Farxiga (Dapagliflozin) tad-Droga Antidijabetika ta 'AstraZeneca Ġiet Approvata Fl-Indja: L-Ewwel Inibitur SGLT2 Li Jittratta Faċilità tal-Qalb!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-mediċina tal-kumpanija' i Forxiga (isem komuni: dapagliflozin) ġiet approvata fl-Indja għal indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta' tfigħ imnaqqsa.

Forxiga huwa inibitur selettiv ta 'ko-trasportatur tal-glukożju 2 (SGLT2) mogħti mill-ħalq darba kuljum. Fil-bidu ta 'Mejju ta' din is-sena, Farxiga (dapagliflozin) irċeviet l-ewwel approvazzjoni tad-dinja' i għall-kura ta 'pazjenti adulti bl-HFrEF. Barra minn hekk, is-Soċjetà Kanadiża Kardjovaskulari (CCS) aġġornat ukoll il-linji gwida tagħha, u rrakkomandat l-użu ta 'inibituri ta' SGLT2 (bħal dapagliflozin) biex tikkura insuffiċjenza tal-qalb biex tipprovdi kura aħjar lill-pazjent.

Ta 'min isemmi li Forxiga / Farxiga hija l-ewwel mediċina inibitur SGLT2 approvata għat-trattament ta' HFrEF u l-ewwel li ntwera li tnaqqas b'mod sinifikanti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'HFrEF (bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajru) f'riskju ta 'mewt u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar. Preċedentement, l-indikazzjonijiet approvati tal-mediċina jinkludu: (1) dieta supplimentari u eżerċizzju biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2; (2) għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 b'mard CV jew fatturi ta 'riskju multipli ta' CV, tnaqqas ir-riskju tal-qalb li tonqos l-isptar. Fl-UE u fil-Ġappun, il-mediċina hija wkoll approvata għat-trattament tad-dijabete tat-tip 1, speċifikament bħala terapija tal-aġġuvanti orali għall-insulina, użata għat-terapija bl-insulina iżda b'livelli ta 'glukosju fid-demm ikkontrollati ħażin u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ≥27kg / Adulti b'dijabete tat-tip 1 (T1D) b'2 (piż żejjed jew obeżi) itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm tagħhom.

L-aħħar approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mit-test tal-fażi III III DAPA-HF. Ir-riżultati juru li f'pazjenti adulti b'HFrEF (b'dijabete tat-tip 2 jew mingħajru), meta kkombinati ma 'kura standard, Forxiga / Farxiga jtejbu r-rati ta' sopravivenza u jnaqqsu l-ħtieġa ta 'sptar bl-imqabbel ma' plaċebo, mewt CV u insuffiċjenza tal-qalb Ir-riskju ta 'ħsarat fil-kompost (ospitalizzazzjoni b'insuffiċjenza tal-qalb, żjarat ta 'insuffiċjenza tal-qalb) tnaqqset b'mod sinifikanti b'26%.

