Il-Kalkenza tal-Inibitur BTK ta 'AstraZeneca (acalabrutinib) Irċeviet l-Approvazzjoni tal-UE

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Calquence (acalabrutinib) għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), speċifikament: (1) bħala monoterapija jew flimkien ma' obinutuzumab, Ittratta pazjenti adulti b'CLL ma rċevewx trattament qabel; (2) Bħala monoterapija, ittratta pazjenti adulti b'CLL li qabel kienu rċevew mill-inqas terapija waħda.

CLL hija l-iktar tip komuni ta 'lewkimja fl-adulti. Fl-Istati Uniti, Calquence ġiet approvata mill-FDA f'Novembru 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'CLL jew b'limfoma b'ċelloli żgħar (SLL).

L-approvazzjoni tal-UE hija bbażata fuq ir-riżultati ta '2 studji ta' fażi III (ELEVATE-TN, ASCEND). Dawn iż-żewġ studji rispettivament ikkonfermaw li fit-trattament ta 'l-ewwel linja ta' CLL u t-trattament ta 'CLL rikadut jew refrattorju, Calquence flimkien ma' obinutuzumab u bħala monoterapija juru superjorità fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) meta mqabbla ma 'kura standard Jnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt. Fi 2 studji, il-Calquence kienet ittollerata sew.

—— Studju ELEVATE-TN: imwettaq f'pazjenti b'CLL mhux trattat qabel (naïve), li jevalwa l-effikaċja u l-effikaċja ta 'monoterapija Calquence, terapija kombinata ta' Calquence + obinutuzumab, kimoterapija standard chlorambucil + kombinazzjoni ta 'obinutuzumab sigurtà. Ir-riżultati wrew li, meta mqabbel ma 'terapija kombinata ta' chlorambucil + obinutuzumab ibbażata fuq il-kemjoterapija, terapija kombinata ta 'Calquence + obinutuzumab u monoterapija ta' Calquence naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta 'progressjoni tal-marda jew mewt b'90% u 80%, rispettivament.

—— Studju ASCEND: imwettaq f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja, billi qabbel il-Kalkenza mal-pjan ta 'trattament magħżul mit-tabib IdR (rituximab + idelalisib) jew BR (rituximab + bendamustine)) L-effikaċja u sigurtà. Ir-riżultati wrew li Calquence naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'progressjoni tal-marda jew mewt b'69% meta mqabbel ma' IdR jew BR. Fit-12-il xahar, 88% tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament ta' Calquence ma kellhom l-ebda progress, meta mqabbla ma '68% fil-grupp ta' kontroll.

Paolo Ghia, MD, investigatur tal-prova tal-Fażi III ASCEND u direttur tal-Programm ta ’Riċerka Strateġika CLL fl-Università San Rafael f’Milan, qal:“ Wieħed mill-akbar ostakli tagħna għat-trattament ta ’CLL huwa li nsibu trattamenti tollerabbli fit-tul, li ġeneralment jaffettwaw lill-pazjenti Anzjani b’komorbidità. L-approvazzjoni tal-lum timmarka titjib enormi għall-pazjenti CLL fl-Ewropa, minħabba li l-provi kliniċi tal-Fażi III wrew li l-Calquence huwa titjib sinifikanti meta mqabbel mat-trattamenti standard attwali."

Dave Fredrickson, Viċi President Eżekuttiv tad-Diviżjoni tal-Onkoloġija ta ’AstraZeneca, qal:“ Din l-approvazzjoni hija avvanz ewlieni għall-pazjenti Ewropej CLL, li s’issa għandhom biss għażliet limitati mingħajr kimoterapija. Bħala l-ewwel kanċer tad-demm tagħna B'approvazzjoni Ewropea, Calquence se tipprovdi eluf ta 'pazjenti CLL bi pjan ta' trattament tollerabbli ġdid b'effikaċja mingħajr paragun u l-potenzjal li jaffettwa b'mod pożittiv il-kwalità tal-ħajja."

Il-kalkenza ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għal tqegħid fis-suq aċċellerat f'Ottubru 2017. L-indikazzjonijiet jinkludu: (1) Għal pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċellula tal-mantell rikaduta jew refrattarja (MCL) li qabel irċevew mill-inqas terapija waħda; (2) Użu Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'CLL jew SLL.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Calquence&# 39 huwa acalabrutinib, li huwa inibitur ta' Bruton tyrosine kinase (BTK) ferm selettiv, qawwi u kovalenti li jinibixxi BTK permezz ta 'rbit permanenti. BTK huwa regolatur ewlieni tal-passaġġ tas-sinjalar tar-riċettur taċ-ċellula B (BCR). Huwa espress b'mod wiesa 'f'tipi differenti ta' tumuri malinni ematoloġiċi u jipparteċipa fil-proliferazzjoni, trasport, kemotassi u adeżjoni taċ-ċelloli B. Għalhekk, huwa importanti għat-trattament ta 'tumuri malinni ematoloġiċi. Mira. Fi studji prekliniċi, acalabrutinib wera effetti minimi barra mill-mira.

Bħalissa, Calquence qed tiġi żviluppata għal varjetà ta 'kanċer tad-demm taċ-ċelluli B, inklużi CLL, MCL, limfoma mxerrda taċ-ċelluli B kbar (DLBCL), makroglobulinemija Waldenstrom (WM), limfoma follikulari (FL), majeloma multipla u tumuri malinni ematoloġiċi oħra.

Il-mekkaniżmu ta ’azzjoni ta’ Calquence&# 39 huwa l-istess bħal AbbVie / J& J' blockbuster droga kontra l-kanċer tad-demm Imbruvica (ibrutinib), li huwa l-ewwel inibitur BTK approvat globalment. Mill-ewwel approvazzjoni tagħha f'Novembru 2013, Imbruvica ġiet approvata għal daqs 11-il indikazzjoni terapewtika f'6 żoni ta 'mard, u l-bejgħ globali ilu jiżdied sew. Fl-aħħar ta 'Ġunju ta' din is-sena, l-organizzazzjoni tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma ħarġet rapport li jbassar li bil-penetrazzjoni kontinwa tas-suq u indikazzjonijiet dejjem jiżdiedu, il-bejgħ ta 'Imbruvica' ; il-ħames droga l-iktar mibjugħa.