Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni ta 'l-Istati Uniti ta' AbbVie's BTK Inhibitor Imbruvica se tkun Aġġornata: Inkluża data ta '5 snin fit-tul

Riċentement AbbVie ħabbar li l-US Food and Drug Administration (FDA) aċċettat il-mediċina kontra l-kanċer Imbruvica (ibrutinib) flimkien ma 'rituximab (rituximab) għall-kura ta' Waldenström' s-makroglobulinemija, WM) Applikazzjoni Supplimentari għal Droga Ġdida (sNDA) . WM huwa limfoma rari u inkurabbli mhux Hodgkin' s (NHL). Is-sNDA għandha l-għan li taġġorna l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-Istati Uniti ta ’Imbruvica permezz ta’ analiżi tad-dejta tal-fażi III ta ’prova klinika iNNOVATE għal aktar minn 5 snin. Din hija wkoll l-itwal data ta 'segwitu li tinsab bħalissa għat-trattament tal-BTK tal-WM.

Imbruvica huwa inibitur orali tal-Bruton tyrosine kinase (BTK), żviluppat u kummerċjalizzat b'mod konġunt minn AbbVie' s Pharmacyclics u Johnson& Johnson' s Janssen Bijoteknoloġija. Imbruvica ġie approvat għall-ewwel darba bħala monoterapija għall-WM fl-2015, u sar l-ewwel u l-unika mediċina approvata mill-FDA biex tikkura l-WM. Fl-2018, Imbruvica ġie approvat ukoll flimkien ma 'rituximab biex jikkura l-WM, u sar l-ewwel terapija ta' kombinazzjoni mhux kimoterapija għal WM. Minn issa, Imbruvica huwa l-uniku inibitur tal-BTK approvat għat-trattament tal-WM.

L-istudju ta 'iNNOVATE (PCYC-1127) sar f'pazjenti b'WM li qabel ma ġewx trattati u f'pazjenti b'MM rikaduta / refrattarja, u evalwa l-effikaċja u l-effikaċja ta' l-iskema ta 'rituximab Imbruvica + meta mqabbel mar-reġim ta' ritoximab + . sigurtà. Riżultati ppubblikati qabel urew li wara segwitu medjan ta '30 xahar, pazjenti kkurati b'Rituximab imbruvica + tejbu b'mod sinifikanti s-sopravivenza ħielsa mill-mard meta mqabbla mar-rituximab + grupp tal-plaċebo (rata ta' sopravivenza mingħajr progressjoni: 82% vs 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" ir-riżultati="" tal-analiżi="" fit-tul="" mill-istudju="" jitħabbru="" waqt="" konferenza="" medika="">

Danelle James, kap ta 'żvilupp globali għal Imbruvica, sussidjarja ta' AbbVie's Pharmacyclics, qalet:" Peress li Imbruvica saret l-ewwel mediċina approvata mill-FDA għall-WM aktar minn ħames snin ilu, biddlet b'mod sinifikanti din ir-rari, inkurabbli mhux Ho Chikin Xejra ta 'trattament tal-limfoma' Din l-aħħar applikazzjoni se ssaħħaħ kif Imbruvica tipprovdi għażliet ta 'trattament innovattivi għall-pazjenti WM u l-impenn tagħna li nappoġġaw din il-komunità tal-pazjenti.&Kwotazzjoni;

WM ġeneralment jaffettwa lill-anzjani, l-aktar fil-mudullun, għalkemm l-għoqiedi linfatiċi u l-milsa jistgħu wkoll jiġu affettwati. Fl-Istati Uniti, hemm madwar 2,800 każ ġdid ta ’WM kull sena. F'Mejju 2020, in-Netwerk Nazzjonali Komprensiv tal-Kanċer (NCCN) irrakkomanda lil Imbruvica bi jew mingħajr rituximab bħala l-ewwel għażla għal pazjenti b'WM, inkluż kors ta 'prijorità tal-Klassi I għal trattament primarju WM.

