Programm ta 'Terapija ta' Kombinazzjoni Immuni Roche Tecentriq Approvat Fiċ-Ċina għat-Trattament ta 'Karċinoma Epatoċellulari

Fit-28 ta 'Ottubru, 2020, Roche ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina approvat il-mediċina innovattiva tagħha ta' immunoterapija tat-tumur Atelizumab (isem kummerċjali: Tecentriq®) flimkien ma 'Bevacizumab (minn hawn' il quddiem imsejjaħ" T {{2 }} A")." Terapija kkombinata) tintuża biex tikkura pazjenti tal-karċinoma epatoċellulari li ma jistgħux jitneħħew (HCC) li fil-passat ma rċevewx trattament sistemiku. Il-bażi ewlenija għal din l-approvazzjoni hija r-riżultati tal-prova klinika ta 'fażi III IMbrave150, li tinkludi analiżi ta' 194 pazjent ta 'sottogrupp Ċiniż.

Il-kanċer tal-fwied primarju huwa r-raba 'l-iktar tumur malinn komuni u t-tieni kawża ewlenija tal-mewt fiċ-Ċina. Il-popolazzjoni taċ-Ċina tammonta għal 18.4% biss tal-popolazzjoni tad-dinja, iżda kull sena każijiet ġodda ta 'kanċer tal-fwied jammontaw għal 55.4% tat-total tad-dinja, u każijiet ta' mewt jammontaw għal 53.9% tat-total tad-dinja. Dan huwa ekwivalenti għal aktar minn 1,000 pazjent li jiġu dijanjostikati bil-kanċer tal-fwied kuljum, li l-HCC jammonta għal 85% sa 90%. . Bħalissa, ir-rata ta 'sopravivenza ta' 5 snin ta 'pazjenti Ċiniżi hija biss 12.2%, u l-ħajjiet u s-saħħa tan-nies huma serjament mhedda mill-kanċer tal-fwied.

Ir-riżultati ta 'l-istudju wrew li meta mqabbel ma' trattament standard, il-GG quot; T + A" terapija kombinata naqqset b'mod sinifikanti r-riskju ta 'mewt, progressjoni tal-marda u mewt, u l-ħin għad-deterjorazzjoni fil-kwalità tal-ħajja u l-funzjoni rrappurtati mill-pazjenti kien aħjar minn dak ta' trattament standard. Id-dejta tal-pazjent tas-sottogrupp Ċiniż irreġistrat fl-istudju IMbrave150 hija konsistenti mar-riżultati globali. Is-sigurtà ta 'GG quot; T + A" hija konsistenti mal-karatteristiċi ta 'sigurtà magħrufa tal-medikazzjoni waħda preċedenti, u ma nstabu l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda. Ir-riżultati ta 'hawn fuq ġew ippubblikati fin-New England Journal of Medicine fl-14 ta' Mejju, 2020.

Fis-snin reċenti, immexxija mill-approfondiment tas-sistema ta 'reviżjoni u approvazzjoni tad-droga, aktar u aktar mediċini innovattivi klinikament meħtieġa ġew introdotti fiċ-Ċina aktar malajr, u bbenefikaw aktar pazjenti Ċiniżi. Fi Frar ta 'din is-sena, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina tat il-GG quot; T + A" terapija kombinata l-kwalifika tar-reviżjoni tal-prijorità għat-trattament tal-ewwel linja ta 'karċinoma epatoċellulari avvanzata li ma tistax titneħħa. F'Mejju ta 'din is-sena, l-US Food and Drug Administration approva l-GG quot; T + A" terapija kombinata biex tikkura pazjenti b'karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa jew metastatika li fil-passat ma kinux irċevew trattament sistemiku. Sa issa, bosta linji gwida kliniċi domestiċi u barranin elenkaw" T + A" bħala t-terapija rrakkomandata ta ’prijorità għat-trattament tal-ewwel linja ta’ karċinoma epatoċellulari avvanzata.

