L-FDA ta 'l-Istati Uniti tapprova r-Riċettur ta' l-Opjojdi Kappa Periferali Innovattiv (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Therapeutics tiffoka fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ’kimiċi ġodda li għandhom l-għan li jtaffu l-ħakk billi jimmiraw b’mod selettiv ir-riċetturi periferali tal-kappa opioid (KOR). Riċentement, il-kumpanija u s-sieħeb tagħha Vifor Pharma ħabbru b'mod konġunt li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) approvat injezzjoni ta 'Korsuva (difelikefalin) għal pazjenti li jkunu għaddejjin mill-emodijaliżi biex jikkuraw ħakk moderat sa sever assoċjat ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP).

Ta 'min isemmi li Korsuva hija l-ewwel u l-unika mediċina approvata mill-FDA tal-Istati Uniti biex tikkura prurit relatat mal-mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) f'pazjenti adulti fuq l-emodijalisi, u għandha l-potenzjal li tibdel fundamentalment CKD-aP f'pazjenti adulti fuq dijalisi. Mod ta 'trattament. Korsuva ġie approvat permezz ta 'proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità. Preċedentement, l-FDA tat lil Korsuva indikazzjoni innovattiva tad-droga (BTD) għat-trattament ta 'din l-indikazzjoni.

Il-ħakk assoċjat ma 'mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) huwa marda li spiss isseħħ f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi li jkunu għaddejjin minn emodijalisi. Ħafna pazjenti bid-dijalisi (60-70%) jesperjenzaw ħakk, u 30-40% tal-każijiet huma rrappurtati bħala Grad moderat jew sever. L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Korsuva huwa difelikefalin, li huwa l-ewwel agonist tal-KOR li jaġixxi fuq is-sistema nervuża periferali tal-bniedem u ċerti ċelloli immuni.

L-FDA approvat Korsuva bbażat fuq dejta pożittiva minn żewġ provi kliniċi ewlenin tal-Fażi 3, inkluż il-prova KALM-1 u l-prova globali KALM-2 imwettqa fl-Istati Uniti, kif ukoll dejta ta ’appoġġ minn 32 studju kliniku addizzjonali. Fil-provi kliniċi tal-fażi 3, pazjenti bl-emodijalisi b'CKD-aP moderat sa sever, wara li rċevew injezzjoni Korsuva, urew titjib statistikament sinifikanti fl-intensità tal-ħakk u l-indikaturi tal-kwalità tal-ħajja.

L-istruttura kimika tad-difelikefalin

Prurit assoċjat mal-mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) huwa prurit refrattorju tal-ġisem kollu, li jseħħ ta 'spiss u b'mod intensiv f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi li jkunu għaddejjin minn dijalisi. Ħakk ġie rrappurtat ukoll f'pazjenti b'CKD fl-istadju III-V mingħajr dijalisi. Studji komprensivi, lonġitudinali u multinazzjonali jistmaw li l-prevalenza peżata ta 'CKD-aP f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) hija madwar 40%, u madwar 25% tal-pazjenti jirrappurtaw ħakk sever.

Ħafna mill-pazjenti bid-dijalisi (madwar 60% sa 70%) jirrappurtaw ħakk, li minnhom 30% sa 40% jirrapportaw ħakk moderat jew sever. L-aħħar dejta mill-Istudju tar-Reġistru Nazzjonali tal-ITCH (Studju tar-Reġistru Nazzjonali tal-ITCH) turi li fost pazjenti bil-ħakk, madwar 59% tal-pazjenti jkollhom sintomi kuljum jew kważi kuljum għal aktar minn sena.

Fid-dawl tar-relazzjoni tagħha ma 'CKD / ESRD, ħafna mill-pazjenti jkollhom sintomi li jdumu xhur jew snin, u mediċini antipruritiċi attwali, bħal anti-istaminiċi u kortikosterojdi, ma jistgħux jipprovdu eżenzjoni konsistenti u adegwata. Ħakk kroniku moderat għal sever ripetutament intwera li jnaqqas direttament il-kwalità tal-ħajja, jikkawża sintomi li jfixklu l-kwalità tal-ħajja (bħal kwalità ħażina ta 'rqad), u huma assoċjati mad-depressjoni. CKD-aP huwa wkoll tbassir indipendenti ta 'mortalità f'pazjenti bl-emodijalisi, li huwa prinċipalment relatat ma' riskju akbar ta 'infjammazzjoni u infezzjoni.