Galapagos Jillibera Dejta ta 'Sikurezza Klinika ta' Nofs it-terminu Għal Droga Filgotinib għall-Marda Infjammatorja tal-Musrana

Fl-4 ta 'Marzu, 2020, Galapagos NV, sieħeb xjentifiku ta' Gilead, ħabbar ir-riżultati interim minn żewġ studji MANTA u MANTA-RAy. Dawn iż-żewġ studji qed jevalwaw l-effett tal-mediċina anti-infjammatorja Jyseleca (filgotinib) fuq il-parametri tal-isperma f'pazjenti rġiel b'mard infjammatorju tal-musrana (studju MANTA) u mard rewmatiku (studju MANTA-RAy).

Jyseleca huwa inibitur orali ta 'JAK1 li ġie approvat għat-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u l-Ġappun, iżda għadu ma rċeviex approvazzjoni regolatorja fl-Istati Uniti. Ir-raġuni hija li l-FDA tal-Istati Uniti għandha dubji dwar is-sigurtà tal-mediċina, l-aktar minħabba l-impatt tagħha fuq is-saħħa tat-testikoli maskili.

Fiż-żewġ studji ppubblikati din id-darba, total ta '248 pazjent kienu maqsuma b'mod każwali f'żewġ gruppi bi proporzjon ta' 1: 1: Matul il-perjodu inizjali ta '13-il ġimgħa double-blind, grupp wieħed irċieva filgotinib 200 mg oralment darba kuljum, u l-grupp l-ieħor irċevew filgotinib 200 mg mill-ħalq darba kuljum. Trattament bi plaċebo. L-endpoint primarju taż-żewġ studji kien il-proporzjon ta 'pazjenti li l-konċentrazzjoni ta' l-isperma naqset b'50% jew aktar f'ġimgħa 13. Pazjenti li laħqu dan l-endpoint waqqfu l-mediċina ta 'l-istudju f'ġimgħa 13, inbidlu għal terapija ta' kura standard, u mmonitorjaw għal riversibilità kull 13 ġimgħat għal 52 ġimgħa.

Mill-248 pazjent randomised, 240 pazjent laħqu l-ġimgħa 13 u kellhom 2 kampjuni tas-semen evalwabbli fil-linja bażi u fil-ġimgħa 13. Fosthom, 18-il pazjent kellhom il-konċentrazzjoni ta 'l-isperma naqset b' ≥50%, 10 pazjenti (10/120, 8.3%) kienu grupp tal-plaċebo, u t-8 pazjenti li jifdal (8/120, 6.7%) kienu mill-grupp ta ’trattament b’filgotinib. Din id-dejta se tiġi sottomessa lill-aġenziji regolatorji rilevanti.

Għalkemm dejta aktar kompleta hija mistennija li tinħareġ fl-aħħar ta ’din is-sena jew fil-bidu tas-sena d-dieħla, l-investituri jemmnu li dejta simili fil-grupp tat-trattament tal-filgotinib u l-grupp tal-plaċebo fiż-żewġ studji hija sinjal pożittiv għal filgotinib u Galapagos. . Wara r-rilaxx tad-dejta tar-riċerka, l-ishma tal-Galapagos żdiedu b'5%.

Galapagos bħalissa qed jiffaċċja pressjoni tremenda. Filgotinib mhuwiex biss l-iktar droga avvanzata tal-kumpanija&# 39, iżda wkoll il-prodott ewlieni tal-kumpanija&# 39 fil-ħiliet tar-riċerka u l-iżvilupp. Huwa wkoll assi ewlieni għall-iffirmar ta 'ftehim ta' riċerka ta '$ 5 biljun ma' Gilead fl-2019.

Simili għal Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant u mediċini oħra elenkati, il-prinċipju ta ’azzjoni tal-filgotinib&# 39 huwa li jimblokka ċerti enzimi li jistimulaw l-infjammazzjoni. Għalkemm din il-klassi ta 'mediċini ġiet ippruvata effettiva fit-trattament ta' mard li jvarja minn artrite rewmatika għal mard infjammatorju tal-musrana, għandha wkoll kwistjonijiet ta 'sigurtà.

