Novo Nordisk Ozempic (Injezzjoni semaglutide) Approvat

Novo Nordisk reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina approvat Ozempic (injezzjoni semaglutide, darba msejħa tentattivament: Semaglutide, isem kummerċjali Ingliż: Ozempic) għat-trattament ta 'pazjenti tad-Dijabete tip 2 (T2D), ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm . Ozempic huwa analogu ġdid ta ’peptide-1 (GLP-1) li jixbah il-glukagon li jaħdem fit-tul b’half-life sa 7 ijiem. Huwa adattat għal injezzjoni ta 'kull ġimgħa b'konċentrazzjoni stabbli tad-demm.

Fiċ-Ċina, in-numru ta 'pazjenti dijabetiċi jaqbeż 129.8 miljun, li minnhom 15.8% biss kisbu standards ta' kontroll tal-glukożju fid-demm. Id-dijabete hija suxxettibbli li tikkawża mard makrovaskulari, mard mikrovaskulari u kumplikazzjonijiet oħra, li jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti u jżidu l-piż tal-marda. Fosthom, il-mard kardjovaskulari huwa l-kawża ewlenija tal-mewt f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fiċ-Ċina, 1 minn kull 3 pazjenti dijabetiċi jbati minn mard kardjovaskulari. Il-kontroll tal-glukożju fid-demm ta 'livell baxx u l-immaniġġjar ħażin ta' indikaturi kardjovaskulari u metaboliċi bħal pressjoni tad-demm, lipidi fid-demm u piż tal-ġisem huma r-raġunijiet ewlenin għall-inċidenza għolja ta 'kumplikazzjonijiet f'pazjenti dijabetiċi Ċiniżi. Għalhekk, it-trattament tad-dijabete jeħtieġ li jiffoka fuq il-benefiċċji ġenerali tal-pazjenti, iqis il-kontroll tal-glukożju fid-demm u r-riżultati kardjovaskulari, u jimmaniġġja b'mod komprensiv fatturi ta 'riskju multipli.

Bħala prodott ta ’blockbuster GLP-1 amministrat darba fil-ġimgħa, Novotel® juża teknoloġija avvanzata biex jestendi l-half-life għal 7 ijiem, jikseb dożaġġ fil-ġimgħa, jikkontrolla b’mod qawwi z-zokkor, jissodisfa b’mod preċiż l-istandards, u jibbenefika minn metaboliżmu kardjovaskulari komprensiv. , Biex tipprovdi għażliet ta 'trattament aktar effettivi, sempliċi u siguri għal pazjenti Ċiniżi b'dijabete tat-tip 2. L-approvazzjoni ta 'Novotel® se tippromwovi aktar it-trasformazzjoni tal-metodi tat-trattament tad-dijabete u l-kunċetti tat-trattament taċ-Ċina&# 39, tgħin immaniġġjar komprensiv tal-mard, ittejjeb ir-riżultati tat-trattament fit-tul, u tgħin lill-pazjenti jirritornaw għal ħajja paċifika.

Is-serje SUSTAIN ta 'studji kliniċi globali multi-ċentrali fuq skala kbira inkludew aktar minn 11,000 pazjent, inklużi 605 pazjent Ċiniż, li kkonfermaw l-effikaċja ipogliċemika eċċellenti, is-sigurtà, u l-benefiċċji kardjovaskulari u metaboliċi ta' simeglutide. Ir-riżultati ta 'l-istudju SUSTAIN China urew li fil-popolazzjoni Ċiniża, smeglutide jista' jnaqqas b'mod sinifikanti l-emoglobina glikosilata (HbA1c), l-ogħla tnaqqis huwa 1.8%, ir-rata ta 'konformità HbA1c (GG lt; 7.0%) hija għolja daqs {{11} } .1%, u l-inċidenza ta 'ipogliċemija hija baxxa ħafna. Aktar analiżi wriet li simegliutide jista 'jtejjeb b'mod sinifikanti r-rispons taċ-ċelluli β ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 għal-livell ta 'nies b'saħħithom, u jikseb"" fuq talba; tnaqqis tal-livelli ta 'HbA1c, irrispettivament minn jekk il-pazjent għandux HbA1c linja bażi għolja jew viċin 7%, simegliutide It-tnejn jistgħu jnaqqsu l-livell medju ta' HbA1c għal inqas minn 7%.

Barra minn hekk, simeglutide jista 'wkoll itejjeb numru ta' indikaturi metaboliċi kardjovaskulari, u jimmaniġġja b'mod komprensiv varjetà ta 'fatturi ta' riskju kardjovaskulari inklużi l-piż, il-pressjoni tad-demm u l-lipidi fid-demm. Ir-riżultati tal-istudju SUSTAIN 6 urew li fuq il-bażi ta 'trattament standard, smeglutide naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) b'26% u naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'puplesija mhux fatali b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.