Il-Professur Qin Shukui, investigatur Ċiniż maġġuri tal-istudju IMbrave150 u president tal-Kumitat Espert tal-Kanċer tal-Fwied tas-Soċjetà Ċiniża tal-Onkoloġija Klinika, irrimarka: "Id-differenza bejn l-inċidenza tal-kanċer tal-fwied fil-pajjiżi Ewropej u Amerikani hija li madwar 77% tal-kanċer tal-fwied fiċ-Ċina huma kkawżati minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B (HBV), u Għandu l-karatteristiċi ta 'mard bażiku tal-fwied, bidu insidjuż, sintomi atipiċi, trattament delikat, u pronjosi ħażina. Ħafna mill-pazjenti jinsabu fl-istadji tan-nofs u tard meta jiġu dijanjostikati għall-ewwel darba, u tilfu l-opportunità għal kirurġija jew trattament lokali ieħor; anke jekk il-kirurġija jew trattamenti lokali oħra huma possibbli, ir-rikorrenza u l-metastasi huma komuni Għalhekk, hemm ħtieġa urġenti għal mediċini u trattamenti innovattivi klinikament effettivi biex jaqtgħu d-dilemma. Il-GG # 39; T + A' terapija ta ’kombinazzjoni immuni għandha mekkaniżmu ġdid ta’ azzjoni, u provi kliniċi ta ’kampjuni kbar urew bis-sħiħ li trattament tal-ewwel linja jista’ jnaqqas b’mod sinifikanti l-fwied li ma jistax jitneħħa tard Ir-riskju ta ’mewt għal pazjenti b’karċinoma taċ-ċelloli u titjib sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja Dak li huwa eċċitanti huwa li fil-prova IMbrave150 u l-prova estiża, is-sottogrupp Ċiniż magħmul minn 194 pazjent Ċiniż kiseb riżultati ta 'dejta aħjar mill-popolazzjoni globali. Dan A droga terapija kombinata / pjan bi skoperti importanti finalment ġie approvat fiċ-Ċina. Minn hemm 'il quddiem, żgur li se jibbenefika l-maġġoranza tal-pazjenti bil-kanċer tal-fwied. Huwa tassew ta ’sodisfazzjon!"

Zhou Hong, President ta 'Roche Pharmaceuticals China, qal: "Il-GG # 39; T + A' terapija kombinata bħala trattament ġdid li għandu sinifikat trasformattiv għat-trattament tal-kanċer tal-fwied irċieva attenzjoni u rikonoxximent mifrux. Tecentriq® Hepatocellular Carcinoma Indications ġie approvat fiċ-Ċina L-approvazzjoni se tipprovdi għażliet ġodda ta ’trattament għal pazjenti li sfortunatament ibatu minn kanċers aggressivi bħal dawn u bħalissa għandhom għażliet ta’ trattament limitati biex jissodisfaw aħjar il-ħtiġijiet mhux mitmuma fil-qasam tat-trattament tal-kanċer tal-fwied. Fl-istess ħin, billi tiddependi fuq portafoll ta ’prodotti innovattivi mid-dijanjosi għat-trattament Roche tittama wkoll li taħdem ma’ msieħba f’oqsma varji bħar-rikonoxximent tal-mard, ittestjar dijanjostiku, trattament u monitoraġġ biex trażżan it-tixrid ta ’mard kroniku tal-fwied u fl-aħħar mill-aħħar tilħaq l-għan ta’ il-prevenzjoni u l-kura tal-karċinoma epatoċellulari."

Tecentriq® (Atilizumab) huwa antikorp monoklonali ddisinjat biex jeħel direttament mal-proteina ligand PD-L1 espressa fuq ċelloli tat-tumur u ċelloli immuni li jinfiltraw it-tumur, u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma 'PD-1 u B7 .1 Interazzjoni tar-riċettur. Billi jimblokka l-passaġġ PD-L1, Tecentriq® jista 'effettivament jattiva ċ-ċelloli T. Bħala metodu innovattiv ta ’immunoterapija kontra l-kanċer, Tecentriq® huwa mistenni li jintuża bħala mediċina bażika għal terapija kombinata, flimkien ma’ immunoterapiji oħra, drogi mmirati u diversi kimoterapewtiċi għat-trattament ta ’kanċers multipli.

Roche żviluppa pjan ta ’żvilupp estensiv għal Tecentriq® (atelizumab), li jinkludi numru ta’ studji kontinwi u ppjanati tal-fażi III, li jkopru kanċer tal-pulmun, tumuri tas-sistema ġenito-urinarja, kanċer tal-ġilda, kanċer tas-sider, u tumuri tas-sistema diġestiva, Onkoloġija Ġinekoloġika u Kap u Kanċer tal-Għonq, inklużi studji mfassla biex jevalwaw il-monoterapija u l-immunoterapija ta 'Tecentriq® ma' mediċini oħra.