AbbVie Issottomettiet L-Ewwel Applikazzjoni Ġdida tagħha għall-Elenkar tad-Drogi għat-Trattament tal-Presbjopja

AbbVie / Allergan ħabbar li ssottometta applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA) għal AGN-190584 (1.25% qtar għall-għajnejn pilocarpine) lill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tal-presbyopia. L-FDA hija mistennija tieħu deċiżjoni ta ’approvazzjoni sa tmiem l-2021.

Il-Presbjopja hija marda komuni progressiva tal-għajnejn li tnaqqas l-abbiltà tal-għajnejn li jiffokaw fuq oġġetti viċini u ġeneralment taffettwa nies ta 'aktar minn 40 sena. Madankollu, meta mqabbel ma 'mard ieħor tal-għajnejn, l-għarfien tal-presbjopja għadu relattivament baxx. Hemm madwar 128 miljun pazjent presbyopia fl-Istati Uniti.

L-applikazzjoni ta ’AbbVie&# 39 hija bbażata prinċipalment fuq ir-riżultati ta’ żewġ studji ta ’fażi III bl-isem ta’ kodiċi GEMINI 1 u GEMINI 2. L-istudju evalwa l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabilità ta ’AGN-190584 (1.25% qtar għall-għajnejn pilocarpine). Total ta '750 pazjent ġew irreġistrati, u AGN-190584 u plaċebo kienu maqsuma b'mod każwali fi gruppi ta' 1: 1. Iż-żewġ studji laħqu l-endpoint primarju. Meta mqabbel mal-plaċebo, AGN-190584 tejjeb b'mod sinifikanti l-viżjoni viċina f'kundizzjonijiet baxxi, u ma kkawżax telf ta 'vista mill-bogħod. Fost suġġetti kkurati b'AGN-190584, l-iktar avvenimenti avversi mhux serji f'daqqa (≥5%) kienu uġigħ ta 'ras u iperemija konġuntivali. Ma ġew irrappurtati l-ebda avvenimenti avversi serji relatati mat-trattament. Id-dejta dettaljata tal-istudju titħabbar waqt konferenza medika fil-futur qarib.

AGN-190584 hija formulazzjoni mtejba ta 'droga ġdida ta' pilocarpine (agonist tar-riċettur muskariniku kolinerġiku), li ġiet żviluppata bħala waqgħa ta 'l-għajnejn ta' darba kuljum għat-trattament tal-presbyopia. AGN-190584 jista 'jattiva r-riċetturi muskariniċi tal-muskoli lixxi (bħall-isfincter tal-iris u l-muskolu ċiljarju). Permezz tal-kontrazzjoni tal-isfincter tal-iris, l-istudent jiċkien biex iżid il-fond tal-fokus u jtejjeb il-viżjoni mesjali, filwaqt li jżomm ir-rispons tal-istudent&# 39 għad-dawl. AGN-190584 jista 'wkoll jikkuntratta muskoli ċiljari u jtejjeb l-adattabilità.

Skond 1399 stħarriġ ta 'kwestjonarju ta' nies ta 'età medja ta' bejn 40-55 fl-Istati Uniti, 90% tal-popolazzjoni tbati minn presbjopja. Tom Hudson, viċi president anzjan u MD ta 'AbbVie R& D, qal:" Il-presbjopija tbati ħafna mill-adulti' l fuq minn 40. It-trattamenti attwali ġeneralment huma inkonvenjenti jew invażivi, bħall-użu ta 'nuċċalijiet tal-qari u lentijiet tal-kuntatt. Jekk AGN-190584 jista 'jiġi approvat, tkun l-ewwel waqgħa għall-għajnejn għat-trattament tal-presbyopia, li tista' tipprovdi għażliet ġodda ta 'trattament għal pazjenti Amerikani."

Fil-preżent, m'hemm l-ebda droga approvata għall-presbjopja fid-dinja, u bħalissa hemm 3 mediċini fir-riċerka tal-fażi III. Fil-11 ta ’Awwissu, is-sena li għaddiet, JiMu Biotechnology kisbet id-drittijiet ta’ żvilupp ta ’MicroPine, trattament innovattiv għall-mijopija u MicroLine, trattament innovattiv għall-presbjopja, fiċ-Ċina l-Kbira u l-Korea t’Isfel minn Eyeovia tal-Istati Uniti għal 47.5 miljun dollaru Amerikan.