Roche's Tecentriq Tliet mediċini Reġim ġie approvat mill-FDA ta 'l-Istati Uniti Biex Tittratta BRAF V600-Pazjenti pożittivi!

Roche reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat it-terapija anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer fil-mira Cotellic (cobimetinib) u Zelboraf (vemurafenib) għat-trattament tal-mutazzjoni BRAF V600 pożittiva F’pazjenti bil-melanoma avvanzata. Is-sigurtà ta 'mediċini kombinati Tecentriq hija konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta' kull mediċina.

L-applikazzjoni għall-iskema ta ’taħlita ta’ Tecentriq ġiet approvata permezz tal-proċess ta ’reviżjoni ta’ prijorità u l-programm pilota tal-FDA Orbis. Il-proġett Oribis huwa inizjattiva mnedija miċ-Ċentru ta ’Eċċellenza tal-Onkoloġija tal-FDA f’Settembru 2019. Jipprovdi qafas kollaborattiv għas-sottomissjoni konġunta u r-reviżjoni ta’ mediċini tal-onkoloġija għall-FDA u l-aġenziji regolatorji internazzjonali tagħha.

Levi Garraway, MD, Uffiċjal Mediku Prinċipali ta ’Roche u Kap tal-Iżvilupp Globali tal-Prodott, qal:“ Meta tirċievi immunoterapija kontra l-kanċer flimkien ma ’terapiji mmirati, pazjenti bil-melanoma avvanzata li huma pożittivi għal mutazzjonijiet BRAF V600 jistgħu jibqgħu ħajjin għal 15-il xahar mingħajr ma jmorru għall-agħar. Fuq. L-approvazzjoni tal-FDA tal-lum ta 'din it-taħlita ta' Tecentriq hija avvanz kbir għal ħafna pazjenti b'melanomaoma avvanzata.&Kwotazzjoni;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju Fażi III IMspire150. Dan huwa studju double-blind u kkontrollat ​​bil-plaċebo f’pazjenti b’ melanoma ta ’BRAF V600 pożittivi għal mutazzjoni pożittiva li qabel ma rċivewx trattament (naïve) biex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Tecentriq flimkien ma ’Cotellic u Zelboraf.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan primarju: Meta mqabbel mal-plaċebo + Cotellic + reġim ta 'Zelboraf, is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) tat-Tecentriq + Cotellic {{4 }} Grupp ta 'reġim ta' Zelboraf ġie mtawwal sinifikattivament (PFS medjan: 15.1 xhur vs 10.6 xhur) Ir-riskju ta 'progressjoni jew mewt tal-marda tnaqqas b'mod sinifikanti bi 22% (HR=0.78, CI 95%: 0.63-0.97; p=0.025).

F'dan l-istudju, is-sigurtà osservata tal-kombinazzjoni hija konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta 'kull mediċina. F'pazjenti kkurati b'Tecentriq + Cotellic + kors ta 'Zelboraf, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥20%) kienu raxx fil-ġilda (75%), uġigħ muskuloskeletali (62%), għeja (51% ), tossiċità tal-fwied (50%). %), deni (49%), nawżea (30%), ħakk (26%), edema (26%), stomatite (23%), ipotirojdiżmu (22%) u fotosensittività (21%).

Tecentriq huwa immunoterapija tat-tumur anti-PD-L1. L-ingredjent farmaċewtiku attiv tiegħu huwa atezolizumab, li huwa antikorp monoklonali li jimmira lejn il-proteina PD-L1, iddisinjata biex torbot PD-L1 fuq il-wiċċ ta 'ċelloli tat-tumur u ċelloli immuni li jinfiltraw tumur, li timblokka t-twaħħil tagħha mar-riċetturi PD-1 u B7.1. Billi tinibixxi PD-L1, Tecentriq jista 'jerġa' jattiva ċelloli T.

Cotellic huwa inibitur tal-molekula żgħira orali MEK1 / 2, skopert minn Exelixis u żviluppat b'mod konġunt minn Roche u Exelixis. Zelboraf huwa inibitur qawwi ta 'BRAF li jista' jinibixxi ċerti tipi ta 'mutazzjonijiet BRAF. Hija l-ewwel mediċina approvata f'din il-kategorija. Skond il-liċenzja ta 'l-2006 u l-ftehim ta' kooperazzjoni bejn l-iżvilupp Konġunt Plexxikon ta 'Roche u Daiichi Sankyo.

MEK u BRAF huma proteini kinażi ewlenin fil-mogħdija ta 'sinjalazzjoni MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Studji wrew li din il-passaġġ jirregola varjetà ta 'attivitajiet ewlenin taċ-ċelloli inkluż il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, id-differenzjazzjoni, is-sopravivenza u l-anġjoġenesi. F’ħafna kanċers, bħall-melanoma, il-kanċer tal-kolorektum, u l-kanċer tat-tirojde, il-proteini f’din il-passaġġ ta ’sinjalar ġew ikkonfermati li huma attivati ​​b’mod mhux normali.

Fil-preżent, it-terapija ta 'taħlita ta' Zelboraf Cotellic + ġiet approvata f'ħafna pajjiżi madwar id-dinja għat-trattament ta 'pazjenti tal-melanoma li t-tumuri tagħhom infirxu f'partijiet oħra tal-ġisem jew ma jistgħux jitneħħew kirurġikament, u li jġorru mutazzjonijiet BRAF V600 .

Roche żviluppa pjan ta 'żvilupp ta' prova klinika estensiva għal Tecentriq u bħalissa qed imexxi numru ta 'studji, inklużi studji tal-fażi III tal-kanċer tal-pulmun, kanċer uroġenitali, kanċer tal-ġilda, kanċer tas-sider, kanċer gastro-intestinali, kanċer ġinekoloġiku, u kanċer tar-ras u tal-għonq. Dawn l-istudji qed jevalwaw Tecentriq bħala monoterapija u flimkien ma 'mediċini oħra.