L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Gilead Biktarvy b'doża baxxa għall-użu fi Tfal Żgħar HIV-1!

Gilead Sciences reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat il-mediċina komposta ġdida tliet f'wieħed Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, pilloli b'doża baxxa Drogi) għal tfal tal-HIV-1 li jiżnu mill-inqas 14 kg sa 25 kg, kisbu soppressjoni viroloġika, jew għadhom kemm bdew it-trattament tad-droga antiretrovirali (ARV). Din l-approvazzjoni tespandi l-indikazzjonijiet ta’ Biktarvy' biex tinkludi tfal żgħar infettati bl-HIV-1, li se jgħin biex jitnaqqas id-distakk fl-aċċess għall-għażliet ta’ trattament tal-HIV bejn l-adulti u t-tfal.

Għalkemm għażliet ta 'trattament effettivi disponibbli għal nisa tqal infettati bl-HIV inaqqsu l-possibbiltà ta' trażmissjoni ta 'infezzjoni bl-HIV matul il-perjodu perinatali, l-HIV pedjatriku jibqa' problema tas-saħħa globali. Fl-2020, madwar 850 tifel u tifla madwar id-dinja se jkunu infettati bl-HIV kuljum, u madwar 330 tifel u tifla se jmutu minn kawżi relatati mal-HIV, prinċipalment minħabba aċċess inadegwat għal servizzi ta’ kura u trattament tal-HIV. Il-provvista ta' terapija antiretrovirali monolitika għal tfal li jiżnu mill-inqas 14-il kg hija tragward importanti bil-potenzjal li ssalva ħafna ħajjiet.

L-FDA approvat Biktarvy għall-infezzjoni tal-HIV-1 fi tfal li jiżnu mill-inqas 14-il kg, abbażi tad-dejta mill-koorti 3 tal-istudju open-label b’driegħ wieħed ta’ Fażi 2/3 (NCT02881320). Ir-riżultati wrew li fost it-tfal infettati bl-HIV-1 li kisbu soppressjoni viroloġika, il-pilloli ta’ doża baxxa Biktarvy kienu effettivi u ġeneralment ittollerati għal 24 ġimgħa. Il-Koorti 3 irreġistra 22 tifel u tifla HIV-1 infettati bl-HIV-1 li jiżnu mill-inqas 14 kg sa 25 kg. Dawn il-pazjenti komplew it-trattament għal 48 ġimgħa, u mbagħad komplew jirċievu mediċini ta 'studju għal perjodu estiż. Wara li qalbu għal Biktarvy, 91% (20/22) tal-pazjenti żammew soppressjoni viroloġika f'ġimgħa 24, u l-bidla medja f'CD4% mil-linja bażi kienet 0.2%. Minħabba t-twaqqif tar-riċerka relatata mal-pandemija COVID-19, 2 pazjenti ma ġabrux HIV-1 RNA f'ġimgħa 24. Fi studji pedjatriċi, meta mqabbla ma 'adulti, ma nstabu l-ebda reazzjonijiet avversi ġodda jew anormalitajiet fil-laboratorju.

Dr Merdad Parsey, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta’ Gilead, qalet: “It-tfal infettati bl-HIV jeħtieġu formulazzjonijiet ta’ terapija antiretrovirali effettiva u faċilment disponibbli. Biex tissodisfa din il-ħtieġa mhux sodisfatta, l-innovazzjoni fil-formulazzjonijiet pedjatriċi trid tistinka biex tespandi l-għażliet ta 'trattament għat-tfal. L-approvazzjoni tal-sNDA hija pass importanti lejn il-kisba tal-għan ta’ Gilead li jġib il-formula pedjatrika Biktarvy lit-tfal li jgħixu bl-HIV madwar id-dinja.&kwota;

Biktarvy huwa kors ta’ pillola waħda (STR) meħuda mill-ħalq darba kuljum għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV-1. Il-mediċina tgħaqqad l-effikaċja tal-inibitur ġdid tat-trasferiment tal-katina tal-integrase (INSTI)bictegravir(BIC) bl-effikaċja u s-sigurtà ppruvata tad-droga Descovy (emtricitabine200 mg/tenofovir alafenamide25 mg, FTC/TAF), l-aħħar Hija terapija tas-sinsla ta' inibitur tan-nukleosidi reverse transcriptase (NRTI) b'azzjoni doppja rakkomandata mil-linji gwida ta' trattament kliniku tal-HIV. Fl-istudju kliniku ta’ fażi 3, Biktarvy kiseb rata ta’ inibizzjoni viroloġika għolja ħafna meta użat biex jikkura pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel (trattament inizjali) u pazjenti li kisbu soppressjoni viroloġika u bidlu għażliet ta’ trattament (ikkurati). Ma kien hemm l-ebda reżistenza għat-trattament.

Fl-Istati Uniti, Biktarvy ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni fi Frar 2018. L-indikazzjonijiet attwali tal-mediċina huma: bħala kors sħiħ, tintuża biex tikkura pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 (piż ≥ 14 kg) u pazjenti adulti. Dawn il-pazjenti m'għandhom l-ebda storja A ta' falliment tal-kura, u m'hemmx mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal kull komponent ta' Biktarvy. Speċifikament: (1) pazjenti mingħajr storja ta 'terapija antiretrovirali; (2) pazjenti li rċevew korsijiet antiretrovirali stabbli u kisbu soppressjoni viroloġika, li jissostitwixxu l-korsijiet antiretrovirali attwali tagħhom. Għandu jiġi rrimarkat li t-tikketta tad-droga ta' Biktarvy'hija akkumpanjata minn twissija ta' kaxxa sewda, li tindika r-riskju ta' aggravament akut tal-epatite B wara t-trattament.

Fiċ-Ċina, Biktarvy ġie approvat minn Ħong Kong f'Ottubru 2018 u ċ-Ċina f'Awwissu 2019. Bittovi® huwa adattat bħala kors sħiħ fiċ-Ċina għat-trattament ta' adulti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), u l-pazjent għandu l-ebda espożizzjoni attwali u tal-passat għal inibituri tal-integrase,emtricitabinejewtenofovirTiġi prodotta evidenza ta 'reżistenza virali.