-1273 huwa vaċċin anti-SARS-CoV-2 mRNA li jikkodifika forma stabbli ta 'qabel il-fużjoni tal-proteina tal-ponta virali (proteina S). mRNA-1273 għandu rwol kontra l-proteina S, li hija ċ-ċavetta għal infezzjoni tal-virus fiċ-ċelloli ospitanti, u kienet ukoll il-mira ta 'l-iżvilupp tal-vaċċin ta' sindromu respiratorju akut sever (SARS) koronavirus tal-Lvant Nofsani u sindromu respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS) . Ta 'min isemmi li l-mRNA-1273 ħa biss 63 jiem mill-għażla tas-sekwenza għat-tilqim kliniku tal-fażi I. L-ewwel lott kliniku tlesta fi Frar 7 u l-ewwel suġġett ikkompleta l-injezzjoni f'Marzu 16. .

Aktar kmieni dan ix-xahar, Moderna u Lonza ffirmaw ftehim ta 'kooperazzjoni strateġika ta' 10 snin biex tinkiseb produzzjoni fuq skala kbira ta 'mRNA-1273 u prodotti futuri oħra ta' Moderna.