Studju ta ' Fażi 3 tal- Inibitur SYK Tavalisse (fatantinib) fil- Ġappun Irnexxa!

Rigel Pharmaceuticals reċentement ħabbret li s-sieħeb tagħha Kissei Pharmaceuticals ħareġ riżultati pożittivi tal-ogħla linja minn studju kliniku ta 'Fażi 3 li sar fil-Ġappun. L- istudju qed jevalwa Tavalisse (fostamatinib disodium hexahydrate) għall- kura ta ' pazjenti adulti bi tromboċitopenija immuni kronika (ITP).

Ir- riżultati ta ' dan l- istudju kliniku ta ' fażi 3 (n=34) urew li l- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Tavalisse li kisbu rispons stabbli tal- plejtlits kien ogħla b' mod sinifikanti minn dak fil- grupp tal- plaċebo. Rispons stabbli tal- plejtlits huwa definit bħala: fl- aħħar 6 żjarat ippjanati matul l- 14- 24 ġimgħa ta ' kura, mill- inqas 4 għadd ta ' plejtlits fid- demm huma ≥50, 000 plejtlits/ μL. F' dan l- istudju, is- sigurtà ta ' Tavalisse kienet konsistenti ma ' provi kliniċi oħra, u ma nstabu l- ebda kwistjonijiet ġodda jew anormali ta ' sigurtà.

F'Ottubru 2018, Rigel u Kissei ffirmaw ftehim esklussiv ta 'liċenzja u provvista biex jiżviluppaw l-indikazzjonijiet kollha eżistenti u potenzjali ta' fostamatinib fil-Ġappun, iċ-Ċina, u l-Korea t'Isfel. Fl- Istati Uniti, fostamatinib ġie approvat f' April 2018 u tqiegħed fis- suq taħt l- isem kummerċjali Tavalisse għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' ITP kronika li ma rrispondewx biżżejjed għal trattamenti preċedenti.

Ingredjenti farmaċewtiċi attivi ta' Tavalisse

Tromboċitopenija immuni (ITP) hija marda awtoimmuni rari u serja kkaratterizzata mis- sistema immunitarja li tattakka u teqred il- plejtlits tagħha stess, li tirriżulta f' għadd baxx ta ' plejtlits fid- demm (tromboċitopenija), fsada faċli, u effetti ta ' ħsara għall- pazjenti Il- kwalità tal- ħajja hija affettwata b' mod avvers. Pazjenti b' ITP kronika huma f' riskju akbar ta ' episodji severi ta ' fsada, li jistgħu jwasslu għal kumplikazzjonijiet mediċi serji u anke mewt. It- trattamenti kurrenti għall- ITP jinkludu sterojdi, promoturi ta ' hematogenesis (agonisti tar- riċettur TPO), u splenektomija. Madankollu, mhux il- pazjenti kollha jistgħu jiġu kkurati b' mod adegwat b' terapiji eżistenti. Għalhekk, pazjenti b' ITP għad għandhom bżonn aktar għażliet ta ' kura.

Tavalisse huwa inibitur tal- milsa orali tyrosine kinase (SYK), li jindirizza l- kawżi awtoimmuni sottostanti tal- marda billi jipprevjeni l- qerda tal- plejtlits, u jipprovdi għażla ġdida importanti ta ' kura għal pazjenti adulti b' ITP kroniku.

Dr Wolfgang Dummer, il-Viċi President Eżekuttiv u l-Uffiċjal Mediku Ewlieni ta ' Rigel, qal: "Dawn ir-riżultati tar-riċerka tal-Fażi 3 iżidu ħafna evidenza biex jippruvaw li fostamatinib jista 'jipprovdi benefiċċji sinifikanti għal pazjenti b'ITP. Fostamatinib għandu mekkaniżmu uniku ta ' azzjoni li jindirizza l- ITP billi jipprevjeni l- qerda tal- plejtlits. Kawżi awtoimmuni potenzjali. Qed inkomplu nevalwaw ukoll il- potenzjal ta ' fostamatinib biex nittrattaw anemija emolitika awtoimmuni ta ' antikorpi sħan (wAIHA), marda rari oħra tad- demm li fiha s- sistema immunitarja teqred iċ- ċelloli tad- demm."