Id-Droga Antibatterika l-Ġdida MGB-BP-3 Għandha Rata Kura Ta ' 100% u Rata ta' Relapse ta '0!

Infezzjoni minn C. difficile (CDI, sors ta 'stampa: medscape.com)

MGB Biopharma hija kumpanija bijofarmaċewtika ffokata fuq l-iżvilupp ta 'mediċini anti-infettivi ġodda. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-istudju tal-fażi II li evalwa l-ewwel linja tat-trattament tal-mediċina antibatterika l-ġdida MGB-BP-3 għall-infezzjoni minn C. difficile (CDI) laħaq il-punt aħħari tas-sigurtà, l-effikaċja u l-għażla tad-doża. Ir-riċerka tikkonferma li MGB-BP-3, bħala mediċina antibatterika ġdida, għandu l-potenzjal li jsir l-istandard tad-deheb il-ġdid fit-trattament tal-ewwel linja tas-CDI.

MGB-BP-3 huwa aġent antibatteriku b'attività antibatterika kontra ħafna patoġeni Gram-pożittivi u sensittivi għal ħafna mediċini importanti. Il-kumpanija qed tiżviluppa preparazzjoni orali ta 'MGB-BP-3 għat-trattament tas-CDI.

Dan l-istudju fuq il-medda tad-doża tal-fażi II sar fl-Istati Uniti u l-Kanada u evalwa tliet livelli ta 'doża għall-kura ta' pazjenti b'IDC. Kif imsemmi qabel, il-mediċina wriet effikaċja aħjar milli mistennija fl-iktar livell baxx tad-doża (125 mg, darbtejn kuljum), u din it-tendenza tjiebet aktar, li wriet fit-tieni livell tad-doża (250 mg, darbtejn kuljum) L-effett massimu. Id-dejta turi li t-teħid ta ' 250 mg ta' doża ta 'MGB-BP-3 darbtejn kuljum għal 10 ijiem konsekuttivi tista' tikseb 100% kura inizjali u 100% kura kontinwa. Dan is-sistema ta 'dożaġġ ġiet ikkonfermata għal provi kliniċi ta' Fażi III.

L-iktar għan importanti għall-iżvilupp ta ’mediċini ġodda għall-kura tas-CDI huwa li jipprevjeni mard li jirrepeti ruħu u jipprovdi kura kontinwa. MGB-BP-3 jilħaq dan l-għan permezz tal-attività batteriċida mgħaġġla unika tiegħu, karatteristika li trattamenti oħra m'għandhomx. Taħt id-doża ta ' 250 mg, darbtejn kuljum, għal 10 ijiem konsekuttivi ta' kors ta 'dożaġġ, MGB-BP-3 ġie mkejjel 4 ġimgħat wara li tlestiet il-kura, u ma ġiet irreġistrata l-ebda rikorrenza tal-marda. . Fit-trattament batterjostatiku kurrenti, ir-rata ta 'rikaduta hija inaċċettabbilment għolja, u sa terz tal-pazjenti li jkunu għaddejjin minn skemi ta' trattament mainstream attwali għandhom esperjenza ta 'rikaduta tal-marda.

Konsistenti mal-istudju tal-fażi I, MGB-BP-3 ma wera sigurtà u tollerabilità tajba, u l-istudji tal-fażi I u lanqas tal-fażi II ma rrappurtaw avvenimenti avversi serji (SAE).

L-investigatur ewlieni tal-istudju ta 'Fażi II, Dr Thomas Louie, professur kliniku fl-Iskola tal-Mediċina ta' Cumming fl-Università ta 'Alberta, qal:" C. Infezzjoni diffiċli hija piż kbir fuq is-sistemi mediċi Kanadiżi u ta 'l-Istati Uniti. Antibijotiku ġdid jista 'jkun il-Patogeni li joqtlu l-ispori qabel ma joqtluhom, u dan jagħti tama lill-pazjenti u l-familji tagħhom li jbatu mill-marda.&Kwotazzjoni;

MGB-BP-3 (Sors: medchemexpress.com)

L-infezzjoni ta 'C. difficile (CDI) hija infezzjoni serja, ta' spiss li thedded il-ħajja tal-musrana l-kbira, u l-iktar kawża komuni ta 'dijarea fi sptarijiet u djar ta' kura. Fl-Istati Uniti biss, kważi 500, 000 każ u madwar 30, 000 mewt kull sena huma relatati mas-CDI; 3 nies imutu kull siegħa minn CDI mhux ikkontrollata. CDI ġie rikonoxxut miċ-Ċentri ta 'l-Istati Uniti għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC) bħala patoġen ta' theddida urġenti, konsegwenza komuni ta 'trattament bl-antibijotiċi f'pazjenti rikoverati.

