L-Istudju tar-Riżultat Kardjovaskulari tal-Fażi 3 tal-Finerenone ta 'Bayer Irnexxa, U Issottometta Applikazzjoni għall-Elenkar fiċ-Ċina!

Bayer reċentement ħabbar ir-riżultati tal-istudju tar-riżultat kardjovaskulari tal-Fażi III FIGARO-DKD. L-istudju sar f'pazjenti kemm b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) kif ukoll dijabete tat-tip 2 (T2D), u evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'finerenone (BAY 94-8862) u plaċebo. Iż-żewġ gruppi rċevew kura standard, inkluża terapija ipogliċemika u doża massima ttollerata ggwidata minn linji gwida ta 'inibitur ta' enżima li tikkonverti anġjotensina (ACEI) jew imblokkatur ta 'riċetturi ta' anġjotensina II (ARB)

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta kkombinat ma 'kura standard, meta mqabbel ma' plaċebo, finerenone naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta 'l-ewwel imwiet kardjovaskulari (CV) jew avvenimenti ta' CV mhux fatali (infart mijokardijaku, puplesija, isptar ta 'insuffiċjenza tal-qalb) riskju. Id-dejta dettaljata tal-istudju titħabbar f'konferenza medika li jmiss.

FIGARO-DKD huwa t-tieni studju pożittiv ta 'fażi 3 fil-programm kliniku ta' fażi 3 ta 'finerenone għat-trattament ta' pazjenti b'CKD u T2D. Meta mqabbel ma 'FIDELIO-DKD, l-ewwel studju pożittiv tal-fażi 3 fil-proġett, l-istudju FIGARO-DKD irreġistra aktar pazjenti b'CKD u T2D fi stadju bikri. L-istudju FIDELIO-DKD ippubblikat qabel wera li meta kkombinat ma 'kura standard, finerenone naqqas b'mod sinifikanti r-riskju tal-endpoint primarju kompost ta' progressjoni ta 'CKD, insuffiċjenza renali u mewt renali meta mqabbel ma' plaċebo.

Il-Professur Luis M. Ruilope tad-Dipartiment tas-Saħħa Pubblika u l-Mediċina Preventiva ta 'l-Università Awtonoma ta' Madrid, Spanja, qal: "Sa 40% tal-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jiżviluppaw mard kroniku tal-kliewi, u x'aktarx ikollhom kardjovaskulari avvenimenti. U progress għal insuffiċjenza renali. L-istudju FIGARO-DKD jipprovdi għarfien importanti dwar l-impatt potenzjali tal-finerenone fuq ir-riżultati kardjovaskulari f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi u dijabete tat-tip 2."

Dr Christian Rommel, Membru tal-Kumitat Eżekuttiv u Kap ta ’R& D ta’ Bayer Pharmaceuticals, qal:" Bir-riżultati pożittivi tal-istudju FIGARO-DKD fl-endpoint primarju kompost, billi kkompleta l-akbar CKD u T2D fażi III proġett ta 'prova klinika sal-lum li jkopri firxa wiesgħa ta' severità tal-marda, Aħna ksibna pass importanti fl-iżvilupp kliniku tal-finerenone. Aħna kuntenti ħafna li naraw li d-dejta mill-istudju FIGARO-DKD tappoġġa aktar l-evidenza ġġenerata mill-istudju FIDELIO-DKD, billi tnaqqas l-imwiet kardjovaskulari u l-imwiet kardjovaskulari mhux fatali f'pazjenti b'CKD u T2D Riskju Kompost ta 'avveniment jew eżitu."

L-istruttura kimika tal-finerenone (sors tal-istampa: newdrugapprovals.org)

Il-marda kronika tal-kliewi (CKD) hija waħda mill-aktar kumplikazzjonijiet komuni tad-dijabete u fattur ta 'riskju indipendenti għal mard kardjovaskulari. Fil-pazjenti kollha bid-dijabete tat-tip 2, madwar 40% tal-pazjenti jiżviluppaw CKD. CKD hija l-kawża ewlenija ta 'mard renali fl-aħħar stadju u insuffiċjenza renali. Fl-istadju avvanzat, il-pazjenti jistgħu jeħtieġu dijalisi jew trapjant tal-kliewi biex jgħixu. Fl-10 snin, pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 b'CKD huma tliet darbiet iktar probabbli li jmutu minn mard relatat mal-kardjovaskulari minn pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 waħedhom. Huwa magħruf sew li f'pazjenti b'CKD u dijabete tat-tip 2, attivazzjoni eċċessiva ta 'riċetturi mineralokortikojdi tista' twassal għal proċessi ta 'ħsara (per eżempju, infjammazzjoni u fibrożi) fil-kliewi u l-qalb. Globalment, CKD f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 hija l-iktar kawża komuni ta 'insuffiċjenza renali.

Finerenone huwa pijunier, mhux sterojdi, antagonist selettiv tar-riċettur tal-mineralokortikojdi (MRA) li ntwera li jnaqqas l-effetti ta 'ħsara ta' attivazzjoni eċċessiva tar-riċettur tal-mineralokortikojdi (MR). L-attivazzjoni eċċessiva tar-riċetturi tal-mineralokortikojdi hija l-mutur ewlieni tal-ħsara fil-kliewi u fil-qalb. Intwera li Finerenone għandu benefiċċji pożittivi tal-kliewi u tal-kliewi f'pazjenti b'CKD u T2D.

Fil-preżent, Finerenone għaddej minn reviżjoni mill-aġenziji regolatorji ta 'l-Istati Uniti, l-UE u Ċiniżi. Ta 'min isemmi li l-finerenone huwa l-ewwel antagonist selettiv mhux sterojdi tar-riċetturi tal-mineralokortikojdi (MRA) li ġie ppruvat li jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti renali u kardjovaskulari f'pazjenti b'T2D u CKD. Għalkemm sar progress f'dawn l-aħħar snin, ħafna pazjenti b'CKD u T2D għadhom mexjin lejn insuffiċjenza renali fl-aħħar stadju jew mewt prematura. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' finerenone huwa differenti mit-trattamenti attwali. Jekk tkun approvata, il-mediċina tista 'tnaqqas il-progressjoni tal-marda billi timmira direttament fuq l-infjammazzjoni u l-fibrożi (il-muturi ewlenin tal-progressjoni tas-CKD).