L-Impeditur Orali ta' Takeda Tyrosine Kinase Cabometyx (cabozantinib) huwa approvat mill-Ġappun!

Exelixis reċentement ħabbret li s- sieħeb Ġappuniż tagħha, Takeda Pharmaceutical (Tekada), kiseb approvazzjoni mill- Ministeru tas- Saħħa, ix- Xogħol u l- Benesseri (MHLW) biex jipproduċi u jbigħ il- mediċina kontra l- kanċer fil- mira Cabometyx (cabozantinib) fil- Ġappun għall- użu fil- progressjoni tal- mard wara trattamenti sistemiċi preċedenti. Kura ta ' pazjenti b' karċinoma epatoċellulari li tista ' tiġi riettibbli (HCC).

Skont it-termini tal-ftehim ta' kooperazzjoni u liċenzja bejn iż-żewġ partijiet, wara li Cabometyx tniedi l-ewwel bejgħ kummerċjali tagħha għat-trattament tal-HCC fil-Ġappun, Exelixis se tirċievi ħlas importanti ta' USD 15-il miljun minn Takeda, li huwa mistenni li jiġi riċevut fir-raba' trimestru tal-2020.

L-HCC hija l-kawża ewlenija tal-imwiet relatati mal-kanċer madwar id-dinja. Dan jikkawża 30,000 mewta kull sena fil-Ġappun, b'għażliet ta 'trattament limitati. L- approvazzjoni ta ' Cabometyx għall- kummerċjalizzazzjoni se tipprovdi għażla ġdida ta ' trattament għall- pazjenti hCC fil- Ġappun.

Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' żewġ provi kliniċi f' pazjenti avvanzati b' HCC li qabel kienu rċevew terapija sistemika: CELESTIAL (XL184- 309) huwa studju globali, randomised, ikkontrollat bi plaċebo, double- blind ta ' fażi III, Cabozantinib- 2003 huwa prova klinika ta ' fażi II li saret fil- Ġappun.

L-istudju CELESTIAL huwa l-bażi għall-approvazzjoni ta' Cabometyx għat-trattament tat-tieni linja tal-HCC fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea. L-istudju twettaq f'aktar minn 100 ċentri kliniċi f'19-il pajjiż madwar id-dinja. Pazjenti b' HCC avvanzata li setgħu rċevew żewġ terapiji sistemiċi tal- kanċer u li għandhom funzjoni suffiċjenti tal- fwied. Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali biex jirċievu 60 mg ta ' Cabometyx jew plaċebo darba kuljum fi proporzjon ta ' 2: 1. Il- mira primarja ta ' l- istudju hija s- sopravivenza totali (OS), l- endpoints sekondarji jinkludu r- rata ta ' rispons oġġettiv u s- sopravivenza mingħajr progressjoni, u l- punti ta ' tmiem esploratorji jinkludu r- riżultati rrappurtati mill- pazjenti, il- bijomarkaturi, u s- sigurtà.

Id- dejta turi li fit- trattament tat- tieni linja ta ' HCC avvanzata, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- grupp ta ' kura b' Cabometyx kiseb żieda statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl- OS; id- dejta speċifika hija li l- OS medjan tal- grupp tal- plaċebo kien ta ' 8.

Il-kanċer tal-fwied huwa l-kawża ewlenija tal-imwiet tal-kanċer madwar id-dinja, b'aktar minn 700,000 mewta kull sena u aktar minn 800,000 każ ġdid. Karċinoma epatoċellulari (HCC) hija l- aktar tip komuni ta ' kanċer tal- fwied. Jekk ma kinux ikkurati, pazjenti b' HCC avvanzata normalment jgħixu inqas minn 6 xhur.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Cabometyx hija cabozantinib, li huwa inibitur ta ' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t- tumur billi jimmira lejn il- passaġġi ta ' sinjali TES, VEGFR2 u RET. Jista ' joqtol iċ- ċelluli tat- tumur, inaqqas il- metastasi u jinibixxi l- vini u l- arterji. Jiġġeneraw. Fl- Istati Uniti u fl- Unjoni Ewropea, Cabometyx huwa approvat għall- kura ta ' pazjenti b' karċinoma avvanzata taċ- ċelluli renali (RCC) u pazjenti b' karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu rċevew sorafenib (sorafenib).

Exelixis tat lil Takeda d-dritt esklussiv li jikkummerċjalizza u jkompli l-iżvilupp kliniku ta' Cabometyx għall-indikazzjonijiet futuri kollha fis-suq Ġappuniż fl-2017.