Il-Forma ta 'Dożaġġ Ġdid ta' Ruxolitinib Ġiet Riveduta mill-FDA Bħala Prijorità, Bil-Bejgħ Globali ta 'Dollari Amerikani 3.276 Biljun fl-2020

Incyte ħabbret li l-FDA aċċettat Applikazzjoni Ġdida għall-Mediċina (NDA) għall-inibitur selettiv JAK1/JAK2 ruxolitinib krema. Ruxolitinib jintuża topikament għall- kura ta ' dermatite atopika (AD). Incyte użat ukoll vawċer ta' reviżjoni ta' prijorità, li qassar iċ-ċiklu ta' reviżjoni mill-ħin standard ta' 10 xhur sa 6 xhur. Id-data skedata tal-PDUFA hija l-21 ta' Ġunju, 2021. L- applikazzjoni NDA hija bbażata fuq ir- riżultati tal- kodiċi tal- proġett kliniku ta ' Fażi III bl- isem TRuE- AD.

Il- proġett TRuE- AD jinkludi 2 studji randomised, double- blind, ikkontrollati b' mod vojt TRuE- AD1 (NCT03745638) u TRuE- AD2 (NCT03745651), li t- tnejn li huma evalwaw il- krema ruxolitinib fit- trattament ta ' risponsi atopiċi minn ħfief sa moderati fl- adolexxenti u fl- adulti ta ' 12- il sena u aktar Is- sigurtà u l- effikaċja tad- dermatite sesswali (AD). Ir- riżultati ta ' l- istudju wrew li wara 8 ġimgħat ta ' kura, il- probabbiltà ta ' IGA- TS (il- valutazzjoni globali tas- suċċess tal- kura mill- investigatur) tas- suġġetti fl- istudju TRuE- AD1, il- krema ruxolitinib 0. % U 53.8%, filwaqt li l-grupp ta' kontroll vojt kien biss 15.1%. Fl- istudju TRuE- AD2, l- IGA- TS ta ' individwi fil- gruppi ta ' doża ta ' BID ta ' 0. Wara 8 ġimgħat ta ' kura, l- istudju TRuE- AD1 u TRuE- AD2 studju krema ruxolitinib 0. L- inċidenza ta ' avvenimenti avversi serji kienet ta ' 0.

F' din l- applikazzjoni ta ' NDA, tagħrif addizzjonali dwar is- sigurtà u l- effikaċja minn TRuE- AD1 u TRuE- AD2 għal studju ta ' estensjoni ta ' 44 ġimgħa, open- label u fit- tul huwa inkluż ukoll. Ruxolitinib ġie żviluppat minn Incyte. F'Novembru 2009, Novartis u Incyte laħqu ftehim ta' kooperazzjoni biex jiksbu d-drittijiet ta' kummerċjalizzazzjoni ta' ruxolitinib barra mill-Istati Uniti taħt l-isem kummerċjali Jakavi. Incyte hija responsabbli għad-drittijiet ta' żvilupp u kummerċjalizzazzjoni ta' ruxolitinib fl-Istati Uniti taħt l-isem kummerċjali Jakafi. Il- pilloli Ruxolitinib għall- ewwel ġew approvati għat- tqegħid fis- suq fl- Istati Uniti f' Novembru 2011 u ġew approvati għal 3 indikazzjonijiet għat- trattament tal- majelolibrożi, poliċitemija vera, u l- marda tat- trapjant kontra l- ospitu. Barra minn hekk, ruxolitinib għandu aktar minn 12- il indikazzjoni fl- iżvilupp kliniku.

F'Ottubru 2015, il-pilloli ruxolitinib għaddew ir-reviżjoni ta' prijorità u ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina. Dawn jintużaw għal majelofibrożi primarja intermedja jew ta ' riskju għoli (PMF), majelofibrożi sekondarja għal polycythemia vera (PPV- MF) jew Kura ta ' splenomegalija relatata mal- marda jew sintomi relatati mal- marda f' pazjenti adulti b' majelofibrożi primarja kkaġunata mit- tromboċitemja (PET- MF). Ir-rapport finanzjarju ta' Incyte juri li l-bejgħ tal-Istati Uniti ta' Jakafi fl-2020 se jkun ta' 1.937 biljun dollaru Amerikan. Ir-rapport finanzjarju ta' Novartis juri li l-bejgħ ta' Jakavi fl-2020 barra mill-Istati Uniti se jkun ta' $1.339 biljun. Dermatite atopika (AD) hija tip speċjali ta ' ekżema, ikkaratterizzata minn infjammazzjoni u ħakk intens. Hija marda kronika tal-ġilda li taffettwa aktar minn 21 miljun ruħ fl-Istati Uniti. Sintomi u sinjali ta ' AD jinkludu infjammazzjoni tal- ġilda u ħakk, li jistgħu jikkawżaw leżjonijiet ħomor, tnixxija, u qxur. Il- pazjenti AD huma wkoll aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali.