L-Indikazzjoni Ġdida Ta 'Astellas Xtandi (enzalutamide) Ġiet Approvata Mill-Unjoni Ewropea U ġiet Elenkata Fiċ-Ċina!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Astellas reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat indikazzjoni ġdida għal Xtandi (enzalutamide): għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata sensittiv għall-ormoni metastatiċi (mHSPC). mHSPC huwa magħruf ukoll bħala kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatiku (mCSPC). Irġiel iddijanjostikati bl-mHSPC spiss ikollhom pronjosi ħażina, b'sopravivenza medjana ta '3-4 snin, li tenfasizza l-ħtieġa urġenti għal għażliet ta' trattament ġodda.

B’din l-aħħar approvazzjoni, Xtandi sar l-unika droga orali approvata bħalissa mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta ’3 tipi differenti ta’ kanċer tal-prostata avvanzat: kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatiku u metastatiku (CRPC), mHSPC.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju pivotali tal-Fażi 3 ARCHS (NCT02677896). L-istudju rreġistra 1150 pazjent mHSPC u investigat l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Xtandi u plaċebo flimkien ma' terapija ta 'deprivazzjoni ta' androġeni (ADT).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju tas-sopravivenza mingħajr progressjoni ta 'l-immaġini (rPFS): Meta mqabbel mal-grupp ta' kors ta 'ADT plaċebo +, il-grupp ta' kors ta 'ADT Xtandi + naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' progressjoni radjoloġika jew mewt b'61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" f'din="" il-prova,="" is-sigurtà="" ta="" 'xtandi="" hija="" konsistenti="" mas-sigurtà="" ta'="" provi="" kliniċi="" crpc="" preċedenti.="" avvenimenti="" avversi="" (ae)="" ta="" 'grad="" 3="" jew="" ogħla="" (definiti="" bħala="" serji="" diżattivanti="" jew="" ta'="" theddida="" għall-ħajja)="" huma="" fit-trattament="" ta="" 'kors="" ta'="" adt="" xtandi="" +.="" il-pazjenti="" kienu="" simili="" għal="" dawk="" li="" rċevew="" il-kors="" tal-plaċebo="" +="" adt="" (24.3%="" vs="">

Globalment, il-kanċer tal-prostata huwa t-tieni kawża ewlenija tal-mewt fl-irġiel wara l-kanċer tal-pulmun. Il-kanċer tal-prostata ġeneralment iseħħ fl-anzjani u ħafna drabi huwa kkawżat minn doża eċċessiva ta 'ormoni maskili (inkluż testosterone, li huwa androġenu). It-trattament kliniku konvenzjonali huwa li jitnaqqas il-livell ta 'androġeni fil-ġisem, li jistgħu jiġu kastrati b'kirurġija u / jew Terapija ta' deprivazzjoni ta 'androġeni (ADT) tinkiseb.

Il-kanċer tal-prostata metastatiku jirreferi għal ċelloli tal-kanċer li nfirxu f'partijiet oħra tal-ġisem (bħal għadam, lymph nodes, bużżieqa u rektum) minbarra l-prostata. Jekk il-pazjent xorta jirrispondi għal proċeduri kirurġiċi jew mediċini biex ibaxxi l-livelli ta 'testosterone f'dan il-ħin, huwa meqjus bħala sensittività għall-Ormon (jew kastrazzjoni). Għal pazjenti rġiel b’mHSPC li bdew l-ADT, il-ħin medjan ta ’sopravivenza huwa ta’ madwar 3-4 snin.

Il-Professur Andrew Armstrong, investigatur ewlieni tal-istudju ARCHS u direttur taċ-Ċentru tal-Istitut tal-Kanċer tad-Duka għall-Kanċer tal-Prostata u l-Kanċer tas-Sistema Urinarja, qal:" Sfortunatament, ħafna pazjenti għandhom pronjosi ħażina. L-istudju ARCHS jipprovdi evidenza klinika li Xtandi jista 'jtejjeb b'mod sinifikanti l-pronjosi ta' pazjenti mHSPC, li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa Ewropej b'soluzzjoni li tista 'tiġi kkurata matul il-kontinum kollu tal-kanċer avvanzat tal-prostata"

Dr Andrew Krivoshik, Viċi President Anzjan tal-Iżvilupp tal-Onkoloġija u Kap tat-Terapija Globali ta ’Astellas qal:“ Xtandi sar standard matur ta ’kura għal pazjenti b’kanċer tal-prostata avvanzat. Mill-ewwel approvazzjoni tagħha fl-2012, kien hemm aktar minn 610,000 pazjent mad-dinja kollha. Uża. L-approvazzjoni ta 'l-indikazzjoni l-ġdida għal Xtandi tipprovdi għażla ta' trattament meħtieġa u addizzjonali għal pazjenti mHSPC matul il-proċess ta 'trattament. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mal-awtoritajiet tas-saħħa madwar l-Ewropa biex niżguraw li l-pazjenti mHSPC ikunu jistgħu jirċievu trattament Xtandi kemm jista' jkun malajr."

Xtandi (enzalutamide) huwa inibitur tas-sinjalar tar-riċettur tal-androġenu. Jittieħed mill-ħalq darba kuljum. Il-mediċina timmira direttament lejn ir-riċettur tal-androġeni (AR) u għandha rwol fit-tliet stadji tal-mogħdija tas-sinjalar tal-AR: (1) Inibizzjoni tal-irbit tal-androġeni - l-irbit tal-androġeni jinduċi bidliet konformazzjonali biex iqanqal l-attivazzjoni tar-riċettur; (2) Tipprevjeni t-traslokazzjoni nukleari - it-traslokazzjoni AR għan-nukleu hija pass essenzjali fir-regolazzjoni tal-ġeni medjata bl-AR; (3) L-irbit dgħajjef tad-DNA-AR u l-irbit tad-DNA huma essenzjali għar-regolazzjoni tal-espressjoni tal-ġene.

Xtandi tnieda fl-2012 u huwa prodott ġgant fil-qasam tat-trattament tal-kanċer tal-prostata. Il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjonijiet terapewtiċi multipli, li jvarjaw minn pajjiż għal pajjiż, inklużi: kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatika (mCRPC), kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (nmCRPC), kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatiku (mCSPC) . Huwa partikolarment ta 'min isemmi li Xtandi huwa l-ewwel prodott approvat għat-trattament ta' tliet tipi uniċi ta 'kanċer tal-prostata avvanzat (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Fiċ-Ċina, Xtandi (enzalutamide) ġie approvat f'Novembru 2019 u Novembru 2020 rispettivament: (1) Għat-trattament ta 'pazjenti metastatiċi mingħajr sintomi jew kemmxejn sintomatiċi li ma rċevewx kemjoterapija wara falliment ta' terapija ta 'deprivazzjoni ta' androġeni (ADT) (2) Għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (nmCRPC) pazjenti adulti b'riskju għoli ta' metastasi.