L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Dalvance (Dalbavancin): Trattament b'doża waħda ta 'Infezzjonijiet Akuti tal-Ġilda Batterjali u tat-Tessuti tal-Ġilda (ABSSSI)!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Dalvance (dalbavancin) għat-trattament ta ’infezzjonijiet akuti tal-ġilda tal-batterja u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI) f’pazjenti pedjatriċi (mit-twelid sa taħt it-18).

Dalvance huwa l-ewwel u l-uniku kors ta 'infużjoni b'doża waħda għat-trattament ta' ABSSSI f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid. Il-mediċina tingħata bħala infużjoni ġol-vina ta '30 minuta (IV) u tintuża f'pazjenti pedjatriċi biex tikkura ABSSSI kkawżata minn batterji gram-pożittivi suxxettibbli nominati, inklużi infezzjonijiet ikkawżati minn Staphylococcus aureus (MRSA) reżistenti għal methicillin. F'termini ta 'medikazzjoni, għal pazjenti pedjatriċi bi tneħħija tal-krejatinina ≥30ml / min / 1.73m2, il-kors ta' dożaġġ rakkomandat ta 'Dalvance huwa: kors ta' dożaġġ ta 'doża waħda bbażat fuq l-età u l-piż tal-pazjent pedjatriku.

Fl-Istati Uniti, Dalvance ġie approvat qabel għat-trattament tal-ABSSSI fl-adulti (18-il sena u aktar). Fost pazjenti adulti, Dalvance huwa l-ewwel u l-uniku antibijotiku ġol-vina b'kors ta 'doża waħda (1500mg) u kors ta' żewġ dożi (1000mg, 500mg wara ġimgħa).

Dalvance huwa antibijotiku lipoglicopeptide tat-tieni ġenerazzjoni, semi-sintetiku, li jżid katina tal-ġenb lipofiliku ma ’sinsla tal-glikopeptide mtejba. Dalvance għandu attività batteriċida kontra serje ta ’batterji Gram-pożittivi in ​​vitro, bħal Staphylococcus aureus (inklużi reżistenti għall-meticillin, magħrufa wkoll bħala razez MRSA) u Streptococcus pyogenes, kif ukoll ċerti speċi oħra ta’ Streptococcus.

Margaret Burroughs, Direttur Mediku tal-Mard Infettiv AbbVie&# 39, qalet:" Infezzjonijiet serji fit-tfal huma diffiċli biex jiġu kkurati. L-ABSSI għandu impatt kbir fuq it-tfal minħabba li dawn l-infezzjonijiet ġeneralment jeħtieġu antibijotiċi ġol-vini, li jwasslu għall-isptar. Dalvance ġie approvat bħala kors ta ’doża waħda. Użat f'pazjenti pedjatriċi, jipprovdi kontribut sinifikanti għat-trattament ta 'tfal u trabi ABSSI."

ABSSSI hija infezzjoni batterika tal-ġilda u tessuti relatati, ikkawżata l-aktar minn patoġeni Gram-pożittivi, inklużi Staphylococcus aureus u Streptococcus pyogenes. Għalkemm l-ABSSSI hija komuni, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jkunu ta ’theddida għall-ħajja. L-ABSSSI huwa sors importanti ta 'morbożità fit-tfulija. L-axxessi tal-ġilda u ċ-ċellulite huma t-tipi ewlenin ta 'infezzjonijiet tal-ġilda evalwati minn pedjatri. Fl-Istati Uniti, l-ABSSSI jirriżulta fi 3 miljun żjara ta 'kura tat-tfal kull sena, u jpoġġi piż kbir fuq is-sistema tal-kura tas-saħħa.

struttura kimika dalbavancin

L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta ’prova klinika multiċentrika, open-label, ikkontrollata b’mod pożittiv (Dalvance tittratta pazjenti pedjatriċi ABSSSI mit-twelid sa taħt it-18-il sena) u 3 studji farmakokinetiċi. Fl-istudju ABSSSI, Dalvance ġie evalwat b’vancomycin ġol-vina (infezzjoni gram-pożittiva reżistenti għall-metiċillina) jew oxacillin ġol-vina jew flucloxacillin (infezzjoni gram-pożittiva sensittiva għall-metiċillina) Tjieb is-sigurtà u l-effettività. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta '3: 3: 1 u rċevew Dalvance b'doża waħda, Dalvance b'doża doppja, jew kors ta' antibijotiku kkontrollat. L-għan ewlieni tal-istudju huwa li jevalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Dalvance.

Biex jiġi evalwat l-effett terapewtiku ta 'Dalvance fil-prova pedjatrika ABSSSI, ġew analizzati 183 pazjent b'ABSSI fil-popolazzjoni modifikata ta' intenzjoni li tittratta (mITT). Il-popolazzjoni tal-mITT tinkludi l-pazjenti randomised kollha li rċevew kwalunkwe doża ta 'droga studjata u ġew iddijanjostikati b'ABSSI kkawżata minn batterji Gram-pożittivi.

Din l-analiżi evalwat ir-rispons kliniku bikri fi 48-72 siegħa: il-valutazzjoni kienet ibbażata fuq tnaqqis ta '≥20% fid-daqs tal-leżjoni meta mqabbel ma' eżami tal-linja bażi u tfal ta '3 snin jew aktar ma rċevewx terapija antimikrobika ta' salvataġġ. Ħames pazjenti fil-grupp ta ’età mit-twelid sa inqas minn 3 xhur ma kinux inklużi fl-analiżi tal-effikaċja minħabba li dawn il-ħames pazjenti użaw il-kriterji ta’ reġistrazzjoni estiżi u rċevew biss il-kors ta ’doża waħda ta’ Dalvance.

Ir-riżultati tal-analiżi wrew li l-proporzjon ta 'pazjenti b'rispons kliniku bikri kien 97.3% (73/75) fil-grupp ta' doża waħda Dalvance, 93.6% (73/78) fil-grupp b'żewġ dożi Dalvance, u 86 .7% (26/78) fil-grupp tal-kontroll. 30). Ir-riżultati tal-provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi jindikaw li r-riżultati tas-sigurtà ta 'Dalvance f'pazjenti pedjatriċi huma simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.