L-Indikazzjoni Ġdida Ta 'Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) Hija Rakkomandata U Approvata Mis-CHMP tal-UE!

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly reċentement ħabbru b'mod konġunt li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni tal-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) għat-trattament Pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika sintomatika tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa.

Fil-preżent, applikazzjoni supplimentari ta 'mediċina ġdida (sNDA) ta' Jardiance hija wkoll taħt reviżjoni mill-FDA ta 'l-Istati Uniti: bħala terapija potenzjali ġdida għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta' ejection imnaqqsa, inkluż bi u mingħajr 2 Pazjenti b'tip dijabete, tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar, u tittardja t-tnaqqis tal-funzjoni renali. Preċedentement, l-AID kienet tat l-Istatus ta 'Fast Track ta' Jardiance (FTD) biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar f'pazjenti HF. Barra minn hekk, l-AID tat ukoll il-Kwalifikazzjoni Fast Track ta ’Jardiance (FTD) għat-trattament ta’ mard kroniku tal-kliewi (CKD).

L-insuffiċjenza tal-qalb (HF) hija marda kardjovaskulari devastanti u debilitanti li mhux biss tillimita l-kwalità tal-ħajja, iżda hija wkoll marda progressiva li teħtieġ isptar ripetut u hija akkumpanjata minn tnaqqis fil-funzjoni renali. Ir-riżultati tal-endpoint primarju mill-prova ta ’Fażi 3 EMPEROR-Reduced urew li f’pazjenti adulti b’HFrEF, meta kkombinati ma’ kura standard tal-kura, Jardiance naqqset b’mod sinifikanti r-riskju kkombinat ta ’mewt kardjovaskulari jew l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb b’25% meta mqabbel ma’ plaċebo. Ir-riżultati għall-endpoint primarju kienu konsistenti f’sottogrupp ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u mingħajrha (T2D). L-analiżi tal-endpoints sekondarji ewlenin uriet li Jardiance naqqset l-analiżi relattiva tal-ewwel u t-tieni primarja minħabba insuffiċjenza tal-qalb bi 30%, u naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali.

L-HF taffettwa aktar minn 60 miljun persuna mad-dinja kollha, u għad hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għal trattament, minħabba li madwar nofs il-każijiet ikkonfermati huma mistennija li jmutu fi żmien 5 snin. L-HF hija l-kawża ewlenija tal-isptar għal persuni 'l fuq minn 65 sena. HF hija l-iktar kumplikazzjoni komuni u serja wara attakk tal-qalb. Dan iseħħ meta l-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm għal partijiet oħra tal-ġisem. Pazjenti HF spiss jesperjenzaw diffikultà biex tieħu n-nifs u għeja, li jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja.

Pazjenti b'HF ġeneralment ikollhom indeboliment fil-funzjoni renali, li jista 'jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-pronjosi. Ir-riskju tal-mewt ta 'pazjenti b'HF jiżdied ma' kull dħul. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF) isseħħ meta l-muskolu tal-qalb ma jistax jonqos b'mod effettiv, u inqas demm jiġi ppumpjat fil-ġisem mill-qalb meta mqabbel ma' qalb li taħdem. Insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection ippreservata (HFpEF) isseħħ meta l-mijokardju jista' jikkuntratta b'mod normali imma m'hemmx biżżejjed demm fil-ventrikolu. Meta mqabbel ma 'qalb li taħdem, inqas demm jidħol fil-qalb.

Il-prova mnaqqsa mill-EMPEROR hija parti mill-proġett kliniku EMPOWER, li huwa l-iktar estensiv u komprensiv mill-inibituri SGLT2 kollha, u qed jesplora l-impatt ta 'Jardiance fuq il-ħajja ta' pazjenti b'mard kardjorenali u metaboliku.

L-applikazzjoni ta 'Jardiance&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta' HFrEF hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova Fażi III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Il-prova twettqet f'pazjenti adulti b'HFrEF (bid-dijabete jew mingħajrha), u d-dejta wriet li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta kkombinat ma 'trattament ta' kura standard, Jardiance 10mg meta mqabbel ma 'plaċebo jipprevjeni mewt kardjovaskulari jew rikorrenza ta' insuffiċjenza tal-qalb l-isptar Ir-riskju jitnaqqas b'mod sinifikanti b'25%. Ir-riżultati tal-istudju tħabbru fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC) tal-2020 u ppubblikati simultanjament fin-New England Journal of Medicine (NEJM), ara: Riżultati Kardjovaskulari u Renali b’Empagliflozin f’Insuffiċjenza tal-Qalb.

