Faricimab ta 'Roche Huwa ta' Suċċess fit-Trattament ta 'Deġenerazzjoni Makulari Neovaskulari relatata mal-Età (nAMD) Fil-Fażi 3!

Roche reċentement ħabbar ir-riżultati pożittivi tal-linja ta 'fuq ta' żewġ studji globali tal-fażi 3 tal-istess disinn, TENAYA (NCT03823287) u LUCERNE (NCT03823300). Dawn iż-żewġ studji qed jevalwaw l-antikorp bispecific faricimab fit-trattament ta 'pazjenti b'neovaskulari jew" wet" deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (nAMD). Kull studju għandu 2 gruppi ta 'trattament: faricimab 6.0mg (kull 8 ġimgħat, jew 12-il ġimgħa, jew 16-il ġimgħa darba skema ta' dożaġġ ta 'intervall fiss, skond il-valutazzjoni ta' l-attività tal-marda ta 'l-20 u l-24 ġimgħa), Eylea (aflibercept, Aflibercept) intervall ta' 2.0 mg skeda ta 'dożaġġ kull 8 ġimgħat.

Iż-żewġ studji laħqu l-endpoint primarju u wrew li r-riżultati tal-vista miksuba minn pazjenti li rċevew injezzjoni ta 'faricimab kull 16-il ġimgħa ma kinux inferjuri għal dawk li rċevew injezzjoni ta' Eylea kull 8 ġimgħat. F’dawn iż-żewġ studji, kważi nofs (45%) tal-pazjenti rċevew injezzjonijiet ta ’faricimab kull 16-il ġimgħa matul l-ewwel sena.

Ta 'min isemmi li din hija l-ewwel darba li mediċina oftalmika injettabbli laħqet dan il-livell ta' durabilità fi studju ta 'Fażi 3 li sar f'pazjenti nAMD. Fi 2 studji, faricimab ġeneralment kien ittollerat sew, u ma nstabu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda jew mhux mistennija.

Ir-riżultati ta 'TENAYA u LUCERNE huma bbażati fuq ir-riżultati pożittivi ta' studji ta 'Fażi 3 ta' YOSEMITE u RHINE. It-tnejn tal-aħħar huma studji globali tal-Fażi 3 bl-istess disinn. Ir-riżultati pożittivi tal-ogħla linja tħabbru f'Diċembru 2020. Id-dejta tappoġġja l-potenzjal ta 'faricimab bħala għażla ta' trattament għall-edema makulari dijabetika (DME). Ir-riżultati dettaljati ta 'dawn l-erba' studji jitħabbru fit-18-il Konferenza Annwali Amerikana dwar" Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021" fi Frar 2021, u se jiġi ppreżentat lill-FDA tal-Istati Uniti u Approvat minn aġenziji regolatorji globali inkluża l-EU EMA.

Faricimab huwa l-ewwel antikorp bispecific iddisinjat speċifikament għall-għajn, li jimmira lejn żewġ mogħdijiet differenti - permezz ta ’angiopoietin-2 (Ang-2) u fattur ta’ tkabbir endoteljali vaskulari A (VEGF-A), dawn iż-żewġ mogħdijiet Jistgħu jmexxu varjetà ta ’mard tar-retina, inkluż nAMD u DME. Ang-2 u VEGF-A jiddistabbilizzaw il-vini tad-demm, jikkawżaw vini ġodda li jnixxu li jiffurmaw, u jżidu l-infjammazzjoni, li twassal għal tnaqqis fil-vista. Billi jimblokka dawn iż-żewġ mogħdijiet waħedhom, il-faricimab għandu l-għan li jistabbilizza l-vini, u għal pazjenti b'mard tar-retina, għandu l-potenzjal li jikseb riżultati ta 'viżjoni aħjar fit-tul.

