Novartis laħaq ftehim mal-FDA ta 'l-Istati Uniti biex tibda Fażi Kbira III Prova Klinika ta' Droga Hydroxychloroquine għall-Kura ta 'l-Inpatjenti!

Fil-preżent, it-tifqigħ ta 'pnewmonja koronarja ġdida f'pajjiżi barranin għadu jinfirex malajr. Skond Baidu 0010010 # 39; s 0010010 Kwot; Rapport ta 'Data Kbira f'ħin reali dwar Sitwazzjoni Epidemika ta' Pnewmonja Ġdida Coronavirus 0010010 Kwot ;, bħal 24 : 00 f'April 20, 20 20, kien hemm aktar minn 2. 43 miljun każ iddijanjostikati globalment, aktar minn 2. 35 miljun każ iddijanjostikat barra mill-pajjiż, u aktar minn 162, 000 mewt. Fl-Istati Uniti, aktar minn 677, 000 każ ġew iddijanjostikati u 40, 000 mewt ġraw.

Is-sitwazzjoni tal-epidemija tal-kuruna l-ġdida hija bla preċedent u severa. Il-gvernijiet ta 'diversi pajjiżi jawtorizzaw b'mod urġenti l-użu ta' drogi / terapiji potenzjali għat-trattament ta 'pnewmonja koronarja ġdida severa, inklużi drogi antivirali, mediċini antimarinarji, mediċini anti-infjammatorji, plażma waqt ir-riabilitazzjoni, teknoloġija ta' purifikazzjoni tad-demm, eċċ.

Riċentement, Novartis ħabbar li laħaq ftehim mal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) biex iwettaq prova klinika tal-fażi III biex tevalwa l-użu ta 'hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) għat-trattament ta' pnewmonja ġdida ta 'coronavirus (COVID-19) L-effikaċja ta ’persuni internati. Il-prova se tirreġistra madwar 440 pazjenti, u hydroxychloroquine se jkun ipprovdut minn Sandoz, diviżjoni ġenerika u bijosimili ta 'Novartis.

Għal żmien twil, hydroxychloroquine intuża biex jikkura l-malarja u ċertu mard awtoimmuni. Il-prospetti inizjali ta 'hydroxychloroquine fi studji kliniċi fuq skala żgħira, inkluża l-kombinazzjoni ma' l-antibijotiku azitromiċina, qajmu interess fil-komunità medika. Barra minn hekk, hydroxychloroquine wera attività antivirali kontra koronavirus ġdid (SARS-CoV-2) fit-testijiet tal-laboratorju. Hydroxychloroquine huwa derivat ta 'chloroquine. L-istruttura tat-tnejn hija simili u l-mekkaniżmu ta 'azzjoni huwa simili ħafna, iżda f'termini ta' sigurtà u tollerabilità f'użu kliniku, hydroxychloroquine huwa mtejjeb b'mod sinifikanti meta mqabbel ma 'cloroquine.

Fl-aħħar ta 'Marzu ta' din is-sena, l-FDA tal-Istati Uniti ħarġet Awtorizzazzjoni għall-Użu ta 'Emerġenza (EUA) biex tuża hydroxychloroquine u chloroquine għat-trattament ta' pnewmonja ġdida ta 'coronavirus (COVID-19). Barra minn hekk, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) nediet ukoll prova klinika f'Marzu biex tittestja erbgħa mill-iktar mediċini promettenti kontra COVID-19, inklużi hydroxychloroquine u chloroquine, u ż-żewġ mediċini l-oħra huma redox Remdesvir u l-mediċina HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Fil-preżent, evidenza aneddotika turi li dawn l-erba 'mediċini huma effettivi għall-kura ta' koronavirus ġdid (SARS-CoV-2).

Il-prova l-kbira sponsorjata minn Novartis se titwettaq f'aktar minn tużżana ċentri ta 'trattament kliniku fl-Istati Uniti. Il-kumpanija qed tippjana li tibda r-reġistrazzjoni ta 'dan l-istudju fil-ġimgħat li ġejjin u hija impenjata li tirrapporta r-riżultati kemm jista' jkun malajr. Sabiex tassisti fl-akkwist mifrux ta 'hydroxychloroquine mill-aktar fis possibbli taħt dawn iċ-ċirkostanzi speċjali, Novartis tuża liċenzji volontarji mhux esklussivi, eżenzjonijiet xierqa, jew mekkaniżmi simili biex tqiegħed kwalunkwe drittijiet ta' proprjetà intellettwali marbuta ma 'l-applikazzjoni jew it-trattament ta' hydroxychloroquine fi ħdan il- kontroll ta 'Novartis.