Novotel®, li huwa kemm b'saħħtu, li jaġixxi fit-tul u kemm li jaġixxi b'ħafna, mhux biss jgħin b'mod effettiv lill-pazjenti biex jiksbu standards stabbli ta 'glukożju fid-demm, iżda wkoll jgħin lill-pazjenti jiksbu protezzjoni fit-tul b'benefiċċji metaboliċi kardjovaskulari komprensivi, itejbu ħafna l-konformità tal-pazjent ma' mediċini , u ttejjeb is-sopravivenza tal-pazjent Il-Kwalità tgħin lill-pazjenti jirritornaw għall-ħajja b'mod paċifiku.

2 prodotti semaglutidi elenkati

Semaglutide huwa analogu tal-peptide-1 (GLP-1) li jixbah il-glukagon uman, li jippromwovi t-tnixxija ta 'insulina u jinibixxi t-tnixxija ta' glukagon permezz ta 'mekkaniżmu li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-glukożju, li jista' jagħmel dijabete mellitus tat-tip 2 Il-pazjent' tjieb b'mod sinifikanti u r-riskju ta 'ipogliċemija huwa baxx. Barra minn hekk, is-semaglutide jista 'wkoll jikkaġuna telf ta' piż billi jnaqqas l-aptit u jnaqqas il-konsum tal-ikel. Barra minn hekk, semaglutide jista 'wkoll inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri (MACE) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.

Novo Nordisk żviluppa preparazzjonijiet għall-injezzjoni (Ozempic) u preparazzjonijiet orali (Rybelsus) għas-semaglutide:

——Ozempic (preparazzjoni ta 'injezzjoni semaglutide): Hija preparazzjoni ta' injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa (0.5mg jew 1mg), adattata għal: (1) Bħala mezz awżiljarju ta 'aġġustament fid-dieta u eżerċizzju, biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2; (2) Jintuża għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari (CVD) biex jitnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, inkluż mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali, u puplesija mhux fatali).

Ozempic ġie approvat għall-ewwel darba mill-FDA Amerikana f’Diċembru 2017 u bħalissa jinsab fis-suq f’ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. It-tieni indikazzjoni tal-mediċina ġiet approvata mill-FDA ta ’l-Istati Uniti f’Jannar 2020. Dejta mill-Prova tar-Riżultat Kardjovaskulari (CVOT) SUSTAIN 6 uriet li f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 f’riskju għoli ta’ kardjovaskulari (CV), meta kkombinata ma ’kura standard bil-plaċebo, Ozempic statistikament naqqas b'mod sinifikanti r-riskju tal-endpoint kompost MACE b'26%.

——Rybelsus (semaglutide, pillola orali): hija preparazzjoni orali ta 'darba kuljum li fiha eċċipjenti SNAC biex tippromwovi l-assorbiment. Il-mediċina hija adattata għal: aġġustament tad-dieta u eżerċizzju u mediċini awżiljarji biex ittejjeb l-adulti bid-dijabete tat-tip 2 Kontroll tal-pazjent' zokkor fid-demm. Rybelsus huwa l-ewwel u l-unika verżjoni orali tad-dinja tal-GG # 39 tar-riċettur agonist tal-GLP-1. Jittieħed darba kuljum u hemm żewġ dożi terapewtiċi: 7mg u 14mg.

Fl-Istati Uniti, it-tikketta Rybelsus ġiet aġġornata f'Jannar 2020 biex tinkludi informazzjoni addizzjonali dwar PIONEER 6 CVOT, li tipprova s-sigurtà tas-CV. Il-prova twettqet f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 f'riskju għoli ta 'CV. Id-dejta wriet li meta kkombinata ma 'kura standard, Meta mqabbla ma' plaċebo, Rybelsus laħqet il-punt aħħari primarju ta 'nuqqas ta' inferjorità tal-punt kompost MACE, li wera s-sigurtà ta 'CV. Fl-istudju, il-proporzjon ta 'pazjenti li esperjenzaw mill-inqas MACE wieħed kien ta' 3.8% fil-grupp Rybelsus u 4.8% fil-grupp tal-plaċebo.