MGB-BP-3 kiseb iċ-ċertifikazzjoni tal-Prodott ta 'Mard Infettiv Kwalifikat (QIDP) mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID), jista' jissottometti applikazzjonijiet malajr, u għandu dritt ta 'bejgħ esklussiv għal żmien twil ta' 5 snin. MGB-BP-3 se jkun eliġibbli wkoll biex jieħu sehem fil-programm ta 'inċentiv DISARM li qed jiġi kkunsidrat fl-Istati Uniti, li se jżid l-aċċess tal-pazjenti għal trattamenti ġodda u innovattivi.

MGB-BP-3 għandu effett batteriċida mgħaġġel ħafna, li jista 'joqtol il-korpi veġetattivi ta' C. difficile qabel ma jispona, biex tinkiseb il-kura inizjali u tevita r-rikaduta tal-marda billi tnaqqas it-tagħbija totali ta 'C. difficile. Barra minn hekk, MGB-BP-3 għandu attività batteriċida qawwija kontra r-razza BI / NAP 1 / 027 , u r-razza BI / NAP 1 / 027 hija bħalissa l-aktar razza reżistenti.

CDI (Sors tal-immaġni: thegastroenterologist.ro)

Il-ħeffa ta 'l-azzjoni hija fattur ewlieni ta' suċċess fit-trattament tad-CDI, minħabba li C. difficile jista 'jeżisti jew fil-forma ta' korpi veġetattivi li jikkawżaw il-mard jew fil-forma ta 'spori rieqda. Spori żviluppati bis-sħiħ, reżistenti għal kwalunkwe trattament antibatteriku, huma ffurmati fl-ambjent ħarxa ġeneralment ikkawżat minn trattament bl-antibijotiċi. Matul il-proċess ta 'spululazzjoni, l-attività tal-batterja għall-antibijotiċi tibqa' mill-inqas 10 sigħat sensittiva, li tipprovdi perjodu ta 'żmien għall-sterilizzazzjoni rapida ta' antibijotiċi bħal MGB-BP-3 biex joqtol il-batterja.

Il-mediċini kurrenti għall-kura tas-CDI, vancomycin (vancomycin) u fidaxomicin (fidaxomicin), huma t-tnejn aġenti batterjostatiċi, u jieħu aktar minn 24 sigħat biex jinkiseb l-effett massimu. Dawn il-karatteristiċi jfissru li f'ħafna pazjenti, dawn l-antibijotiċi jikkawżaw formazzjoni ta 'l-ispori, u meta l-ispori jiġġerminaw b'mod veġetattiv, jikkawżaw rata għolja ta' rikaduta.

Dr Miroslav Ravic, Kap Eżekuttiv ta 'MGB Biopharma, qal:" Aħna kuntenti ħafna li rridu nilħqu l-għan tagħna fil-proċess ta' Fażi II, li huwa punt importanti għall-kumpanija tagħna. Dan l-istudju identifika doża: L-eliminazzjoni ta 'Clostridium refrattarju fl-istess ħin tipprovdi bilanċ tajjeb bejn l-impatt minimu fuq il-flora intestinali li fadal. Dan iwassal għal rata ta ’kura inizjali għolja u għall-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-mard.&Kwotazzjoni;

Dr Miroslav Ravic qal ukoll:" Kif intwera l-pandemija riċenti ta 'COVID-19, id-dinja teħtieġ b'mod urġenti terapiji anti-infettivi ġodda sabiex inkunu nistgħu nirreaġixxu aħjar għal theddid ġdid. MGB-BP-3 se jkun il-kura tas-CDI Ġib paradigma ġdida, imtejba ħafna li tnaqqas il-morbożità u l-mortalità kkawżati minn din l-infezzjoni kerha.&Kwotazzjoni;