Ir-riżultati tal-endpoint primarju kienu konsistenti fis-sottogrupp ta 'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u mingħajrha. L-analiżi sekondarja ewlenija tal-prova wriet li Jardiance naqqset ir-riskju relattiv tal-ewwel rikoverar fl-isptar u insuffiċjenza tal-qalb rikorrenti bi 30% meta mqabbel mal-plaċebo. Barra minn hekk, bħala miżura tat-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi - ir-rata ta 'tnaqqis stmata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR), il-grupp Jardiance kien aktar bil-mod mill-grupp tal-plaċebo. F'din il-prova, is-sigurtà ta 'Jardiance kienet simili għas-sigurtà magħrufa tad-droga.

Dejta klinika mnaqqsa mill-Imperatur

F’analiżi esploratorja, it-tnaqqis tar-riskju assolut osservat għall-endpoint primarju tal-istudju mnaqqas mill-EMPEROR kien ekwivalenti għal: It-trattament ta ’19-il pazjent għal aktar minn 16-il xahar jista’ jipprevjeni mewt kardjovaskulari waħda jew l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb. Analiżi esploratorja oħra wriet li Jardiance naqqset ir-riskju relattiv ta 'endpoints komposti tal-kliewi (inkluż mard tal-kliewi fl-aħħar stadju u telf sever tal-funzjoni tal-kliewi) b'50%.

F'dan it-test, l-effett kurattiv jinkiseb permezz ta 'kors ta' dożaġġ sempliċi, darba kuljum, mingħajr titrazzjoni. Il-profil tas-sigurtà huwa simili għal dak magħruf minn Jardiance. Meta mqabbel ma 'plaċebo, Jardiance m'għandha l-ebda differenza klinikament sinifikanti f'avvenimenti avversi, inkluż ipovolemija (ipovolemija), pressjoni baxxa, ipovolemija (telf ta' fluwidu), insuffiċjenza renali (funzjoni renali indebolita), u iperkalemija (Iperkalemija), avvenimenti ipogliċemiċi (ipogliċemija).

Jardiance (empagliflozin) jappartjeni għall-klassi ta 'inibituri tas-sodju-glukożju cotransporter-2 (SGLT-2). Mediċini inibituri SGLT-2 emerġenti ġew ippruvati li jimblokkaw ir-riassorbiment tal-glukożju fil-kliewi, joħorġu l-glukożju żejjed fil-ġisem, u b'hekk jiksbu l-effett li jbaxxu l-livelli taz-zokkor fid-demm, u l-effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq il-funzjoni taċ-Ċellula β u r-reżistenza għall-insulina. .

Minbarra li għandu effett ipogliċemiku ċar, il-mediċina tista 'ġġib ukoll benefiċċji addizzjonali ta' telf ta 'piż, pressjoni tad-demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista 'jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 tad-dinja&# 39 li ġiet riċerkata biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Awwissu 2014 għat-trattament ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fi tmiem l-2016, Jardiance ġiet approvata mill-ġdid biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkumplikata minn mard kardjovaskulari. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Jardiance l-ewwel mediċina antidijabetika approvata globalment biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.

Jardiance huwa klassi ta 'inibitur ta' blockbuster SGLT2 ta 'drogi ipogliċemiċi, li bħalissa jokkupa aktar minn 50% tas-sehem mis-suq ta' inibituri SGLT2. Fis-snin riċenti, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim kienet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.

Fiċ-Ċina, Jardiance ġiet approvata għat-tqegħid fis-suq f'Settembru 2017. Tista 'tintuża bħala mediċina waħda, flimkien ma' metformin jew flimkien ma 'metformin u sulfonylureas biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. F'Novembru 2019, Jardiance ġiet inkluża uffiċjalment fil-katalgu nazzjonali tal-assigurazzjoni medika. Il-katalgu tal-assigurazzjoni medika ġie implimentat uffiċjalment mal-pajjiż kollu fl-1 ta ’Jannar, 2020. Nemmen li bl-avvanz tal-lista tal-assigurazzjoni medika mal-pajjiż kollu, aktar pazjenti dijabetiċi Ċiniżi se jibbenefikaw minn din il-mediċina ta’ trattament eċċellenti!