John Tsai, il-kap globali ta 'l-iżvilupp tad-droga ta' Novartis u uffiċjal mediku kap, qal: 0010010 Kwot; Għarafna l-importanza li nwieġbu l-mistoqsija xjentifika dwar jekk hydroxychloroquine huwiex ta 'benefiċċju għal pazjenti b'COVID-19. Aħna immobilizzajna malajr biex nimmobilizzaw l-istudju kkontrollat ​​bil-plaċebo III li indirizza din il-problema. 0010010 Kwot;

Hekk kif il-koronavirus il-ġdid (SARS-CoV-19) qed ikompli jinfirex u joqtol ħajjet mad-dinja kollha, tobba u pazjenti huma ħerqana li jkollhom għażliet ta 'trattament. F’xi każijiet, kliniċi qed jevalwaw mediċini li ġew approvati għal mard ieħor, bit-tama li dawn il-mediċini jiġġieldu wkoll COVID-19.

F’din il-fażi III prova klinika mibdija minn Novartis, il-pazjenti jinqasmu bl-addoċċ fi tliet gruppi. L-ewwel grupp irċieva hydroxychloroquine, it-tieni grupp irċieva hydroxychloroquine flimkien mal-antibijotiku azithromycin, u t-tielet grupp irċieva plaċebo. Pazjenti fil-gruppi kollha ta ’kura rċevew kura standard ta’ COVID-19. Ir-riċerkaturi Novartis ikkompressaw xhur ta 'xogħol f'ġimgħat biex jiddisinjaw din il-prova klinika fuq skala kbira biex jirrispondu malajr għall-bżonnijiet ta' trattament tal-marda COVID-19.

Din il-prova klinika tikkumplimenta impenn ta ’Novartis li jekk hydroxychloroquine jirriżulta li jkun ta’ benefiċċju għat-trattament COVID-19, sa 130 miljun pillola ta ’hydroxychloroquine se tkun mogħtija b’donazzjoni lid-dinja permezz ta’ Sandoz. Bħalissa, Sandoz ta donazzjoni 30 miljun pillola ta 'hydroxychloroquine lid-Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti (HHS), u ntbagħat lil pajjiżi oħra skont ir-rekwiżiti tal-gvernijiet madwar id-dinja.

Il-Kap Eżekuttiv ta 'Sandoz, Richard Saynor, qal: 0010010 Kwot; Aħna qed nagħtu pilloli hydroxychloroquine għal pazjenti COVID-19, inkluż għal dan u provi kliniċi oħra, u nittama li riċerkaturi u ħaddiema mediċi jkunu jistgħu jiddeterminaw malajr u xjentifikament jekk hydroxychloroquine jistax jgħin. pazjenti madwar id-dinja biex jiġġieldu din il-marda. Aħna se nkomplu nwettqu l-ordnijiet eżistenti tal-klijenti biex niżguraw li l-pazjenti tagħna jkunu għadhom jistgħu jiksbu l-mediċina, u dawn il-pazjenti jiddependu fuq il-mediċina għal indikazzjonijiet oħra. 0010010 quot;

Bħala parti mill-impenn ta 'riċerka u żvilupp tagħha, Novartis waqqaf tim ta' investigazzjoni klinika biex jipprovdi aċċess rapidu għal applikazzjonijiet kliniċi approvati, u jappoġġja l-użu mill-ġdid ta 'mediċini ta' Novartis għal evalwazzjoni klinika biex jissodisfa l-bżonnijiet ta 'pazjenti COVID-19. Minbarra l-hydroxychloroquine, Novartis qed tippjana wkoll li tisponsorja jew tikko-sponsorja l-provi kliniċi biex tistudja l-inibitur tal-JAK 1 / 2 ruxolitinib u l-antikorp monoklonali IL-1β canakinumab għal pazjenti mdaħħlin fl-isptar COVID-19. Talbiet għal provi kliniċi approvati mibdija mill-investigatur jinkludu investigazzjonijiet relatati ma 'l-istudji kliniċi ta' ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine, u valsartan fit-trattament ta 'COVID-19. (Bioon.com)