Aħbarijiet tqal Ebola! It-Tielet Cocktail Riġenerattiv tal-Antikorpi REGN-EB 3 Daħħal ir-Reviżjoni ta 'Prijorita' fl-Istati Uniti

Reċentement Regeneron ħabbar li l-US Food and Drug Administration (FDA) aċċettat REGN-EB 3 għal applikazzjoni ta 'liċenzja bijoloġika ġdida (BLA) u se twettaq reviżjoni ta' prijorità. REGN-EB 3 hija terapija cocktail trippla ta 'antikorpi investigattivi għat-trattament ta' infezzjoni mill-virus ta 'Ebola. L-AID indikat data ta 'azzjoni fil-mira ta' Ottubru 25, 2020.

REGN-EB 3 hija taħlita ta 'antikorpi monoklonali 3 kompletament umani IgG {{3}}, żviluppati b'mod riġenerattiv bl-użu ta' teknoloġija ta 'rispons rapidu VelociSuite® proprjetarju, li bħalissa qed jiġi applikat għat- żvilupp ta 'tip ġdid ta' pnewmonja koronavirus (COVID-19) terapija għall-antikorpi. Il-virus tal-Ebola huwa l-ħati tad-deni emorraġiku tal-Ebola (EHF), marda infettiva virali akuta. Is-sintomi jinkludu deni, uġigħ ta 'ras, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, għeja, dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, telf ta' l-aptit u fsada anormali. Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, REGN-EB 3 ingħata kwalifiki ta ’mediċina orfni u ngħatat Breakthrough Drug Qualifications (BTD) fl-Istati Uniti. Minbarra REGN-EB 3, antikorp monoklonali mAb 114 minn Ridgeback Bijoterapewtiċi biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-Ebola ingħata wkoll kwalifika ta 'mediċina orfni, BTD, u kwalifika ta' mediċina prijoritarja (PRIME) fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea.

REGN-EB 3 BLA huwa bbażat fuq dejta minn prova klinika PALM ikkontrollata bl-addoċċ fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo. Il-prova ttestjat 4 terapiji, inklużi 3 terapiji ta 'antikorpi (antikorpi ta' terapija ta 'cocktail ZMapp, terapija ta' cocktail tripla tal-antikorpi REGN-EB 3, antikorp monoklonali terapewtiku mAb 114) u antivirali droga remdesvir (redcivir), li minnha ZMapp Użat bħala kontroll. F'Awwissu 2019, il-prova ntemmet kmieni, u r-riżultati preliminari wrew li meta mqabbla mal-grupp ta 'kontroll ZMapp, REGN-EB 3 u mAb qabżu l-limitu tal-vantaġġ tal-prevenzjoni tal-mewt iddefinit minn qabel u wrew effikaċja ogħla f' f'ħafna modi, inkluż it-tnaqqis tal-Mortalità u l-ħin meta l-virus tal-Ebola ma jibqax jinstab fid-demm huwa iqsar.

Riżultati ta 'evalwazzjoni preliminari minn 499 suġġetti kkonfermaw li s-suġġetti li jirċievu REGN-EB {{{2}}} u mAb 114 kellhom ċans ikbar ta' sopravvivenza miż-żewġ gruppi l-oħra ta 'suġġetti. Id-dejta speċifika hija: (1) il-mortalità ta 'remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, u REGN-EB {{2}} huma 53 %, 49%, 34%, u 29%, rispettivament; (2) Trattament bikri wara infezzjoni u virus tad-demm baxx Fost il-pazjenti, id-dejta hija iktar b'saħħitha, u r-rati ta 'mortalità huma: 33%, 2 4%, 1 1%, u 6%, rispettivament. Bħalissa, ir-rata ta 'mortalità għall-epidemija kollha tal-Ebola hija 6 7%. Abbażi tad-dejta ta 'hawn fuq, l-istudju PALM intemm kmieni, u REGN-EB {{2}} u mAb 114 intgħażlu bħala mediċini għat-trattament bl-addoċċ tal-pazjenti futuri kollha fil-fażi ta' estensjoni tivvaluta aktar is-sigurtà tal-evalwazzjoni sakemm jinkisbu r-riżultati tal-prova klinika finali.

