Servier Tibsovo Ingħata Reviżjoni Prijoritarja Mill-AID tal-Istati Uniti, U CStone Pharmaceuticals Introduċiet 3 Biljun Wan Fiċ-Ċina!

Servier Pharmaceuticals, sussidjarja kummerċjali ta ’Servier fl-Istati Uniti, reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga ta ’l-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni supplimentari ta’ droga ġdida (sNDA) għall-mediċina mmirata kontra l-kanċer Tibsovo (ivosidenib) għat-trattament ta ’drogi aċċettati qabel Trattament ta’ pazjenti b’isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) kolangiokarċinoma mutanti.

Bħalissa, ma ġiet approvata l-ebda terapija sistemika għal kolangiokarċinoma mutanti IDH1. Għal pazjenti avvanzati, ir-reġimi ta 'kemjoterapija disponibbli huma limitati ħafna. L-AID tat reviżjoni ta 'prijorità lill-sNDA, li jfisser li ċ-ċiklu ta' reviżjoni tagħha se jitqassar minn 10 xhur għal 6 xhur mid-data ta 'l-aċċettazzjoni ta' l-applikazzjoni.

David K. Lee, Kap Eżekuttiv ta 'Servier Pharmaceuticals, qal:" Illum huwa tragward importanti fl-istorja tal-kumpanija tagħna' Hekk kif inkomplu nespandu t-tmexxija tal-onkoloġija tagħna fl-Istati Uniti għal tumur solidu, Aħna nibqgħu impenjati li nissodisfaw il-ħtiġijiet kritiċi ta 'pazjenti b'kanċers refrattarji inkluż kolangijokarċinoma."

Tibsovo huwa l-ewwel inibitur selettiv u qawwi immirat orali għall-kanċer tal-mutazzjoni IDH1 żviluppat minn Agios Pharmaceuticals. IDH1 hija enżima metabolika li l-mutazzjonijiet tal-ġene tagħha huma preżenti f'varjetà ta 'tumuri inklużi lewkimja majelojde akuta (AML), kolangiokarċinoma u glijoma.

Ta 'min isemmi li fl-aħħar ta' Ġunju 2018, CStone Pharmaceuticals iffirmat ftehim esklussiv ta 'kooperazzjoni u liċenzjar ma' Agios, u kisbet id-drittijiet esklussivi ta 'Tibsovo&# 39 fiċ-Ċina Kbira. CStone Pharmaceuticals se jkun responsabbli għall-iżvilupp kliniku u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'Tibsovo&# 39 għall-indikazzjonijiet ematoloġiċi u solidi tat-tumur fiċ-Ċina l-Kbira.

F'Lulju 2018, Tibsovo ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-użu f'pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta rikaduta jew refrattarja (R / R AML) b'mutazzjoni IDH1 ikkonfermata b'metodu tat-test (Abbott RealTime IDH1 kit dijanjostiku anċillari). Din l-approvazzjoni tagħmel lil Tibsovo l-ewwel mediċina approvata mill-FDA biex tikkura IDH1 mutant R / R AML.

F’Diċembru 2020, Servier laħaq ftehim ma ’Agios biex jakkwista Agios' negozju tal-onkoloġija għal US $ 2 biljun, li jkopri l-mediċini tal-onkoloġija kummerċjali, kliniċi u fl-istadju tar-riċerka tiegħu. Il-bejgħ huwa ta 'sinifikat kbir għal Agios, u huwa trasformazzjoni importanti ta' aġġustament strateġiku.

L-sNDA hija bbażata fuq appoġġ ta 'dejta mill-prova Globali ta' Fażi 3 ClarIDHy. Din hija l-ewwel u l-unika prova randomised tal-fażi 3 li saret f'pazjenti b'kolangiokarċinoma mutanti IDH1 li kienet ittrattata qabel. Dawn il-pazjenti li kienu rreġistrati qabel kellhom progressjoni tal-marda wara li rċevew terapija sistemika waħda jew tnejn. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta '2: 1 biex jirċievu Tibsovo (500 mg, darba kuljum) jew trattament bi plaċebo. Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo tħallew jużaw il-kura Tibsovo mill-ġdid meta ġie rreġistrat il-progress tal-immaġini tagħhom. Il-punt aħħari primarju tal-prova huwa: sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) determinata minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti. Endpoints sekondarji jinkludu: PFS evalwati mill-investigatur, sigurtà u tollerabilità, rata ta 'rispons ġenerali (ORR), sopravivenza ġenerali (OS), tul ta' rispons (DOR), farmakokinetika, farmakodinamika, u Evalwazzjoni tal-kwalità tal-ħajja.

Mill-31 ta ’Mejju, 2020, total ta’ 187 pazjent kienu randomised, li minnhom 126 pazjent kienu fil-grupp Tibsovo u 61 pazjent kienu fil-grupp tal-plaċebo. Tlieta u erbgħin pazjent (70.5%) li ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu trattament bi plaċebo qasmu t-trattament open-label Tibsovo wara li dehru l-progressjoni tal-marda u ħarġu.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp Tibsovo kellu titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) (PFS medjan: 2.7 xhur vs 1.4 xhur; HR=0.37; 95% CI: 0.25-0.54; p< 0.0001).="" ir-rati="" ta="" ’sopravivenza="" stmati="" mingħajr="" progressjoni="" fil-grupp="" ta’="" trattament="" ta="" ’tibsovo="" f’6="" u="" 12-il="" xahar="" kienu="" 32%="" u="" 22%,="" rispettivament,="" filwaqt="" li="" l-ebda="" pazjent="" fil-grupp="" tal-plaċebo="" ma="" kellu="" progressjoni="" tal-marda="" jew="" miet="" wara="" 6="">

L-analiżi finali ppubblikata f'Jannar ta 'din is-sena wriet li meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti fil-grupp ta' trattament ta 'Tibsovo wrew titjib fil-punt sekondarju aħħari ta' OS, iżda ma laħaqx sinifikat statistiku. Id-dejta speċifika hija: l-OS medjan tal-pazjenti fil-grupp ta ’trattament ta’ Tibsovo kien 10.3 xhur, u l-OS medjan tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kien 7.5 xhur (HR=0.79; 95% CI: 0.56-1.12; unilaterali p=0.093) .

Ta 'min isemmi li l-protokoll kliniku jistipula li pazjenti li jirċievu plaċebo jistgħu jaqilbu għal trattament ta' Tibsovo meta l-marda timxi 'l quddiem. Fil-fatt, proporzjon għoli ta 'pazjenti (70.5%) fil-grupp tal-plaċebo jaqilbu għat-trattament ta' Tibsovo. Skont il-mudell RPSFT, ir-riżultati tal-analiżi ta ’aġġustament inkroċjat speċifikat minn qabel urew li l-OS medjan ta’ pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kien ta ’5.1 xhur (HR=0.49, 95% CI 0.34-0.70, p< unilaterali; 0.0001). Is-sigurtà osservata fl-istudju hija konsistenti ma 'dejta ppubblikata qabel.