Soluzzjoni tal-Infużjoni Ġdida Roche Ocrevus Approvata mill-UE

F’Mejju 28, Roche ħabbret li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) approvat Ocrevus (ocrelizumab) skema ta ’infużjoni ta’ 2 sigħat ġdida, iqsar li tieħu l-ħin, amministrata darbtejn fis-sena għal kura progressiva reċeduta jew primarja ta ’sklerożi multipla (SINJORINA). Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq l-opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva tal-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċi Umani (CHMP).

L-approvazzjoni kienet ibbażata fuq dejta minn studju randomised, double-blind ENSEMBLE PLUS. L-istudju wera li f'pazjenti li kellhom sklerożi multipla li tibgħat mill-ġdid (RRMS) (289 pazjenti rċivew infużjoni ta '2 sigħat u 291 pazjenti rċivew infużjoni konvenzjonali 3. 5 sigħat), Infużjoni ta '2 sigħat u 3. Infużjoni ta' 5 sigħat relatati mal-frekwenza ta 'l-infużjoni (IRR) u s-severità huma komparabbli. Fl-istudju, l-ewwel doża kienet skond l-iskeda ta 'dożaġġ approvata (żewġ infużjonijiet 3 00 mg IV [IV], separati minn 2 ġimgħat), u t-tieni doża jew sussegwenti ({{12 }} mg IV infużjoni) ingħata għal skeda mqassra ta '2 sigħat.

L-għan primarju tal-istudju kien il-proporzjon ta 'pazjenti b'IRR wara l-ewwel infużjoni bl-addoċċ (frekwenza u severità tal-valutazzjoni waqt l-infużjoni u 24 sigħat wara l-infużjoni). Ir-riżultati wrew li l-inċidenza ta 'l-IRR kienet komparabbli bejn il-grupp ta' infużjoni ta '2 sigħat (24. 6%) u 3. Grupp ta' infużjoni ta '5 sigħat (23 . 1%). Iż-żewġ gruppi ta 'l-IRR kienu prinċipalment ħfief jew moderati, u aktar minn 98% ġew solvuti mingħajr kumplikazzjonijiet. L-ebda IRR ma thedded il-ħajja, serja u fatali. L-ebda pazjent ma waqqaf l-istudju minħabba IRR u ma nstab l-ebda sinjal ġdid ta 'sigurtà.

L-FDA ta 'l-Istati Uniti aċċettat ukoll l-applikazzjoni ta' liċenzja supplimentari ta 'prodott bijoloġiku (sBLA) Ocrevus 2 siegħa, huwa mistenni li jieħu deċiżjoni f'Diċembru 14 din is-sena.

Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat kontra ċelloli B pożittivi CD20, li huma tip speċifiku ta 'ċelloli immuni u huma maħsuba li huma bil-ħsara mill-għant tal-myelin (iżolament taċ-ċellula newrali u appoġġ) u axons (ċelloli tan-nervituri) Il-fattur ewlieni. Din il-ħsara fiċ-ċelloli tan-nervituri tista 'tikkawża diżabilità f'pazjenti b'SMS. Skond studji prekliniċi, Ocrevus jeħel ma 'ċerti proteini tal-wiċċ taċ-ċelloli CD 20 espressi minn ċelloli B, iżda mhux għal ċelloli staminali jew ċelloli tal-plażma, u jindikaw li funzjonijiet importanti tas-sistema immunitarja jistgħu jiġu ppreservati.

Ocrevus ġie approvat għall-kummerċ f'Marzu 2017. Minħabba l-vantaġġi terapewtiċi ta 'darbtejn biss fis-sena, ladarba dan jitqiegħed fis-suq, huwa aċċettat malajr mill-pazjenti. Bħalissa, Ocrevus ġie approvat f' 90 pajjiżi madwar id-dinja. L-esperjenza fid-dinja reali ta 'Ocrevus qed tiżdied b'ħeffa, b'aktar minn 160, 000 pazjent qed jingħataw kura mad-dinja kollha. Il-mediċina tiġi amministrata darbtejn fis-sena u hija l-ewwel u approvata biss għat-trattament tal-SMR (inkluż l-RRMS, SM progressiv attiv jew rikurrenti, u sindromu iżolat klinikament fl-Istati Uniti) u l-metodu primarju tal-SM progressiv.

Skond ir-rapport tal-prestazzjoni maħruġ minn Roche, Ocrevus' Il-bejgħ globali f ' 2019 laħaq CHF 3. 708 biljun, żieda ta' 57% fuq is-sena ta 'qabel. Fl-ewwel kwart ta 'din is-sena, Ocrevus' il-bejgħ laħaq 1. 112 biljun franki Svizzeri, żieda ta ' 3 8% fuq l-istess perjodu tas-sena ta' qabel.