DAPA-HF hija evalwazzjoni ta 'inibitur ta' SGLT2 flimkien ma 'mediċini standard għall-kura (inklużi inibituri ta' enzimi [ACE] li jibdlu l-angiotensin, imblukkaturi tar-riċetturi ta 'angiotensin II [ARB], beta-blockers, antagonist ta' riċetturi ta 'ormon mineralokortikożi [MRA] u inibituri ta' enkephalinase). Studju dwar ir-riżultat tal-insuffiċjenza tal-qalb f'adulti b'HFrEF (bid-dijabete tat-tip 2 u mingħajrha). Dan huwa grupp internazzjonali, multikentrali, paralleli, randomised, double-blind li sar f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta 'tfigħ (LVEF≤40%), inkluż bi u mingħajr id-dijabete tat-tip 2 ta' pazjenti. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Farxiga flimkien ma' trattament standard fil-post tal-kura darba kuljum b'doża ta '10 mg. L-għan primarju ta 'l-istudju kien il-ħin ta' l-aggravar ta 'avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (l-isptar jew avvenimenti ekwivalenti, bħal żjarat ta 'insuffiċjenza tal-qalb) jew mewt kardjovaskulari (CV).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint kompost primarju: meta mqabbel ma 'plaċebo, Farxiga naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' mewt kardjovaskulari (CV) jew aggravar ta 'endpoint kompost ta' insuffiċjenza tal-qalb b'26% (p< 0.0001),="" u="" wera="" li="" kull="" kompost="" endpoint="" ir-riskju="" ta="" 'kull="" komponent="" individwali="" tnaqqas.="" id-dejta="" speċifika="" hija:="" tnaqqas="" ir-riskju="" tal-ewwel="" deterjorazzjoni="" tal-insuffiċjenza="" tal-qalb="" bi="" 30%="">< 0.0001),="" u="" tnaqqas="" ir-riskju="" ta="" 'mewt="" kardjovaskulari="" bi="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga'="" s-effett="" fuq="" l-endpoint="" kompost="" primarju="" kien="" bejn="" wieħed="" u="" ieħor="" l-istess="" fis-sottogruppi="" ewlenin="" studjati.="" barra="" minn="" hekk,="" ir-riżultati="" juru="" wkoll="" li="" l-pazjenti="" rrappurtati="" mill-kwestjonarju="" dwar="" il-kardjomjopatija="" ta="" 'kansas="" city="" (kccq)="" jirrappurtaw="" titjib="" sinifikanti="" u="" tnaqqis="" nominali="" sinifikanti="" fil-mortalità="" għall-kawżi="" kollha="" bi="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" pazjenti="" għal="" kull="" 100="" avveniment="" ta'="" pazjent="" fis-sena),="" data="" tajba="" għal="" farxiga.="" f'dan="" l-istudju,="" is-sigurtà="" ta="" 'farxiga="" hija="" konsistenti="" mas-sigurtà="" stabbilita="" tal-mediċina.="" il-proporzjon="" ta="" 'pazjenti="" b'kapaċità="" insuffiċjenti="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" u="" avvenimenti="" renali="" avversi="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" huwa="" komparabbli="" ma'="" plaċebo,="" li="" huwa="" avveniment="" li="" ta="" 'spiss="" ikun="" ikkonċernat="" meta="" jiġi="" kkurat="" insuffiċjenza="" tal-qalb.="" avvenimenti="" kbar="" ta="" 'ipogliċemija="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" fiż-żewġ="" gruppi="" ta'="" kura="" kienu="">

Insuffiċjenza tal-qalb (HF) hija marda li thedded il-ħajja li fiha l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem. Insuffiċjenza tal-qalb taffettwa madwar 64 miljun persuna mad-dinja kollha (tal-inqas nofs minnhom naqqsu l-frazzjonijiet ta ’tfigħ). Din hija marda kronika u deġenerattiva, u nofs il-pazjenti se jmutu fi żmien 5 snin mid-dijanjosi. Insuffiċjenza tal-qalb għadha fatali daqs l-aktar kanċer komuni fl-irġiel (kanċer tal-prostata u tal-bużżieqa tal-awrina) u fin-nisa (kanċer tas-sider). Insuffiċjenza tal-qalb hija r-raġuni ewlenija għall-isptar ta 'pazjenti' l fuq minn 65 sena u tirrappreżenta piż kliniku u ekonomiku sinifikanti.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Forxiga / Farxiga huwa dapagliflozin, li huwa pijunier, darba kuljum, inibitur selettiv ta' ko-trasportatur tas-sodju-glukosju (SGLT2) li jaġixxi indipendentement mill-insulina u jinibixxi b'mod selettiv SGLT2 fil-kliewi. glukosju mill-awrina. Minbarra li tnaqqas iz-zokkor fid-demm, il-mediċina għandha l-benefiċċji addizzjonali li titlef il-piż u tbaxxi l-pressjoni.

Bħalissa, Forxiga / Farxiga qed jiġu evalwati wkoll għat-trattament ta 'mard kroniku tal-kliewi (CKD), u l-prova tal-fażi III DAPA-CKD intemmet kmieni minħabba dejta ta' effikaċja kbira. Barra minn hekk, il-mediċina qed tiġi evalwata wkoll għat-trattament tal-HF fil-prova DELIVER (HFpEF) u l-provi DETERMINE (HFrEF u HFpEF). Il-mediċina għandha proġett ta ’żvilupp kliniku enormi li jinvolvi iktar minn 35 studju kliniku ta’ Fażi IIb / III kompluti jew li għaddejjin, b’aktar minn 35,000 pazjent irreġistrati u aktar minn 2.5 miljun pazjent sena esperjenza klinika.

Fiċ-Ċina, dapagliflozin ġie approvat f'Marzu 2017 bħala monoterapija għat-titjib tal-kontroll tal-glukosju fid-demm f'adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din l-approvazzjoni tagħmel dapagliflozin l-ewwel inibitur SGLT2 approvat fis-suq Ċiniż. Din il-mediċina hija pillola orali, kull pillola fiha 5mg jew 10mg ta 'dapagliflozin, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 5mg kull darba, li tittieħed darba kuljum filgħodu.