Dr Meletios a. Dimopoulos, investigatur kap ta 'riċerka ta' l-iNNOVATE, professur u president tad-Dipartiment tat-Terapewtika Klinika tal-Kulleġġ Mediku Nazzjonali ta 'Ateni u l-Iskola tal-Mediċina ta' l-Università ta 'Capodister, qal:" għamilna progress sinifikanti fit-trattament ta' WM. Sa ftit snin ilu, l-għażliet ta ’Trattament għall-marda għadhom limitati ħafna, inkluż il-kemjoterapija. L-istudju ta 'iNNOVATE ikompli jipprovdi evidenza klinika b'saħħitha biex tappoġġja l-użu fit-tul ta' Imbruvica flimkien ma 'rituximab fit-trattament tal-ewwel u t-tieni linja ta' pazjenti b'WM.&Kwotazzjoni;

11-il indikazzjoni għal 6 mard: il-bejgħ se jilħaq USD 6.8 biljun fl-2020 u USD 9.5 biljun fl-2024

Imbruvica huwa l-ewwel inibitur ta ’Bruton tyrosine kinase (BTK) li għandu jittieħed mill-ħalq darba kuljum. Teżerċita effett kontra l-kanċer billi timblokka BTK meħtieġa għall-proliferazzjoni taċ-ċelloli tal-kanċer u metastażi. BTK hija molekula ta 'sinjalazzjoni ewlenija fil-kumpless ta' sinjalar tar-riċetturi taċ-ċelluli B, u għandha rwol importanti fis-sopravivenza u l-metastażi ta 'ċelloli B malinni u ħafna mard ieħor debilitanti severi. Imbruvica jista 'jimblokka l-mogħdijiet ta' sinjalazzjoni li jimmedjaw il-proliferazzjoni mhux ikkontrollata u t-tixrid ta 'ċelloli B, jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta' ċelluli tal-kanċer, u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, mediċini singoli u terapiji ta 'kombinazzjoni wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta' malinni ematoloġiċi.

Mit-tnedija tagħha fl-2013, Imbruvica rċeviet 11-il approvazzjoni tal-FDA fit-total ta '6 żoni tal-marda inklużi 5 kanċers tad-demm taċ-ċelluli B u marda kronika tat-tilqim-kontra l-ospitanti (cGVHD): kronika bil-mutazzjoni tat-tħassir 17p jew delp (del17p) lewkimja limfoċitika (CLL), limfoma limfoċitika żgħira (SLL) bi jew mingħajr mutazzjoni ta 'tħassir ta' 17p (del17p), makroglobulinemija ta 'Waldenstrom (WM), limfoma taċ-ċellula tal-mantell trattata qabel (MCL), limfoma taż-żona marġinali (MZL) li tirrikjedi trattament sistematiku u li tkun irċeviet mill-inqas Terapija waħda anti-CD20, marda kronika tat-tilqim kontra l-ospitanti (cGVHD) li falliet il-kura b'wieħed jew aktar terapiji sistemiċi.

Sal-lum, Imbruvica intuża fl-indikazzjonijiet approvati biex jikkura iktar minn 200,000 pazjent madwar id-dinja, inklużi 5,300 pazjenti WM fl-Istati Uniti.

Fil-preżent, AbbVie u Johnson& Johnson qed javvanza proġett kbir ta ’żvilupp ta’ tumuri kliniċi Imbruvica. L-industrija hija ottimista ħafna dwar Imbruvica' s-prospetti tan-negozju. F’Jannar ta ’din is-sena, artiklu ppubblikat fil-ġurnal internazzjonali top" Natural-Drug Discovery Review" (L-aqwa tbassir tal-prodott għall-2020) bassar li Imbruvica' s-bejgħ globali fl-2020 se jilħaq $ 6.818 biljun. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta 'riċerka tas-suq farmaċewtiku, tbassar ukoll li Imbruvica se żżid $ 1 biljun f'bejgħ fl-2020. Bi penetrazzjoni kontinwa tas-suq u indikazzjonijiet dejjem jiżdiedu, il-bejgħ globali se jilħaq $ 9.5 biljun fl-2024.