L-AID tal-Istati Uniti tagħti Prijorità Biex Tirrevedi Brilinta + Aspirin: L-Ewwel Terapija Antiplatelet b'azzjoni doppja Biex tnaqqas ir-riskju ta 'puplesija f'pazjenti b'riskju għoli!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni supplimentari għall-mediċina ġdida (sNDA) għall-antikoagulanti Brilinta (Ticagrelor) u tingħata reviżjoni tal-prijorità. Is-sNDA tfittex l-approvazzjoni għal Brilinta, flimkien ma 'l-aspirina, għal pazjenti bi puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku temporanju (TIA) biex tnaqqas ir-riskju ta' puplesija sussegwenti. L-AID innominat il-metodu tal-miżata tal-konsumatur tal-mediċina (PDUFA) sNDA' data mmirata għar-raba 'kwart tas-sena 2020. Jekk tkun approvata, Brilinta + l-aspirina se tkun l-ewwel terapija kontra l-plejtlits b'azzjoni doppja li tnaqqas ir-riskju ta 'puplesija sussegwenti f'dawn il-pazjenti b'riskju għoli.

L-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova tal-Fażi III THALES ta 'pronjosi kardjovaskulari. Il-prova wriet li l-bidu ta 'kura fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta' puplesija iskemika akuta jew TIA, meta mqabbel ma 'aspirina waħedha, Brilinta flimkien ma' aspirina kompla t-trattament għal 30 jum, u b'hekk ir-riskju kompost ewlieni ta 'puplesija u mewt huma statistikament sinifikanti u tnaqqis klinikament sinifikanti . Ir-riżultati tas-sigurtà f'dan l-istudju jikkombinaw is-sigurtà magħrufa ta 'Brilinta.

Mene Pangalos, viċi-president eżekuttiv ta 'AstraZeneca' i dipartiment ta' riċerka u żvilupp bijofarmaċewtiku, qal:" Il-pazjenti bi puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku tranżitorju (TIA) għandhom riskju għoli li jesperjenzaw puplesija sussegwenti, li tista 'tkun diżabbli. jew fatali. Ir-reviżjoni prijoritarja tal-lum tirrifletti l-potenzjal ta 'Brilinta bħala għażla ta' kura tant meħtieġa biex tnaqqas l-inċidenza ta 'puplesija sussegwenti f'dawn il-pazjenti. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mal-FDA biex iġġib lil Brilinta għall-benefiċċju tal-pazjenti mill-aktar fis possibbli. "

THALES hija prova internazzjonali, multi-center, randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, immexxija mill-avveniment fil-fażi III sponsorjata minn AstraZeneca, li kienet tinvolvi iktar minn 11,000 pazjent. L-iskop huwa li tivverifika li: fi puplesija iskemika akuta ħafifa jew f'pazjenti b'attakk iskemiku transitorju b'riskju għoli (TIA), jekk Brilinta flimkien ma 'aspirina hijiex superjuri għal monoterapija bl-aspirina fil-prevenzjoni tat-tmiem kompost ta' puplesija u tal-mewt.

Fl-istudju, dawn il-pazjenti ġew randomised u ttrattati għal 30 jum fi żmien 24 siegħa mill-bidu ta 'puplesija iskemika akuta jew sintomi ta' TIA b'riskju għoli. It-trattament bi prova ġie randomizzat u ngħata Brilinta 180 mg doża ta ’tagħbija mill-aktar fis possibbli fl-ewwel jum, 90 mg darbtejn kuljum fil-jiem 2-30, jew plaċebo li jaqbel. Il-pazjenti kollha rċivew terapija bl-aspirina b’tikketta miftuħa, 300-325 mg fl-ewwel jum u 75-100 mg darba kuljum fil-jiem 2-30. Ir-riżultat ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien li fih l-aħħar kompost tal-puplesija u l-mewt seħħew fi żmien 30 jum mill-kura. Ir-riżultat ewlieni tas-sigurtà kien ibbażat fuq l-ewwel darba l-avveniment qawwi ta 'fsada definit mill-applikazzjoni globali ta' streptokinase u attivatur tal-plażmogen tat-tessut għat-trattament ta 'l-arterja koronarja okklussiva (GUSTO). Skont l-istandard tal-kura, il-pazjenti ġew segwiti għal 30 ġurnata oħra.

Ir-riżultati ta 'livell għoli mill-istudju wrew li meta mqabbla ma' monoterapija bl-aspirina, id-doża ta '90 mg ta' Brilinta flimkien ma 'aspirina darbtejn kuljum għal 30 jum kisbet tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fir-riskju ta' l-endpoint kompost ewlieni ta 'puplesija u mewt. Ir-riżultati preliminari tas-sigurtà ta 'dan l-istudju huma konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta 'Brilinta magħruf, b'żieda fir-rata ta' fsada fil-grupp ta 'kura. Ir-riżultati sħaħ tal-istudju jiġu ppubblikati f'ġurnali riveduti mill-pari u jitħabbru waqt konferenza medika li jmiss.

Dr Clay Johnston, investigatur prinċipali tal-prova THALES u dekan ta 'l-Iskola Dell tal-Mediċina fl-Università ta' Texas f'Austin, qabel iddikjara:" Fl-ewwel jiem wara puplesija iskemika akuta ħafifa jew attakk iskemiku transitorju b'riskju għoli (TIA) u Fi ftit ġimgħat, ir-riskju ta 'puplesija sekondarja kien l-ogħla. Għalkemm ġiet osservata ż-żieda mistennija fl-emorraġija, l-istudju THALES wera li l-użu kkombinat ta 'Brilinta u aspirina naqqas ir-riskju ta' avvenimenti potenzjalment ta 'ħsara f'dan il-mument kritiku.&Kwotazzjoni;

Il-puplesija hija t-tieni kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja. Fl-2017, 6.2 miljun persuna mietu minn puplesiji, li minnhom 2.7 miljun mietu minn puplesiji iskemiċi. Pazjenti li għandhom puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku temporanju (TIA) x'aktarx li jkollhom avvenimenti iskemiċi sekondarji, speċjalment fi żmien 30 jum wara l-avveniment inizjali, u l-ogħla perjodu ta 'riskju huwa qabel l-avveniment inizjali 24 siegħa.

Brilinta huwa antagonist tar-riċettur P2Y12 orali, riversibbli u ta 'azzjoni diretta li jaħdem billi jinibixxi l-attivazzjoni tal-plejtlits. Sa issa, Brilinta ġiet approvata f'aktar minn 110 pajjiż għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti trombotiċi aterosklerożi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (ACS), u ġiet approvata għal avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti b'riskju kbir b'attakki tal-qalb f'aktar minn 70 pajjiżi. Prevenzjoni sekondarja. F'Mejju 2020, l-AID approvat l-aġġornament tat-tikketta Brilinta US biex tinkludi tnaqqis fir-riskju ta 'attakk tal-qalb jew puplesija f'pazjenti b'mard tal-arterja koronarja b'riskju għoli (CAD).

F'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ACS) jew storja ta 'infart mijokardijaku (MI), Brilinta flimkien ma' aspirina ntwera li jnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi kbar (infart mijokardijaku, puplesija, jew mewt kardjovaskulari). Il-kors ta 'aspirina kkombinat Brilinta huwa adattat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti trombotiċi aterosklerożi f'pazjenti adulti b'ACS jew pazjenti bi storja ta 'MI li għandhom riskju għoli li jiżviluppaw avvenimenti trombotiċi aterosklerożi.