Dr George D. Yancopoulos, ko-fundatur, president u uffiċjal xjentifiku ewlieni ta 'Regener qal: 0010010 Kwot; REGN-EB 3, żviluppata bl-użu ta' teknoloġija ta 'rispons rapidu VelociSuite® ta' Regener; intwera li jsalva ħajjiet fil-prova PALM. L-istandard tal-kura evalwa terapiji multipli. Regener issa qed juża l-istess metodu biex jiżviluppa mediċina għall-antikorpi li tista 'tipprevjeni u tikkura pnewmonja ġdida ta' koronavirus (COVID-19), u l-provi kliniċi preliminari huma mistennija li jibdew f'Ġunju. 0010010 Kwot;

It-teknoloġija VelociSuite riġenerattiva tista 'toħloq u tagħżel antikorpi kompletament umani kontra miri bijoloġiċi speċifiċi, li huwa partikolarment importanti għas-soluzzjoni ta' patoġeni ġodda u / jew li jinxterdu malajr (bħal Ebola u COVID-19). Dawn it-teknoloġiji jiffaċilitaw il-klonazzjoni rapida u l-produzzjoni ta 'antikorpi kompletament umani ottimizzati mill-ġrieden VelocImmune® (b'sistemi immuni umanizzati ġenetikament modifikati) u voluntiera umani fil-fażi ta' rkupru, u jippermettu l-aġġornament rapidu ta 'antikorpi kompletament umani biex jimmanifatturaw produzzjoni ta' linja taċ-ċelluli ta 'kwalità għolja u manifattura bijoreattur fuq skala kbira. Ladarba jkunu identifikati kandidati qawwija għall-antikorpi terapewtiċi, il-kumpanija 0010010 # 39; s-kapaċitajiet ta 'produzzjoni pre-kliniċi, kliniċi u kummerċjali fuq skala kbira jippermettu espansjoni rapida ta' skala u flessibilità biex tissodisfa l-ħtiġijiet attwali.

L-Ebola huwa l-ħati ta ’EHF. Hija marda infettiva emorraġika virali akuta. Is-sintomi jinkludu: deni, uġigħ ta 'ras, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, għeja, dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, telf ta' l-aptit u fsada anormali. Dawn is-sintomi jistgħu jidhru fi żmien 2-21 jum wara l-infezzjoni tal-virus, iżda l-aktar komunement fi żmien 8-10 ijiem. Il-virus tal-Ebola mhuwiex mard li jinġarr mill-ilma jew li jinġarr mill-ikel, u lanqas ma jiġi trasmess bl-ajru. Il-marda hija trażmessa permezz ta 'kuntatt dirett mal-fluwidi tal-ġisem ta' persuni infettati jew minn tagħmir (bħal labar) li ġew ikkontaminati mill-virus.

F'Novembru 2019, il-prodott tal-vaċċin Merck Ervebo (V 920) ġie approvat għall-ewwel darba fl-Unjoni Ewropea, fl-Istati Uniti f'Diċembru 2019, u fl-ewwel lott ta 'erba' pajjiżi Afrikani fi Frar 2020. Intuża għall-inizjattiva ta 'nies ta' età 18 u 'l fuq minn Immunizzazzjoni biex tiġi evitata l-marda tal-virus tal-Ebola (EVD) ikkawżata mill-Ebola Zaire.

Ervebo huwa d-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel vaċċin kontra l-Ebola li rċieva approvazzjoni regolatorja, li mmarkat pass storiku. Ervebo (V 920) juża virus stomatite vesikulari difettuż li jista 'jinfetta annimali domestiċi, li jissostitwixxi ġene tal-virus bil-ġene virus Ebola.

Minbarra Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{{{8 8}}}} # {{{2}}; s Programm ta 'vaċċin preventiv kontra l-Ebola, 2 - programm ta' tilqim (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), daħħlet evalwazzjoni aċċellerata fl-UE fil-bidu ta 'Novembru 2019. Il-pjan tat-tilqim huwa: (1) ​​Ad 26. ZEBOV bħala l-ewwel vaċċin ta 'injezzjoni, li ġie żviluppat ibbażat fuq it-teknoloġija AdVac ta' Jansen; (2) Wara madwar 8 ġimgħat, MVA-BN-Filo bħala t-tieni vaċċin tal-injezzjoni, Il-vaċċin huwa bbażat fuq Bavarja Nordika {{1}} # {{{{{10} }}}; i teknoloġija MVA-BN. Bħalissa, Johnson 0010010 amp; Johnson qed jikkoopera mal-WHO biex jirreġistra l-pjan ta 'tilqim ta' hawn fuq fil-pajjiżi Afrikani. {{1}} nbsp;