Gilead Lenacapavir (GS-6207) Jidħol Ir-Reviżjoni fl-Istati Uniti u fl-UE! --- 2/2

Lenacapavir MAA u NDA huma appoġġjati minn dejta mill-prova CAPELLA Fażi 2/3 (NCT04150068). Dan huwa studju globali, multi-ċentrali, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ddisinjat biex jevalwa s-sigurtà ta 'injezzjoni taħt il-ġilda ta' lenacapavir kull 6 xhur flimkien ma 'kors ta' sfond antiretrovirali ottimizzat fit-trattament ta 'persuni infettati bl-HIV-1 HTE MDR. U l-effettività. Il-prova inkludiet irġiel u nisa infettati bl-HIV-1 u bħalissa qed issir f’ċentri ta ’riċerka fl-Amerika ta’ Fuq, l-Ewropa u l-Asja.

F'din il-prova, 36 każ ta 'adulti ta' l-HIV-1 li huma reżistenti għal diversi tipi ta 'mediċini ta' l-HIV-1 u għandhom tagħbija virali li tista 'tiġi identifikata wara li jirċievu kors fallut huma assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 2: 1, u jkomplu jirċievu l-falliment kors. Fl-istess ħin, huwa rċieva lenacapavir orali jew plaċebo għal 14-il jum (monoterapija funzjonali). Fost l-24 pazjent assenjati b'mod każwali għal lenacapavir, il-linja bażi medjana tat-tagħbija virali kienet 4.2 log10 kopji / ml, u 67% tal-pazjenti kellhom għadd ta 'CD4 taħt 200 / μl. Il-punt aħħari primarju ta 'l-istudju kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-livell ta 'HIV-1 RNA tagħhom kien naqas b' ≥0.5 log10 kopji / ml mil-linja bażi fit-tmiem tal-perjodu funzjonali ta 'monoterapija.

Id-dejta għall-perjodu ta ’14-il jum ta’ monoterapija funzjonali tħabbret fil-Konferenza tal-2021 dwar l-Infezzjoni Retrovirali u Opportunistika (CRIO) f’Marzu ta ’din is-sena. Ir-riżultati wrew li fi tmiem il-monoterapija funzjonali ta '14-il jum, meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, proporzjon statistikament ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta 'trattament b'lenacapavir laħaq l-endpoint primarju ta' tnaqqis ta 'viral load ta' ≥0.5 log10 kopji / ml (88% vs 17%, p< 0.0001).="" barra="" minn="" hekk,="" it-tnaqqis="" medju="" fit-tagħbija="" virali="" fil-grupp="" ta="" 'trattament="" b'lenacapavir="" kien="" sinifikament="" ogħla="" minn="" dak="" fil-grupp="" tal-plaċebo="" (-1.93="" log10="" kopji="" ml="" vs="" -0.29="" log10="" kopji="" ml,=""><>

Fl-istudju, lenacapavir kien ġeneralment sigur u ttollerat tajjeb. Matul il-perjodu ta '14-il jum, ma ġew osservati l-ebda avvenimenti avversi serji relatati mal-mediċina ta' l-istudju, u l-ebda mediċina ta 'studju ma twaqqfet għal kwalunkwe raġuni, inkluż l-ebda waqfien minħabba avvenimenti avversi. L-aktar avvenimenti avversi komuni osservati f'din il-parti ta 'l-istudju kienu jinkludu nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni (21%) u noduli fis-sit ta 'l-injezzjoni (17%), li ħafna minnhom kienu ta' grad 1 jew 2 fis-severità.

Mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' lenacapavir (GS-6207)

Wara perjodu ta '14-il jum ta' monoterapija funzjonali, il-pazjenti kollha rċevew lenacapavir open-label u trattament ta 'sfond ottimizzat. Il-pazjenti nklużi fil-koorti ta ’trattament separat bdew jirċievu open-label lenacapavir u trattament ta’ sfond ottimizzat mill-ewwel jum. kombinazzjoni mar-reġim ta ’sfond ottimizzat.

Id-dejta ta 'l-ewwel 6 xhur (26 ġimgħa) wriet li fost pazjenti li rċevew kura ta' kors ta 'sfond ottimizzat b'lenacapavir +, rata għolja ta' inibizzjoni viroloġika nżammet fi żmien 26 ġimgħa: pazjenti li laħqu s-26 ġimgħa wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda ta 'lenacapavir Minn dawn, 73% (n=19/26) laħqu piż virali li ma jinstabx (& lt; 50 kopja / ml).