Surufatinib ingħata 2 kwalifiki fast track mill-FDA tal-Istati Uniti

Fis-17 ta ' April, Hutchison china teknoloġija medika Co., Ltd. (Chi-MED, minn hawn ' il quddiem imsejħa Hutchison Pharma) ħabbar li l-inibitur ta ' tyrosine kinase orali tiegħu, surufatinib, ingħata żewġ kwalifiki rapidi mill-FDA tal-Istati Uniti (deżinjazzjonijiet veloċi) għat-trattament ta ' tumuri newroendokrinali pankreatiċi tal-Frixa (netti) u pazjenti mhux pankreatiċi. Dan huwa progress importanti ieħor fl-i żvilupp tal-medi Ċina barra mill-pajji ż wara l-approvazzjoni tal-medi Ċina orfni mill-FDA għat-trattament ta ' tumuri newroendokrinali pankreatiċi (netti) f ' Novembru tas-sena li għaddiet.

surufatinib huwa inibitur ta ' tyrosine kinase mill-ħalq ta ' molekula żgħira, il-mekkaniżmu ta ' azzjoni tiegħu huwa li jimblokka l-anġoġenesi tat-tumur billi jinibixxi riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR) u riċettur tal-fattur tat-tkabbir fibroblastiċi (fgfr) u jista ' jinibixxi r-rispons immunitarju tal-ġisem għaċ-ċelloli tat-tumur Fl-istess ħin, minħabba li l-medi Ċina għandha mekkaniżmu doppju ta ' anġoġenesi kontra t-tumur u r-Regolament immuni, jista ' jkun tajjeb ħafna għall-użu flimkien ma ' immunoterapija oħra.

Il-Farma Ċewtiċi ta ' hutchison bħalissa għandu d-drittijiet kollha ta ' sovatinib madwar id-dinja. Bħalissa, surufatinib qed jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma ' immunoterapija oħra ta ' tumur fiċ-Ċina u l-Istati Uniti biex iwettqu riċerka fuq tumuri solidi multipli. Skont il-istqarrija għall-istampa ta ' Hutchison, l-istudji kliniċi attwali ta ' sofatinib fiċ-Ċina, l-Istati Uniti u l-Ewropa jinkludu:

L-Istati Uniti u l-Ewropej tat-tumur Newroendokrinali: Hutchison pjanijiet farmaċewtiċi li jwettqu studju reġistrat ta ' surufatinib f ' pazjenti tat-tumur newroendokrinali fl-Istati Uniti. Id-dejta ta ' provi kliniċi ta ' fażi 2 u fażi 3 fiċ-Ċina għal tumuri newroendokrinali bħala indikazzjoni għal sofatinib huma inkoraġġanti, u l-provi kliniċi ta ' fażi 1b fl-Istati Uniti qed jimxu bla xkiel.

Studju ta ' tumur newroendokrinali taċ-Ċina mhux pankreatika: fl-2015, il-medi Ċina ta ' Hutchison nediet l-istudju SANET-EP, li huwa prova klinika ta ' fażi 3 fiċ-Ċina għat-trattament ta ' surufatinib b ' tumuri newroendokrinali avvanzati mhux pankreatiċi. F ' Ġunju 2019, tħabbar li l-analiżi interim kienet laħqet l-endpoint primarju ta ' l-effikaċja u l-istudju intemm kmieni. F ' Novembru 11, 2019, Hutchison Pharma ħabbar li l-applikazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq (NDA) għat-trattament ta ' tumuri newroendokrini avvanzati mhux pankreatiċi minn sofatinib ġiet aċċettata mill-amministrazzjoni nazzjonali Ċiniża tad-droga. L-applikazzjoni hija bbażata fuq id-dejta ewlenija tar-ri ċerka klinika tal-fa Żi 3 ta ' SANET-PE.