Pereżempju, it-tikketti ta 'Xeljanz, Rinvoq, u Olumiant kollha għandhom twissijiet ta' kaxxa s-sewda għal infezzjonijiet serji, emboli tad-demm, u tumuri malinni. Aktar kmieni din is-sena, studju kbir sab li pazjenti li jieħdu Xeljanz huma aktar probabbli li jkollhom problemi ta ’saħħa bħal kumplikazzjonijiet tal-qalb u kanċer minn dawk li jieħdu mediċini anti-infjammatorji oħra.

Għal filgotinib, il-kwistjonijiet ta 'sigurtà tiegħu wasslu direttament għar-rifjut tal-FDA tal-Istati Uniti FDA&# 39 li tapprova applikazzjoni ġdida ta' droga Gilead&# 39 għal filgotinib biex tikkura l-artrite rewmatika. Skond it-tħabbira tal-kumpanija&# 39 dak iż-żmien, l-FDA staqsiet jekk il-benefiċċji ta 'dożi ogħla u aktar effettivi ta' filgotinib jisbqux ir-riskji, u talbet dejta minn żewġ studji tas-saħħa tat-testikoli li għaddejjin.

Wara li ġie miċħud mill-FDA, Gilead ċeda l-biċċa l-kbira tal-kooperazzjoni fil-proġett filgotinib. Il-kumpanija ħabbret fi tmiem is-sena li għaddiet li ma tibqax tipprova tfittex approvazzjoni għall-artrite rewmatika fl-Istati Uniti u rritornat id-drittijiet għall-iżvilupp, produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni tal-filgotinib fl-Ewropa lil Galapagos.

F'dan il-kuntest, l-analisti jqisu d-dejta preliminari mir-riċerka tas-saħħa tat-testikoli bħala l-qofol tant meħtieġ tal-proġett filgotinib. L-analista tal-bank tal-investiment SVB Leerink Geoffrey Porges kiteb f'rapport lill-klijenti:" Għalkemm it-tnaqqis fl-għadd tal-isperma huwa sorprendenti, l-effett bejn wieħed u ieħor bilanċjat bejn il-grupp tad-droga u l-grupp tal-plaċebo huwa ta 'faraġ."

Madankollu, l-ikbar mistoqsija hija, meta wieħed jikkunsidra l-intoppi preċedenti u l-kompetizzjoni fis-suq ta 'Pfizer, AbbVie u Eli Lilly, kemm id-dejta se tibbenefika finalment Galapagos.

L-analista ta ’RBC Capital Markets Brian Abrahams kiteb f’rapport lill-investituri tal-Galapagos:“ Aħna nemmnu li dan għandu jelimina l-agħar każ. Madankollu, jekk dejta dettaljata tistax issolvi l-Inkwiet tal-FDA, anke jekk tista 'tissolva, meta titqies is-sitwazzjoni kompetittiva, jekk Gilead hux se jipprova jniedi filgotinib fl-Istati Uniti għal indikazzjonijiet magħżula għadu mhux magħruf."

Fl-Ewropa, ir-regolaturi approvaw lil Jyseleca għall-ewwel darba fil-ħarifa li għaddiet għat-trattament ta 'artrite rewmatika moderata sa severa. Issa, l-aġenzija qed tirrevedi wkoll l-applikazzjoni ta 'Jyseleca&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament tal-kolite ulċerattiva.

L-analista tal-Grupp Finanzjarju RJ Dane Leone jemmen li d-dejta interim tar-riċerka tas-saħħa tat-testikoli hija" sinjal tajjeb" għar-regolamentazzjoni tal-filgotinib fl-Istati Uniti u l-Ewropa u Galapagos' aspettattivi għall-ogħla bejgħ ta ’500 miljun ewro tad-droga'