Deġenerazzjoni makulari neovaskulari relatata mal-età (nAMD, magħrufa wkoll bħala wet AMD, wet-AMD) taffettwa madwar 20 miljun persuna mad-dinja kollha u hija l-kawża ewlenija ta 'għama fost in-nies ta' 60 sena u aktar. L-istandard attwali ta 'kura, jiġifieri injezzjonijiet li jinibixxu l-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' telf tal-vista kkawżata min-nAMD. Madankollu, VEGF mhuwiex l-uniku mod biex tipparteċipa fl-okkorrenza u l-iżvilupp ta 'din il-marda kumplessa. B'monoterapija tal-fattur tat-tkabbir endoteljali anti-vaskulari, pazjenti b'NAMD għandhom imorru għand l-oftalmologu għal injezzjonijiet ta 'kull xahar biex jgħinu jżommu vista mtejba u / jew jipprevjenu telf ta' vista. Dan il-piż għoli ta 'trattament jista' jwassal għal trattament inadegwat u jista 'jwassal għal riżultati ta' viżjoni mhux ottimali. Għaddew aktar minn 15-il sena minn meta mediċina b'mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni ġiet approvata għat-trattament ta' nAMD.

Levi Garraway, MD, Roche' Uffiċjal Mediku Ewlieni u Kap tal-Iżvilupp Globali tal-Prodott, qal:" Dawn ir-riżultati juru l-potenzjal ta 'faricimab bħala mediċina ġdida li tista' testendi l-intervall ta 'trattament għal pazjenti b'neovaskulari relatati mal-età deġenerazzjoni makulari (nAMD). Aħna Issa rajna riżultati pożittivi u konsistenti f'nAMD u edema makulari dijabetika (DME) f'4 studji ta 'fażi III ta' faricimab. Aħna nħarsu 'l quddiem biex nissottomettu din id-dejta lill-aġenziji regolatorji globali sabiex dan il-pjan ta' trattament promettenti lill-pazjent."

Fid-dinja, hemm madwar 21 miljun pazjent bid-DME, li huwa madwar 21 miljun persuna madwar id-dinja li jbatu minn dimethyl ether, li hija l-kawża primarja ta 'telf tal-vista fost adulti fl-età tax-xogħol. Għalkemm injezzjonijiet ta ’aġent wieħed anti-vaskulari tat-tkabbir endoteljali (VEGF) inaqqsu b’mod sinifikanti t-telf tal-vista f’pazjenti DME, il-piż tat-trattament assoċjat ma’ injezzjonijiet frekwenti fl-għajnejn u żjarat lit-tabib jista ’jwassal għal trattament insuffiċjenti u jista’ jwassal għal riżultati tal-vista subottimali. Għaddew kważi għaxar snin minn meta ġiet approvata droga b'mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni biex tikkura d-DME.

Fit-2 studji tal-fażi 3 (YOSEMITE, RHINE) imħabbra f'Diċembru 2020, kull studju għandu 3 gruppi ta 'trattament, u l-pazjenti huma assenjati b'mod każwali biex jirċievu faricimab jew Eylea f'kors ta' dożaġġ ta 'intervall fiss ta' 8 ġimgħat (dożaġġ darba kull 8 ġimgħat)) , jew tirċievi kors ta 'dożaġġ ta' intervall personalizzat ta '16-il ġimgħa ta' faricimab (dożaġġ darba kull 16-il ġimgħa).

Ir-riżultati wrew li ż-żewġ studji laħqu l-endpoints primarji: faricimab ingħata darba kull 8 ġimgħat u l-intervall tad-dożaġġ personalizzat sa 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma 'Eylea darba kull 8 ġimgħat, wera viżjoni mtejba. F'termini ta 'endpoint sekondarju, fiż-żewġ studji, aktar minn nofs il-pazjenti fil-grupp ta' amministrazzjoni personalizzata ta 'faricimab żammew intervall ta' 16-il ġimgħa bejn il-kura fl-ewwel sena. Ta 'min isemmi li din hija l-ewwel darba li droga investigattiva laħqet dan il-livell ta' durabilità fi studju tal-Fażi 3 li sar f'pazjenti DME. Fi 2 studji, il-faricimab kien ittollerat sew u ma nstabu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda.