L-Ewwel Trattament Mhux Kirurġiku Għal Karċinoma ta 'l-Ewroteljali ta' Fuq (LG-UTUC)

UroGen Pharmaceuticals ħabbar riċentement li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (AID) approvat malajr il-preparazzjoni tal-ġel Jelmyto (mitomycin, mitomycin) pyelonephr, li hija mediċina ta 'l-ewwel klassi, użata għat-trattament ta' adult ta 'grad baxx ta' karċinoma ta 'l-urotelja għolja (LG-UTUC) Jelmyto ġie approvat permezz ta 'proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità u qabel kien ingħata Breakthrough Drug Qualification (BTD). Ta 'min isemmi li Jelmyto huwa l-ewwel u l-uniku għażla ta' trattament mhux kirurġiku approvat għat-trattament ta 'LG-UTUC.

Jelmyto jikkonsisti minn mitomycin (mediċina kemjoterapewtika) u ġel sterili, żviluppat bl-użu ta ’UroGen 0010010 # 39; i teknoloġija proprjetarja ta’ rilaxx bil-mod RTGel ™. Il-mediċina hija mfassla biex tesponi tessut tal-passaġġ tal-awrina għal mitomycin għal żmien twil, li tagħmilha possibbli li jiġu ttrattati tumuri b'mezzi mhux kirurġiċi.

Din l-approvazzjoni importanti hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tat-test tal-fażi III OLYMPUS. Il-prova wriet li Jelmyto kiseb qerda ta 'mard klinikament sinifikanti f'pazjenti adulti ta' LG-UTUC: ir-rata ta 'rispons kompluta kienet għolja 58%, u t-tul medju tar-rispons (DOR) kien għadu ma ntlaħaqx. Din id-dejta tissuġġerixxi li għal pazjent b'kanċer rari u diffiċli biex jittrattaw bħal LG-UTUC, Jelmyto ser jipprovdi għażla effettiva ta 'kura li żżomm il-kliewi.

Ir-riżultati ta 'dan l-istudju jinkludu: (1) Fil-popolazzjoni intenzjonata biex tiġi kkurata u s-sottogrupp ta' nies li kienu meqjusa li ma jistgħux jaħdmu fid-dijanjosi, ir-rata ta 'rispons kompluta (CR, endpoint primarju) kienet {{{{10 }}}}%. ({{4}}) Fil-1 {{{4}} - punt ta 'żmien tax-xahar għall-evalwazzjoni tad-durabilità tar-remissjoni, 1 9 pazjenti kienu għadhom fl-istatus CR , 7 pazjenti kellhom rikorrenza tal-marda, u 9 pazjenti komplew isegwuh biex jevalwaw 1 {{{4}} - data ta 'remissjoni ta' xahar. (3) Ir-rata sostnuta ta '1 {{4}} - il-maħfra tax-xahar evalwata bl-analiżi ta' Kaplan-Meier kienet 84% (ibbażata fuq dejta interim). (4) L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (00 1 00 1 0 gt; {{{4}} 0%) huma ostruzzjoni ureterali, uġigħ fid-dahar baxx, sistema tal-awrina infezzjoni, ematurja, insuffiċjenza tal-kliewi, għeja, nawżea, uġigħ addominali, disuria u rimettar. Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti avversi huma ħfief għal moderati. Jista 'jiġi kkontrollat ​​bl-użu ta' metodi ta 'trattament eżistenti u l-ebda mewt relatata mat-trattament ma seħħet.

LG-UTUC huwa kanċer rari li jseħħ fil-parti ta 'l-awrina ta' fuq, ureters u kliewi. Fl-Istati Uniti, hemm bejn wieħed u ieħor 6000-7000 pazjent LG-UTUC ġdid jew li rkadew kull sena. L-istruttura anatomika tas-sistema tal-awrina hija kumplessa, u t-trattament huwa diffiċli. L-istandards attwali ta 'kura jinkludu operazzjonijiet multipli, u l-biċċa l-kbira tal-pazjenti jeħtieġu nefrroureterektomija radikali, inkluż it-tneħħija tal-pelvi, il-kliewi, l-ureter u l-pulzier tal-bużżieqa. It-trattament li jikkumplika huwa li l-LG-UTUC jidher l-iktar komunement f'pazjenti 'l fuq minn 70 snin. Dawn il-pazjenti jistgħu diġà għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita u jistgħu jsofru aktar kumplikazzjonijiet minħabba kirurġija ewlenija.

Seth Lerner, MD, investigatur kap tal-prova OLYMPUS u professur tal-uroloġija fil-Kulleġġ tal-Mediċina Baylor f'Texas, qal: 0010010 Kwot; Nefrroureterektomija radikali hija assoċjata ma 'tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi u kumplikazzjonijiet oħra. Jelmyto se jkun responsabbli għal dawk li jistgħu jeħtieġu li Pazjenti kkurati b’ureretectomija jipprovdu trattament mhux kirurġiku ġdid. Dan it-trattament ġdid, minimament invażiv, li jżomm il-kliewi jista 'jbiddel it-trattament ta' kanċer ta 'l-uroteljali ta' grad baxx, jgħin lill-pazjenti jevitaw il-kirurġija u kumplikazzjonijiet fit-tul relatati mat-telf tal-kliewi. 0010010 Kwot;

Andrea Maddox-Smith, il-Kap Eżekuttiv tan-Netwerk ta 'Advocacy għall-Kanċer tal-Bladder, qal: 0010010 Kwot; Għal għexieren ta' snin, it-trattament ta 'karċinoma ta' l-ogħla livell ta 'l-awotelju (LG-UTUC) għamel ftit progress, u din l-għażla l-ġdida se tkun għal dawk il-pazjenti li spiss jiffaċċjaw rikaduti u kirurġija kbira biex jitneħħew il-kliewi tagħhom iġġib bidla fil-mudell ta 'trattament. Infaħħru l-approvazzjoni tal-AID għal Jelmyto. L-LG-UTUC jaffettwa serjament lil pazjenti anzjani, li ħafna minnhom kienu qed jiġġieldu l-marda u dejjem riedu jkollhom M'hemm l-ebda għażla għal trattament kirurġiku. 0010010 quot;