Aġent Degradanti tar-Riċetturi tal-Estroġenu Selettiv (SERD) Suċċess Kliniku Fażi 3 Elacestrant!

Il-Grupp Menarini huwa kumpanija farmaċewtika u dijanjostika Taljana privata. Riċentement, il-kumpanija u Radius Health ħabbru b'mod konġunt ir-riżultati pożittivi tal-ogħla linja tal-istudju tal-Fażi 3 EMERALD. L-istudju jimmira lejn l-effikaċja u s-sigurtà ta' elacestrant bħala monoterapija (bil-ħalq darba kuljum) relattiva għall-istandard ta' kura (SoC) fit-trattament ta' ER+/HER2- kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (mBC).

elacestrant huwa aġent li jiddegrada r-riċettur tal-estroġenu selettiv (SERD). Total ta' 466 pazjent kienu rreġistrati fl-istudju EMERALD, li minnhom 220 (47%) pazjent kellhom tumuri b'mutazzjonijiet tar-riċettur tal-estroġenu 1 (ESR1). Mutazzjoni ESR1 hija fattur importanti li jmexxi r-reżistenza ta' pazjenti ER+/HER2-mBC għat-terapija endokrinali.

Il-prova għandha żewġ punti finali primarji: sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) fil-popolazzjoni ġenerali, u PFS f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjonijiet tar-riċettur tal-estroġenu 1 (ESR1).

Ir-riżultati wrew li l-istudju EMERALD laħaq żewġ punti finali primarji komuni: kemm il-popolazzjoni ġenerali kif ukoll is-sottogrupp tal-mutazzjoni ESR1 kellhom titjib statistikament sinifikanti fil-PFS. F'dan l-istudju, is-sigurtà ta 'elacestrant hija simili għal provi kliniċi preċedenti.

Abbażi ta 'dawn ir-riżultati, Menarini Group u Radius Health jippjanaw li jissottomettu applikazzjonijiet għall-elenkar ta' elacestrant fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea fl-2022. Fl-2018, elacestrant ingħata Fast Track Status (FTD) mill-FDA tal-Istati Uniti.

Il-Kap Eżekuttiv tal-Grupp Menarini, Elcin Barker Ergun, ikkummentat: “Aħna eċċitati ħafna għax elacestrant huwa l-ewwel wieħed li juri linja ewlenija pożittiva fi provi kliniċi ewlenin bħala monoterapija fit-trattament ER+HER2 avvanzat jew mBC meta mqabbel mas-SoC. Riżultati ta 'SERD orali. Ir-riżultati wittew it-triq biex nikkooperaw ma' aġenziji regolatorji biex nipprovdu elacestrant għal pazjenti b'kanċer tas-sider ER+/HER2- avvanzat jew kanċer tas-sider metastatiku. Għad hemm bżonn mediku kbir mhux sodisfatt f'dan il-qasam. Ta 'min jinnota li Għas-sottogrupp ta' mutazzjoni ESR1, ir-riżultati tal-ogħla linja huma wkoll pożittivi. Qed nippjanaw li naqsmu din id-dejta fis-Simpożju tal-Kanċer tas-Sider ta’ San Antonio f’Diċembru.&kwota;