Il-Ġenerazzjoni l-Ġdida ta 'Pfizer ta' Inibitur JAK1 Orali Cibinqo (abrocitinib) Tirċievi l-Ewwel Approvazzjoni fid-Dinja-1/2

Pfizer reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni Brittanika tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa (MHRA) approvat Cibinqo (abrocitinib), inibitur ta ' JAK1 orali ta ' darba kuljum għall- kura ta ' dawk li għandhom 12- il sena u d- dermatite atopika (AD) moderata għal severa ta ' hawn fuq. Fir-Renju Unit, id-doża rakkomandata ta' Cibinqo hija ta' 100 mg jew 200 mg.

Ta' min isemmi li din hija l-ewwel approvazzjoni regolatorjaabrocitinibDinji. Fil-preżent, l-applikazzjoni għall-elenkar ta' abrocitinib ġiet sottomessa lil ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja għal reviżjoni, inklużi l-Istati Uniti, l-Awstralja, il-Ġappun u l-Unjoni Ewropea. F' numru ta ' provi kliniċi, abrocitinib għandu effett qawwi biex iserraħ is- sintomi u s- sinjali ta ' AD, inkluż li jnaqqas malajr is- sintomi ta ' ħakk u jneħħi l- leżjonijiet tal- ġilda. B'mod partikolari, fl-istudju ta' fażi 3 JADE DARE (B7451050) minn ras għal ras,abrocitinibkellhom superjorità statistika f'kull indiċi ta' effikaċja evalwat meta mqabbel mal-injezzjoni taħt il-ġilda ta' Dupixent (dupilumab).

Fir-Renju Unit, is-sena li għaddiet, l-MHRA tatabrocitinibit-titolu ta' Droga Innovattiva Promettenti (PIM). F'Jannar ta' din is-sena, l-MHRA ħarġet opinjoni xjentifika pożittiva dwar abroctinib, li tappoġġa l-għoti ta' trattament għal pazjenti b'dermatite atopika severa permezz tal-Programm ta' Aċċess Bikri għall-Mediċina (EAMS), speċifikament: il-ħtieġa għal terapija sistemika u t-trattament ta' terapija sistemika approvata Pazjenti li ma jirrispondux tajjeb jew jonqsu milli jirrispondu, jew mhumiex adattati jew ma jistgħux jittolleraw terapiji sistemiċi kkummerċjalizzati. Dan jippermetti lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa jippreskrivu trattamenti bbażati fuq il-fatturi kliniċi ta' pazjenti li l-ħtiġijiet mediċi tagħhom mhumiex sodisfatti b'mod sinifikanti.

L-approvazzjoni regolatorja ta' Cibinqo hija bbażata fuq dejta mill-proġett robust ta' żvilupp kliniku globali ta' Fażi 3 JADE. F'dan il-proġett, meta mqabbel mal-plaċebo,abrocitiniburiet superjorità statistika fit- tneħħija tal- ferita fil- ġilda, fil- firxa u fis- severità tal- marda, u s- sintomi tal- ħakk tjiebu wkoll malajr (sa mit- tieni ġimgħa). Fl- istudju kliniku AD, total ta ' 3128 pazjent irċevew kura b' Cibinqo. Kien hemm 994 pazjent ikkurati għal mill- inqas 48 ġimgħa. 5 studji integrati kkontrollati bil- plaċebo (703 pazjenti li kienu qed jieħdu 100 mg darba kuljum, 684 pazjent li kienu qed jieħdu 200 mg darba kuljum, u 438 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo) biex jevalwaw is- sigurtà ta ' Cibinqo u plaċebo sa 16- il ġimgħa.

Fi studju kkontrollat bi plaċebo, l- aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 2%) f' pazjenti li kienu qed jirċievu Cibinqo 200 mg kienu jinkludu: dardir (15. 1%), uġigħ ta' ras (7.9%), akne (4.8%), herpes simplex (4.2 %), livell għoli ta' creatine phosphokinase fid-demm (3.8%), rimettar (3.5%), sturdament (3.4%) u uġigħ addominali (2.2%). L-aktar reazzjoni avversa serja komuni hija infezzjoni (0.3%).

Angela Hwang, il-President tal-Grupp Pfizer Biopharmaceuticals, qalet: "Ninsabu kuntenti ħafna li l-MHRA approvatabrocitinibgħall-kura ta' pazjenti b'dermatite atopika moderata għal severa. Dan huwa żvilupp importanti għal pazjenti b'mard moderat sa sever fir-Renju Unit li jeħtieġu għażliet ta' trattament innovattivi. Wara l-approvazzjoni, l-ogħla prijorità tagħna issa hija li naħdmu ma' NICE u mal-Federazzjoni Medika Skoċċiża (SMC) biex niżguraw aċċess regolari għall-mediċini sabiex il-pazjenti b'AD moderata sa severa jkunu jistgħu jibbenefikaw minn din it-terapija importanti."

struttura molekulari ta' abrocitinib