Inibitur tal-SMO Trattament tal-Applikazzjoni tas-Suq tal-Karċinoma taċ-Ċellula Bażali rċieva reviżjoni prijoritarja mis-CDE

L- applikazzjoni tal- lista tal- kapsula sonidegib phosphate (isem kummerċjali: Odomzo) kienet inkluża fir- reviżjoni ta ' prijorità minn CDE u bdiet tiġi pubblikata. Jintuża għal pazjenti adulti b' karċinoma taċ- ċellola bażali (BCC) lokalment avvanzata li jerġgħu jseħħu wara kirurġija jew radjuterapija, jew pazjenti li mhumiex adattati għal kirurġija jew radjuterapija.

sonidegib phosphate huwa inibitur orali Smoothened (SMO) żviluppat minn Novartis. Fl-2017, Sun Pharma u Novartis iffirmaw ftehim ta' liċenzja u kisbu d-dritt li jkammerċjalizzaw lil Odomzo madwar id-dinja. SMO hija proteina transmembrane li hija parti mill-mogħdija ta 'sinjalar Hedgehog (Hh), li għandha rwol ewlieni fil-manutenzjoni taċ-ċelloli staminali, tiswija tat-tessuti, u karċinoma avvanzata taċ-ċellola bażali. Odomzo jirregola l- mogħdija tas- sinjalar ta ' Hedgehog biex jipprevjeni jew inaqqas l- iżvilupp tal- kanċer.

Sonidegib phosphate ġie approvat għall- ewwel darba mill- Amministrazzjoni tal- Ikel u d- Droga (FDA) tal- Istati Uniti fl- 24 ta ' Lulju 2015 għat- trattament ta ' karċinoma taċ- ċellola bażali lokalment avvanzata li reġgħet tfaċċat wara kirurġija jew radjuterapija, jew pazjenti b' karċinoma taċ- ċellola bażali li ma tistax titħaddem jew radjuterapija. Ġie approvat għall-elenkar fl-Unjoni Ewropea fl-20 ta' Awwissu 2015.

L- approvazzjoni FDA ta ' Odomzo hija bbażata fuq studju kliniku multiċentriku, double- blind, b' ħafna koorti ((BOLT) f' pazjenti b' karċinoma taċ- ċellola bażali lokalment avvanzata (laBCC) (n=194) jew karċinoma metastatika taċ- ċellola bażali (mBCC) (n=36). Il- pazjenti b' mod każwali rċevew ODOMZO 800 mg jew 200 mg orali darba kuljum bi proporzjon ta ' 2: 1. Ir- riżultati ta ' l- istudju wrew li fit- 30 xahar, l- ORR ta ' pazjenti b' laBCC li rċevew b' mod każwali 200 mg ODOMZO kuljum kienu 56%. Ir-rata CR kienet ta' 21%. It- tul medjan tar- rispons kien ta ' 26.

Il- karċinoma taċ- ċellola bażali (BCC) hija kanċer tal- ġilda komuni, li jammonta għal 80% tal- każijiet kollha mhux melanoma. Il-marda tista 'tisfigura severament id-dehra tagħha u tkun ta' periklu għall-ħajja fl-istadji avvanzati tagħha. L- inċidenza ta ' BCC qed tiżdied b' rata ta ' madwar 10% fis- sena. L-għażliet ta' trattament attwali għal BCC avvanzata huma limitati ħafna.