Ir-riżultati ta ' l-istudju wrew li sofatinib Naqqas il-progressjoni tal-marda jew il-mortalità b ' 67% u kien ġeneralment ittollerat tajjeb. Skond l-istima ta ' l-investigatur, il-medjan ta ' PFS ta ' pazjenti fil-grupp ta ' trattament surufatinib kien ta ' 9.2 xahar, meta mqabbel ma ' 3.8 xahar fil-grupp tal-plaċebo. L-effikaċja terapewtika ta ' sofatinib kienet osservata fis-sottogruppi kollha, u din l-effikaċja terapewtika nkisbet inkluża r-rata ta ' rispons oġġettiv (ORR), ir-rata ta ' kontroll tal-marda (DCR), il-ħin għar-remissjoni tal-marda (TTR), it

L-istudju tat-tumur Newroendokrinali tal-Frixa taċ-Ċina: f ' 2016, Hutchison Pharmaceuticals nieda studju ta ' reġistrazzjoni tal-fa Żi 3 ewlieni SANET-p fiċ-Ċina. Il-pazjenti inklużi kienu pazjenti b ' tumuri newroendokrini avvanzati tal-Frixa ta ' grad baxx jew intermedju. Hutchison qed jippjana li jwettaq analiżi ta ' nofs it-terminu fl-ewwel nofs tal-2020 u jlesti r-re ġistrazzjoni tal-pazjenti f ' 2020.

Ir-ri ċerka tal-Kan ċer tal-passa ġġ biljari taċ-Ċina: f ' Marzu 2019, il-medi Ċina ta ' Hutchison nediet prova klinika ta ' fażi 2b/3 biex tqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta ' surufatinib u capecitabine fil-kura ta ' pazjenti b ' kanċer avvanzat tal-passaġġ biljari li fallew il-kimoterapija preferita. Il-punt aħħari primarju ta ' dan l-istudju kien l-OS).

Terapija ta ' kumbinazzjoni immunitarja: f ' Novembru 2018 u f ' Settembru 2019, il-mediċina ta ' Hehuang laħqet diversi ftehimiet ta ' kooperazzjoni biex tevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja ta ' surufatinib flimkien ma ' antikorp monoklonali PD-1. Minn 2018 għal dan il-pre żent, Hutchison farmaċewtika laħqet diversi ftehimiet ta ' kooperazzjoni ma ' Cinda bijoteknoloġija, Junshi bijoteknoloġija u kumpaniji oħra biex jevalwaw l-effika ċja u s-sigurtà tal-kombinazzjoni tal-antikorp surufatinib u PD-1.

Tumuri newroendokrini (netti) huma ġeneralment maqsuma f ' tumuri newroendokrinali pankreatiċi u tumuri newroendokrinali mhux pankreatiċi. Meta mqabbla ma ' tumuri oħra, pazjenti tat-tumur newroendokrinali għandhom perjodu ta ' sopravivenza relattivament twil. Għalkemm l-inċidenza hija relattivament baxxa, il-popolazzjoni tal-pazjenti hija relattivament kbira. Skond l-istqarrija għall-istampa farmaċewtika Hutchison preċedenti, kien hemm madwar 141,000 pazjenti tat-tumur newroendokrinali fl-Istati Uniti f ' 2018, li minnhom aktar minn disgħa saru pazjenti tat-tumur newroendokrinali mhux pankreatiċi. Fiċ-Ċina, kien hemm madwar 67,600 tumuri newroendokrinali li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati f ' 2018. Huwa stmat li jista ' jkun hemm ħafna kif 300,000 pazjenti tat-tumur newroendokrinali fiċ-Ċina, li minnhom madwar 80% huma pazjenti tat-tumur newroendokrinali mhux pankreatiċi. Bħalissa m ' hemm l-ebda trattament effettiv għal dawn il-pazjenti.

L-eli ġibbiltà fast track hija waħda mill-metodi ta ' l-a ċċellerazzjoni tal-medi Ċina użati mill-FDA ta ' l-Istati Uniti u tista ' tintuża biex tħaffef l-i żvilupp u r-Revi żjoni ta ' mediċini potenzjali li jindirizzaw mard serju u jissodisfaw il-b żonnijiet mediċi mhux milħuqa. Il-pro ġetti eliġibbli għal fast track huma eliġibbli biex jinteraġixxu aktar ta ' spiss mal-FDA tal-Istati Uniti dwar programmi ta ' żvilupp ta ' mediċini.