Minbarra ż-żewġ prodotti ta 'hawn fuq, Novo Nordisk qed jiżviluppa wkoll doża għolja Ozempic (2.0mg) għat-trattament intensiv tad-dijabete tat-tip 2. Il-kumpanija ppreżentat applikazzjoni għall-estensjoni tat-tikketta fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti f’Diċembru 2020 u Jannar 2021 biex tintroduċi doża ġdida ta ’2.0 mg fl-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta’ Ozempic' Ir-riżultati mill-prova SUSTAIN FORTE juru li f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jeħtieġu trattament intensiv, id-doża ta '2.0 mg hija statistikament sinifikament aħjar mid-doża ta' 1.0 mg fit-tnaqqis taz-zokkor fid-demm, u għandha sigurtà u tollerabilità simili.

Barra minn hekk, Novo Nordisk qed jiżviluppa wkoll injezzjoni taħt il-ġilda ta 'kull ġimgħa ta' 2.4 mg semaglutide bħala metodu ta 'trattament għall-obeżità fl-adulti. Is-semaglutide jista 'jgħin lin-nies jieklu inqas u jnaqqsu l-konsum ta' kaloriji billi jnaqqsu l-ġuħ u jżidu x-xaba ', u b'hekk jikkawżaw telf ta' piż.

F’Diċembru 2020, Novo Nordisk issottometta Applikazzjoni ta ’Droga Ġdida (NDA) għal injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 2.4mg ta ’semaglutide lill-AID ta’ l-Istati Uniti, li hija peptide-1 (GLP-1) simili għal glukagon kull ġimgħa simili Huwa użat għal żmien twil ġestjoni tal-piż. Ta 'min isemmi li Novo Nordisk issottometta wkoll Voucher ta' Reviżjoni ta 'Prijorità (PRV) biex iħaffef ir-reviżjoni NDA, li tista' tqassar iċ-ċiklu ta 'reviżjoni NDA mill-10 xhur standard għal 6 xhur.

L-indikazzjonijiet għall-applikazzjoni ta 'preparazzjoni ta' injezzjoni taħt il-ġilda ta 'semaglutide 2.4mg huma: bħala mezz awżiljarju ta' dieta b'kaloriji baxxi u eżerċizzju ta 'tisħiħ, użat għat-trattament ta' obeżità (BMI≥30kg / m2) jew piż żejjed (BMI≥27kg / m2) akkumpanjat b'mill-inqas piż tal-ġisem wieħed Pazjenti adulti b'komborbitajiet relatati.

F'April ta 'din is-sena, Novo Nordisk ħabbar li se javvanza s-semaglutide (50mg, mill-ħalq) għall-fażi 3a ta' żvilupp kliniku għat-trattament tal-obeżità.

Ta 'min isemmi li f'Diċembru 2020, Novo Nordisk ħabbar ukoll id-deċiżjoni tiegħu li javvanza s-semaglutide (14mg, orali) għall-fażi 3a ta' żvilupp kliniku biex jikkura l-marda ta 'Alzheimer&# 39 (AD). Id-deċiżjoni ttieħdet wara li evalwat id-dejta tal-GLP-1 minn mudelli prekliniċi, studji ta ’evidenza fid-dinja reali, analiżi post-mortem ta’ provi ta ’eżitu kardjovaskulari fuq skala kbira, u diskussjonijiet ma’ aġenziji regolatorji.

Studji prekliniċi tal-mudell ta 'l-annimali enfasizzaw ir-rwol ewlieni ta' GLP-1 assoċjat ma 'AD, inkluż it-titjib tal-funzjoni tal-memorja u t-tnaqqis ta' l-akkumulazzjoni ta 'fosfat tau. Semaglutide ġie ppruvat b'mod ċar li jnaqqas in-newroinfjammazzjoni, li tista 'taffettwa l-konjizzjoni u l-funzjoni.

Barra minn hekk, evidenza reali mid-database tal-pretensjonijiet Truven ta 'żewġ ċentri ta' reġistrazzjoni nazzjonali fid-Danimarka u l-bażi ta 'dejta FAERS ta' l-FDA ta 'l-Istati Uniti tappoġġja r-rabta potenzjali bejn ir-riskju mnaqqas ta' dimenzja wara t-trattament GLP-1.

Fl-aħħarnett, fl-analiżi ta 'wara ta' dejta minn 3 provi kbar ta 'eżitu kardjovaskulari (LEADER, SUSTAIN 6 u PIONEER 6) imwettqa minn Novo Nordisk, total ta' 47 persuna kienu determinati li għandhom id-dimenzja, 32 minnhom ħadu plaċebo, 15-il Persuna tieħu GLP -1 (liraglutide jew semaglutide). Id-dejta hija favur GLP-1, li turi li l-inċidenza tad-dimenzja hija mnaqqsa b'mod statistiku b'mod sinifikanti b'53%.