Il-Jyseleca Orali ta' Gilead/Galapagos Dalwaqt Se Jiġi Approvat fl-UE: Ittejjeb Is-Sintomi U Serħan Dejjiemi!

Galapagos NV, sieħeb ta' Gilead Sciences, reċentement ħabbret li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta' reviżjoni pożittiva li tirrakkomanda l-approvazzjoni tal-mediċina orali anti-infjammatorja Jyseleca (filgotinib). Huwa inibitur ta 'prijorità JAK1 orali darba kuljum għat-trattament ta' pazjenti adulti ta 'kolite ulċerattiva (UC) attiva b'mod moderat jew sever b'rispons insuffiċjenti, falliment jew intolleranza għal terapiji konvenzjonali jew aġenti bijoloġiċi.

Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni finali fi żmien xahrejn. Jekk jiġi approvat, Jyseleca se jipprovdi għażla ta' kura ġdida għal pazjenti b'UC attiva minn moderata għal severa fl-Unjoni Ewropea. Ta 'min jinnota li l-FDA tal-Istati Uniti ma approvat l-ebda indikazzjoni għal Jyseleca minħabba kunsiderazzjonijiet ta' sikurezza.

Jyseleca huwa inibitur selettiv orali JAK1 li ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni Ewropea, ir-Renju Unit, u l-Ġappun għat-trattament ta 'pazjenti moderati għal severi b'insuffiċjenza jew intolleranza għal waħda jew aktar mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mard (DMARD) Pazjenti adulti b'artrite rewmatojde (RA). F'termini ta 'medikazzjoni, Jyseleca jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma 'methotrexate (MTX). Fil-preżent, l-applikazzjoni ta 'Jyseleca' għat-trattament ta' indikazzjonijiet UC qed issir ukoll reviżjoni regolatorja fir-Renju Unit u l-Ġappun.

Ta 'min isemmi li reċentement, AbbVie ressqet applikazzjoni ġdida ta' indikazzjoni għall-inibitur orali JAK1 Rinvoq (upadacitinib) lill-FDA tal-Istati Uniti u lill-EMA tal-UE: għat-trattament ta 'pazjenti Adulti UC attivi minn moderati għal severament. Rinvoq huwa wkoll inibitur selettiv orali ta' JAK1.

L-opinjonijiet pożittivi tas-CHMP huma bbażati fuq data mill-proġett kritiku 2b/3 SELECTION. Dan il-proġett evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Jyseleca bħala terapija ta’ induzzjoni u manutenzjoni f’pazjenti adulti tal-UC attivi minn moderat sa severament li fallew terapiji konvenzjonali jew bijoloġiċi. L-GĦAŻLA tinkludi 2 studji ta’ induzzjoni kkontrollati bi plaċebo, wieħed għal pazjenti li kienu bijoloġiċi-naive (bijoloġiċi-naive, li ma rċevewx bijoloġiċi qabel), u l-ieħor għal pazjenti b’esperjenza bijoloġika (b’esperjenza bijoloġika, bijoloġiċi riċevuti qabel) Pazjenti, u mbagħad studju ta' manteniment ta' 47 ġimgħa għal pazjenti li rrispondew għal Jyseleca wara 10 ġimgħat ta' kura. Dawk li rrispondew għall-plaċebo komplew jużaw plaċebo għomja matul il-perjodu ta' manteniment. Ir-riżultati tal-prova SELECTION ġew ippubblikati reċentement f'The Lancet, ara: Filgotinib bħala terapija ta' induzzjoni u manteniment għall-kolite ulċerattiva (SELECTION): prova double-blind ta' fażi 2b/3, randomised, ikkontrollata bi plaċebo.

struttura molekulari filgotinib

Il-kolite ulċerattiva (UC) hija marda infjammatorja kronika tal-musrana (IBD). Is-sintomi tal-marda huma ħafna drabi intermittenti, għalhekk il-pazjenti ġeneralment jesperjenzaw attakki u remissjonijiet. Minbarra l-effetti fiżiċi, il-marda tista 'ġġib ukoll effetti psikoloġiċi sinifikanti.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Jyseleca huwafilgotinib, li huwa inibitur JAK1 selettiv ħafna skopert u żviluppat minn Galapagos. Fl-aħħar ta 'Diċembru 2015, Gilead laħaq ftehim ma' Galapagos li jammontaw għal sa 2 biljun dollaru Amerikan biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw filgotinib b'mod konġunt globalment. Madankollu, minħabba ostakli kbar fir-regolamentazzjoni tal-Istati Uniti, iż-żewġ partijiet irrevedew il-ftehim ta 'kummerċjalizzazzjoni u żvilupp ta' filgotinib f'Diċembru 2020. Galapagos se jkunu responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'filgotinib fl-Ewropa (il-perjodu ta' tranżizzjoni huwa mistenni li jitlesta fl-aħħar tal-2021 ), filwaqt li Gilead se jkompli jkun responsabbli għalihfilgotinibbarra l-Ewropa, inkluż il-Ġappun (fejn Gilead se jbigħ filgotinib flimkien ma' Eisai).

Bħalissa,filgotinibqed jiġi żviluppat biex jikkura varjetà ta 'mard infjammatorju, li minnhom studji ta' Fażi 3 jinkludu t-trattament ta 'artrite rewmatojde, marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva. Madankollu, fil-qasam tal-inibituri JAK, filgotinib jiffaċċja wkoll prodotti multipli li jikkompetu. Minbarra ż-żewġ prodotti elenkati, Pfizer Xeljanz u Eli Lilly Olumiant, l-avversarju aktar b'saħħtu se jkun AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

Ta 'min jinnota li fl-ewwel nofs ta' din is-sena, l-FDA tal-Istati Uniti pposponiet l-iskeda ta 'reviżjoni għal indikazzjonijiet ġodda ta' numru ta 'inibituri JAK, inkluż Pfizerabrocitinibgħat-trattament ta 'dermatite atopika moderata għal severa (AD), Xeljanz/Xeljanz XR tittratta spondylitis ankylosing (AS), Olumiant tittratta AD moderata għal severa, Rinvoq tittratta AD moderata għal severa u PsA attiva.

Ir-raġuni hija li, fi studju dwar is-sigurtà ta 'wara t-tqegħid fis-suq ippubblikat f'Jannar ta' din is-sena, instab li Xeljanz iżid ir-riskju ta 'mard serju relatat mal-qalb u kanċer meta mqabbel ma' inibituri tradizzjonali tat-TNF. Bħalissa, l-AID tal-Istati Uniti qed tirrevedi b'mod rigoruż il-mediċini kollha fil-kategorija tal-inibitur JAK. L-aġenzija talbet lill-kumpaniji farmaċewtiċi rilevanti biex jipprovdu data ta' analiżi addizzjonali.